Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí respirační fyzioterapie a telefonická psychologická podpora u těžkých pacientů s COVID-19 (WAYRA)

1. prosince 2021 aktualizováno: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Prevalence změněné funkce plic po infekci COVID-19 a dopad účasti v pilotním programu komplexní rehabilitace v krátkodobém a střednědobém horizontu

Někteří přeživší COVID-19 mohou mít následky respiračního a duševního zdraví, zejména ti, kteří vyžadovali hospitalizaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že účast na rehabilitačním programu složeném z domácí respirační fyzioterapie a telefonické psychologické podpory zlepší respirační funkce, kvalitu života a psychický stav u pacientů s těžkým COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Peru přežil COVID-19 téměř milion lidí a první zprávy naznačují, že by mohlo dojít k dlouhodobému poškození zdraví. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost 6týdenního rehabilitačního programu po propuštění z nemocnice u pacientů, kteří měli závažný COVID-19. Program zahrnuje 12 sezení domácí respirační terapie, kterou pacient absolvuje s fyzioterapeutem, a 7 sezení telefonické psychologické podpory přivedené psychologem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Být propuštěn z hospitalizace s potvrzenou diagnózou COVID-19
  • Umět porozumět studijním postupům
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Požadovaný průtok kyslíku vyšší než 6 l/min nebo přes vysokoprůtokové zařízení kdykoli během hospitalizace
  • Byly hodnoceny rehabilitační službou alespoň jednou během hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace šestiminutového testu chůze
  • Kontraindikace spirometrie
  • Komplikace během základního šestiminutového testu chůze
  • Máte neurologickou patologii, neuropatii, dysfunkci končetin nebo jiné základní tělesné postižení, které znemožňuje fyzické cvičení
  • Být těhotná nebo kojit
  • Nemějte přístup k internetu nebo telefonní lince
  • Máte předchozí plicní onemocnění, jako je astma, CHOPN, fibróza nebo tuberkulóza
  • Středně těžké nebo těžké onemocnění srdce (III. nebo IV. stupeň, New York Heart Association)
  • V posledních šesti měsících jsem měl další závažné onemocnění
  • Těžká deprese nebo sebevražedný úmysl
  • užívat jakékoli léky na depresi, úzkost nebo jiné léky předepsané psychiatrem před propuknutím onemocnění COVID-19
  • Mají kognitivní poruchu nebo smyslovou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí respirační fyzioterapie a telefonická psychologická podpora

Účastníci intervenční větve obdrží konvenční péči poskytovanou nemocnicí, která sestává z doporučení propuštěných a následného plánu prostřednictvím telefonických hovorů k ověření dodržování léčby. Vypuštěná doporučení zahrnují provádění dechových cvičení doma a léky. V nemocnici neexistuje žádný plán pro diagnostiku duševních onemocnění ani strategie respirační nebo psychologické rehabilitace.

Tito účastníci navíc obdrží intervenční program, který zahrnuje domácí respirační fyzioterapii a telefonickou psychologickou podporu po dobu 6 týdnů.
Jiný: Respirační a psychologická rehabilitace

Respirační rehabilitace se skládá z 12 sezení dechových a fyzických cvičení, které pacienti provádějí doma s pomocí fyzioterapeuta. Lekce trvají 1 hodinu a konají se dvakrát týdně. Cvičení zahrnují (1) Trénink dýchacích svalů pomocí sevřených dechů. (2) Účinná cvičení proti kašli. (3) Diafragmatické kontrakce v poloze na zádech s lehkou umístěnou na přední břišní stěně. (4) Protahovací cvičení končetin a zad.

Psychologická podpora sestává z 1 sezení k sepsání psychologické anamnézy účastníka a 6 sezení terapie zaměřené na řešení problémů s kognitivně-behaviorálními složkami a psychologickým zvládáním mimořádných událostí a krizí. Tato sezení trvají 1 hodinu a jednou týdně je poskytují psychologové po telefonu podle pokynů Meziagenturního stálého výboru pro duševní zdraví a psychosociální podporu v humanitárních a katastrofických mimořádných situacích.
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci kontrolní větve obdrží pouze konvenční péči poskytovanou nemocnicí, která sestává z doporučení propuštěných a následného plánu prostřednictvím telefonických hovorů k ověření dodržování léčby. Vypuštěná doporučení zahrnují provádění dechových cvičení doma a léky. V nemocnici neexistuje žádný plán pro diagnostiku duševních onemocnění ani strategie respirační nebo psychologické rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šest minut chůze
Časové okno: Změna ze základního měření při propuštění z nemocnice na týden 7 a 12
Ušená vzdálenost za 6 minut (metry)
Změna ze základního měření při propuštění z nemocnice na týden 7 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu v první sekundě
Časové okno: Změna ze základního měření při propuštění z nemocnice na týden 7 a 12
Měřeno v mililitrech dynamickou spirometrií
Změna ze základního měření při propuštění z nemocnice na týden 7 a 12
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Změna ze základního měření při propuštění z nemocnice na týden 7 a 12
Měřeno v mililitrech dynamickou spirometrií
Změna ze základního měření při propuštění z nemocnice na týden 7 a 12
Kvalita života hodnocená dotazníkem Short Form Health Survey (SF-36).
Časové okno: Změna ze základního měření při propuštění z nemocnice na týden 7 a 12
Dotazník SF-36 se skládá z 36 položek, které slouží k výpočtu osmi subškál: fyzické fungování (PF), fyzická role (RP), tělesná bolest (BP), celkový zdravotní stav (GH), vitalita (VT), sociální fungování ( SF), emoční role (RE) a duševní zdraví (MH). První čtyři skóre lze sečíst a vytvořit fyzické kompozitní skóre (PCS), zatímco poslední čtyři lze sečíst a vytvořit mentální kompozitní skóre (MCS). Skóre pro škály SF-36 se pohybují mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
Změna ze základního měření při propuštění z nemocnice na týden 7 a 12
Kvalita života hodnocená dotazníkem Health-Related Quality of Life (EQ-5D).
Časové okno: Změna ze základního měření při propuštění z nemocnice na týden 7 a 12
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro hodnocení kvality života v 5 různých dimenzích (Pohyblivost, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Discomfort, Úzkost/Deprese). Možné skóre se pohybuje od 1 (Žádný problém) do 3 (Extrémní problémy) a každý rozměr je hodnocen individuálně.
Změna ze základního měření při propuštění z nemocnice na týden 7 a 12
Depresivní symptomatologie hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna ze základního měření při propuštění z nemocnice na týden 7 a 12
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) se skládá z devíti položek pokrývajících kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV (DSM-IV) pro závažnou depresi hodnocenou čtyřmi body 0 (vůbec ne) až 3 ( téměř každý den) stupnice s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27. Vyšší skóre znamená horší příznaky deprese.
Změna ze základního měření při propuštění z nemocnice na týden 7 a 12
Úzkostné symptomy hodnocené dotazníkem Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Časové okno: Změna ze základního měření při propuštění z nemocnice na týden 7 a 12
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) se skládá ze sedmi položek pokrývajících kritéria DSM-IV pro GAD bodované na čtyřbodové škále 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší symptomy úzkosti.
Změna ze základního měření při propuštění z nemocnice na týden 7 a 12
Symptomatologie posttraumatické stresové poruchy hodnocená dotazníkem IES-R (Impact of Event Scale Revised).
Časové okno: Změna ze základního měření při propuštění z nemocnice na týden 7 a 12
IES-R se skládá z 21 položek pokrývajících kritéria DSM-IV pro PTSD. Skóre se pohybuje od 0 (žádné riziko posttraumatického stresu) do 88 (nejvyšší riziko posttraumatického stresu).
Změna ze základního měření při propuštění z nemocnice na týden 7 a 12
Vliv respiračních onemocnění na celkové zdraví hodnocený skórem St. George's respiračního dotazníku (SGRQ)
Časové okno: Změna ze základního měření při propuštění z nemocnice na týden 7 a 12
SGRQ skóre od 0 (žádné zhoršení kvality života respiračními chorobami/symptomy) do 100 (nejvyšší zhoršení kvality života respiračními chorobami/symptomy)
Změna ze základního měření při propuštění z nemocnice na týden 7 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres G Lescano, PhD, MHS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Vrchní vyšetřovatel: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stella M Hartinger, MSc, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány v indexovaných odborných časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit