Kotona tehtävä hengitysfysioterapia ja puhelinpohjainen psykologinen tuki vaikeiden COVID-19-potilaiden (WAYRA)
keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Muuttuneiden keuhkojen toiminnan esiintyvyys COVID-19-infektion jälkeen ja kokonaisvaltaisen kuntoutuksen pilottiohjelmaan osallistumisen vaikutus lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä
Joillakin COVID-19:stä selviytyneillä voi olla hengitys- ja mielenterveysongelmia, erityisesti niillä, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa.
Tutkijat olettavat, että kotihoidon hengitysfysioterapian ja puhelinpohjaisen psykologisen tuen yhdistelmään osallistuminen kuntoutusohjelmaan parantaa hengitystoimintaa, elämänlaatua ja psyykkistä tilaa vaikeilla COVID-19-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perussa lähes miljoona ihmistä on selvinnyt COVID-19:stä, ja alustavien tietojen mukaan voi olla pitkäaikaisia terveyshaittoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 6 viikon kuntoutusohjelman tehokkuutta sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilailla, joilla oli vaikea COVID-19.
Ohjelmaan kuuluu 12 kotihengityshoitokertaa, jotka potilas suorittaa fysioterapeutin kanssa, ja 7 puhelinpohjaista psykologin tuomaa psykologista tukea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Päästä pois sairaalahoidosta COVID-19-vahvistetulla diagnoosilla
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyjä
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Vaadittu happivirtaus yli 6 l/min tai suurvirtauslaitteen kautta milloin tahansa sairaalahoidon aikana
- Ollut kuntoutuspalvelun arvioituna vähintään kerran sairaalahoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kuuden minuutin kävelytestin vasta-aiheet
- Spirometrian vasta-aiheet
- Komplikaatiot kuuden minuutin kävelytestin aikana
- sinulla on neurologinen patologia, neuropatia, raajojen toimintahäiriö tai muu taustalla oleva fyysinen vamma, joka tekee fyysisen harjoittelun mahdottomaksi
- Ole raskaana tai imetä
- Sinulla ei ole pääsyä Internetiin tai puhelinlinjaan
- Onko sinulla aiempi keuhkosairaus, kuten astma, keuhkoahtaumatauti, fibroosi tai tuberkuloosi
- Keskivaikea tai vaikea sydänsairaus (aste III tai IV, New York Heart Association)
- Hänellä on ollut toinen vakava sairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Vakava masennus tai itsemurhaaiko
- ottaa masennukseen, ahdistuneisuuteen tai muita psykiatrin määräämiä lääkkeitä ennen COVID-19-tilan puhkeamista
- Sinulla on kognitiivinen tai aistihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kotimainen hengitysfysioterapia ja puhelinpohjainen psykologinen tuki
Interventioryhmään osallistuvat saavat sairaalan antamaa tavanomaista hoitoa, joka koostuu kotiutussuosituksista ja seurantasuunnitelmasta puhelimitse hoidon noudattamisen varmistamiseksi. Vapautuvia suosituksia ovat hengitysharjoituksen tekeminen kotona ja lääkitys. Sairaalassa ei ole suunnitelmaa mielisairauden diagnosoimiseksi tai strategiaa hengityselinten tai psykologiselle kuntoutukselle. Lisäksi osallistujat saavat interventio-ohjelman, joka sisältää kotihoitoa hengitysfysioterapiaa ja puhelinpohjaista psykologista tukea 6 viikon ajan. |
Hengityskuntoutus koostuu 12 harjoituskerrasta hengitys- ja fyysistä harjoittelua, jotka potilaat tekevät kotona fysioterapeutin avustuksella. Istunnot kestävät 1 tunnin ja niitä on kaksi kertaa viikossa. Harjoitukset sisältävät (1) hengityslihasten harjoittelun puristettujen huulten hengityksellä. (2) Tehokkaat yskäharjoitukset. (3) Pallean supistukset makuuasennossa kevyen painon ollessa asetettuna vatsan etuseinään. (4) raajojen ja selän venytysharjoitus. Psykologinen tuki koostuu yhdestä istunnosta osallistujan psykologisen historian tekemiseksi ja 6 istunnosta tunnekeskeistä ongelmanratkaisuterapiaa, joissa on kognitiivis-käyttäytymiskomponentteja sekä hätätilanteiden ja kriisien psykologinen hallinta. Nämä istunnot kestävät 1 tunnin, ja psykologit tarjoavat niitä kerran viikossa puhelimitse virastojen välisen pysyvän mielenterveyden ja psykososiaalisen tuen komitean ohjeiden mukaisesti humanitaarisissa ja katastrofihätätilanteissa. |
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain sairaalan antamaa tavanomaista hoitoa, joka koostuu kotiutussuosituksista ja seurantasuunnitelmasta puhelimitse hoidon noudattamisen varmistamiseksi.
Vapautuvia suosituksia ovat hengitysharjoituksen tekeminen kotona ja lääkitys.
Sairaalassa ei ole suunnitelmaa mielisairauden diagnosoimiseksi tai strategiaa hengityselinten tai psykologiselle kuntoutukselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Muutos sairaalan lähtömittauksesta viikoille 7 ja 12
|
Kävelty matka 6 minuuttia (metriä)
|
Muutos sairaalan lähtömittauksesta viikoille 7 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa
Aikaikkuna: Muutos sairaalan lähtömittauksesta viikoille 7 ja 12
|
Mitattu millilitroina dynaamisella spirometrialla
|
Muutos sairaalan lähtömittauksesta viikoille 7 ja 12
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos sairaalan lähtömittauksesta viikoille 7 ja 12
|
Mitattu millilitroina dynaamisella spirometrialla
|
Muutos sairaalan lähtömittauksesta viikoille 7 ja 12
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) -kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos sairaalan lähtömittauksesta viikoille 7 ja 12
|
SF-36 kyselylomake koostuu 36 kohdasta, joiden avulla lasketaan kahdeksan alaasteikkoa: fyysinen toiminta (PF), fyysinen rooli (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta ( SF), emotionaalinen rooli (RE) ja mielenterveys (MH).
Ensimmäiset neljä pistemäärää voidaan laskea yhteen fyysisen yhdistelmäpisteen (PCS) luomiseksi, kun taas viimeiset neljä voidaan laskea yhteen henkisen yhdistelmäpisteen (MCS) luomiseksi.
SF-36-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Muutos sairaalan lähtömittauksesta viikoille 7 ja 12
|
|
Elämänlaatu arvioitu Health-Related Life Quality of Life (EQ-5D) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos sairaalan lähtömittauksesta viikoille 7 ja 12
|
EQ-5D on standardoitu työkalu elämänlaadun arvioimiseen viidessä eri ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (Ei ongelmaa) 3:een (Äärimmäiset ongelmat), ja jokainen ulottuvuus arvioidaan erikseen.
|
Muutos sairaalan lähtömittauksesta viikoille 7 ja 12
|
|
Potilasterveyskyselyllä (PHQ-9) arvioitu masennuksen oireyhtymä
Aikaikkuna: Muutos sairaalan lähtömittauksesta viikoille 7 ja 12
|
Potilasterveyskysely-9 (PHQ-9) koostuu yhdeksästä kohdasta, jotka kattavat Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) vakavan masennuksen kriteerit, jotka on saatu neljästä pisteestä 0 (ei ollenkaan) 3 ( lähes joka päivä) asteikolla, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-27.
Suurempi pistemäärä tarkoittaa pahempia masennusoireita.
|
Muutos sairaalan lähtömittauksesta viikoille 7 ja 12
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -kyselylomakkeella arvioidut ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: Muutos sairaalan lähtömittauksesta viikoille 7 ja 12
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) koostuu seitsemästä osasta, jotka kattavat GAD:n DSM-IV-kriteerit, jotka on pisteytetty neljän pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä) kokonaispisteiden ollessa 0. 21 asti.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia ahdistusoireita.
|
Muutos sairaalan lähtömittauksesta viikoille 7 ja 12
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet arvioitu Impact of Event Scale Revised (IES-R) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Muutos sairaalan lähtömittauksesta viikoille 7 ja 12
|
IES-R koostuu 21 kohdasta, jotka kattavat PTSD:n DSM-IV-kriteerit.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei posttraumaattisen stressin riskiä) 88:aan (korkein posttraumaattisen stressin riski).
|
Muutos sairaalan lähtömittauksesta viikoille 7 ja 12
|
|
Hengitystiesairauksien vaikutus yleiseen terveyteen St. Georgen hengitystiekyselyn (SGRQ) pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Muutos sairaalan lähtömittauksesta viikoille 7 ja 12
|
SGRQ-pisteet 0 (ei hengitystiesairauksien/oireiden aiheuttamaa elämänlaadun heikkenemistä) 100:aan (hengitysteiden sairauksien/oireiden aiheuttama korkein elämänlaadun heikkeneminen)
|
Muutos sairaalan lähtömittauksesta viikoille 7 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andres G Lescano, PhD, MHS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
- Päätutkija: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Stella M Hartinger, MSc, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang LL, Yang T. Pulmonary rehabilitation for patients with coronavirus disease 2019 (COVID-19). Chronic Dis Transl Med. 2020 May 14;6(2):79-86. doi: 10.1016/j.cdtm.2020.05.002. eCollection 2020 Jun.
- Spagnolo P, Balestro E, Aliberti S, Cocconcelli E, Biondini D, Casa GD, Sverzellati N, Maher TM. Pulmonary fibrosis secondary to COVID-19: a call to arms? Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):750-752. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30222-8. Epub 2020 May 15. No abstract available.
- Xie L, Liu Y, Xiao Y, Tian Q, Fan B, Zhao H, Chen W. Follow-up study on pulmonary function and lung radiographic changes in rehabilitating severe acute respiratory syndrome patients after discharge. Chest. 2005 Jun;127(6):2119-24. doi: 10.1378/chest.127.6.2119.
- Das KM, Lee EY, Singh R, Enani MA, Al Dossari K, Van Gorkom K, Larsson SG, Langer RD. Follow-up chest radiographic findings in patients with MERS-CoV after recovery. Indian J Radiol Imaging. 2017 Jul-Sep;27(3):342-349. doi: 10.4103/ijri.IJRI_469_16.
- Mo X, Jian W, Su Z, Chen M, Peng H, Peng P, Lei C, Chen R, Zhong N, Li S. Abnormal pulmonary function in COVID-19 patients at time of hospital discharge. Eur Respir J. 2020 Jun 18;55(6):2001217. doi: 10.1183/13993003.01217-2020. Print 2020 Jun.
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Jang MH, Shin MJ, Shin YB. Pulmonary and Physical Rehabilitation in Critically Ill Patients. Acute Crit Care. 2019 Feb;34(1):1-13. doi: 10.4266/acc.2019.00444. Epub 2019 Feb 28.
- Soriano-Moreno AN, Flores EC, Hartinger SM, Mallma CY, Diaz AA, Gianella GE, Galvez-Buccollini JA, Coico-Lama AH, Malaga G, Fajardo E, Paredes-Angeles R, Otazu-Alfaro S, Lescano AG, Checkley W; WAYRA Trial Investigators. Home-Based Respiratory Physiotherapy and Telephone-Based Psychological Support for COVID-19 Survivors in Peru: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 24;11(10):e36001. doi: 10.2196/36001.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202852
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset julkaistaan indeksoiduissa vertaisarviointilehdissä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .