Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni légzési fizioterápia és telefonos pszichológiai támogatás súlyos COVID-19-betegeknél (WAYRA)

2021. december 1. frissítette: Universidad Peruana Cayetano Heredia

A COVID-19 okozta fertőzés utáni megváltozott tüdőfunkció prevalenciája és az átfogó rehabilitációs kísérleti programban való részvétel hatása rövid és középtávon

Néhány COVID-19 túlélőnek légúti és mentális egészségügyi következményei lehetnek, különösen azoknál, akik kórházi kezelésre szorultak. A kutatók azt feltételezik, hogy az otthoni légúti fizioterápiával és telefonos pszichológiai támogatással összevont rehabilitációs programban való részvétel javítja a súlyos COVID-19 betegek légzési funkcióját, életminőségét és pszichés állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Peruban csaknem egymillió ember élte túl a COVID-19-et, és az első jelentések azt mutatják, hogy hosszú távú egészségkárosodás állhat fenn. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a súlyos COVID-19 betegségben szenvedő betegek kórházi elbocsátását követő 6 hetes rehabilitációs program hatékonyságát. A program 12 otthoni légzésterápiát tartalmaz, amelyet a páciens gyógytornász segítségével végez, és 7 alkalom telefonos pszichológiai támogatást pszichológus által.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 75 év között
  • Ki kell engedni a kórházi kezelésből COVID-19 igazolt diagnózissal
  • Legyen képes megérteni a tanulmányi eljárásokat
  • Tudjon tájékozott beleegyezést adni
  • A szükséges oxigénáramlás nagyobb, mint 6 l/perc, vagy nagy átfolyású készüléken keresztül bármikor a kórházi kezelés során
  • A rehabilitációs szolgálat legalább egyszer értékelte őket a kórházi kezelés során

Kizárási kritériumok:

  • A hatperces sétateszt ellenjavallatai
  • A spirometria ellenjavallatai
  • Komplikációk a hatperces sétateszt alaphelyzetében
  • Neurológiai patológiája, neuropátiája, végtag-működési zavara vagy más mögöttes fizikai fogyatékossága van, amely lehetetlenné teszi a testmozgást
  • Legyen terhes vagy szoptat
  • Nincs hozzáférése az internethez vagy telefonvonalhoz
  • Korábbi tüdőbetegsége van, például asztma, COPD, fibrózis vagy tuberkulózis
  • Közepes vagy súlyos szívbetegség (III. vagy IV. fokozat, New York Heart Association)
  • Az elmúlt hat hónapban újabb súlyos betegsége volt
  • Súlyos depresszió vagy öngyilkossági szándék
  • A COVID-19 betegség kialakulása előtt szedjen bármilyen depresszió, szorongás elleni gyógyszert vagy pszichiáter által felírt egyéb gyógyszert
  • Kognitív károsodása vagy érzékszervi zavara van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Otthoni légzési fizioterápia és telefonos pszichológiai támogatás

Az intervenciós csoportban résztvevők a kórház által nyújtott hagyományos ellátásban részesülnek, amely az elbocsátott ajánlásokból és egy telefonhívásokon keresztüli nyomon követési tervből áll a kezelés megfelelőségének ellenőrzésére. Az elengedett ajánlások közé tartozik az otthoni légzőgyakorlatok és a gyógyszeres kezelés. Nincs terv a mentális betegségek diagnosztizálására vagy a légúti vagy pszichológiai rehabilitáció stratégiájára a kórházban.

Ezen túlmenően ezek a résztvevők 6 héten keresztül kapnak egy beavatkozási programot, amely otthoni légúti fizioterápiát és telefonos pszichológiai támogatást foglal magában.
Egyéb: Légzési és pszichológiai rehabilitáció

A légzésrehabilitáció 12 légzési és fizikai gyakorlatból áll, amelyeket a betegek otthon végeznek el gyógytornász segítségével. A foglalkozások 1 órásak és hetente kétszer tartanak. A gyakorlatok a következőket foglalják magukban: (1) A légzőizmok edzése összeszorított ajakkal. (2) Hatékony köhögési gyakorlatok. (3) Rekeszizom összehúzódások fekvő helyzetben, könnyű súlyt helyezve az elülső hasfalra. (4) A végtagok és a hát nyújtó gyakorlata.

A pszichológiai támogatás 1 alkalomból áll a résztvevő pszichológiai történetének elkészítésére, valamint 6 érzelemközpontú problémamegoldó terápia alkalomból, kognitív-viselkedési összetevőkkel és vészhelyzetek és krízishelyzetek pszichológiai kezelésével. Ezek az ülések 1 órásak, és hetente egyszer telefonon tartják a pszichológusok a Mentális Egészséggel és Pszichoszociális Támogatás Ügynökségközi Állandó Bizottságának iránymutatásait követve humanitárius és katasztrófahelyzetekben.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontroll kar résztvevői csak a kórház által nyújtott hagyományos ellátásban részesülnek, amely az elbocsátott ajánlásokból és a kezelési megfelelőség ellenőrzésére szolgáló telefonhívásokon keresztüli nyomon követési tervből áll. Az elengedett ajánlások közé tartozik az otthoni légzőgyakorlatok és a gyógyszeres kezelés. Nincs terv a mentális betegségek diagnosztizálására vagy a légúti vagy pszichológiai rehabilitáció stratégiájára a kórházban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perc sétára
Időkeret: Változás a kórházi elbocsátáskor mért alapértékről a 7. és 12. hétre
6 perc alatt megtett távolság (méter)
Változás a kórházi elbocsátáskor mért alapértékről a 7. és 12. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben
Időkeret: Változás a kórházi elbocsátáskor mért alapértékről a 7. és 12. hétre
Dinamikus spirometriával milliliterben mérve
Változás a kórházi elbocsátáskor mért alapértékről a 7. és 12. hétre
Kényszerített életképesség
Időkeret: Változás a kórházi elbocsátáskor mért alapértékről a 7. és 12. hétre
Dinamikus spirometriával milliliterben mérve
Változás a kórházi elbocsátáskor mért alapértékről a 7. és 12. hétre
A Short Form Health Survey (SF-36) kérdőív által értékelt életminőség
Időkeret: Változás a kórházi elbocsátáskor mért alapértékről a 7. és 12. hétre
Az SF-36 kérdőív 36 tételből áll, amelyek segítségével nyolc alskála számítható ki: fizikai működés (PF), szerep fizikai (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), vitalitás (VT), szociális működés ( SF), érzelmi szerep (RE) és mentális egészség (MH). Az első négy pontszám összeadható a fizikai összetett pontszám (PCS), míg az utolsó négy összegzése a mentális összetett pontszám (MCS) létrehozásához. Az SF-36 skálák pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Változás a kórházi elbocsátáskor mért alapértékről a 7. és 12. hétre
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D) kérdőív által értékelt életminőség
Időkeret: Változás a kórházi elbocsátáskor mért alapértékről a 7. és 12. hétre
Az EQ-5D egy szabványos eszköz az életminőség felmérésére 5 különböző dimenzióban (Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom/Kedvemtlenség, Szorongás/Depresszió). A lehetséges pontszámok 1-től (nincs probléma) és 3-ig (extrém problémák) terjednek, és minden dimenziót egyenként értékelnek.
Változás a kórházi elbocsátáskor mért alapértékről a 7. és 12. hétre
Depressziós tünetek a Beteg-egészségügyi Kérdőív (PHQ-9) alapján
Időkeret: Változás a kórházi elbocsátáskor mért alapértékről a 7. és 12. hétre
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kilenc tételből áll, amelyek lefedik a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve IV (DSM-IV) kritériumait a major depresszióra vonatkozóan, négypontos 0 (egyáltalán nem) 3 ( szinte minden nap) skála, az összpontszám 0-tól 27-ig terjed. A magasabb pontszám rosszabb depressziós tüneteket jelent.
Változás a kórházi elbocsátáskor mért alapértékről a 7. és 12. hétre
A szorongásos tünetek a Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) kérdőív alapján értékelve
Időkeret: Változás a kórházi elbocsátáskor mért alapértékről a 7. és 12. hétre
A Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) hét elemből áll, amelyek lefedik a GAD DSM-IV kritériumait, négypontos 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) skálán pontozva, az összpontszám pedig 0-ig terjed. 21-ig. A magasabb pontszám rosszabb szorongásos tüneteket jelent.
Változás a kórházi elbocsátáskor mért alapértékről a 7. és 12. hétre
A poszttraumás stressz zavar tüneteit az Impact of Event Scale Revised (IES-R) kérdőív alapján értékelték.
Időkeret: Változás a kórházi elbocsátáskor mért alapértékről a 7. és 12. hétre
Az IES-R 21 elemből áll, amelyek lefedik a PTSD DSM-IV kritériumait. A pontszám 0-tól (nincs poszttraumás stressz kockázata) 88-ig (a poszttraumás stressz legmagasabb kockázata) változik.
Változás a kórházi elbocsátáskor mért alapértékről a 7. és 12. hétre
A légúti betegségek általános egészségi állapotára gyakorolt ​​hatása a St. George's légúti kérdőív (SGRQ) pontszámával értékelve
Időkeret: Változás a kórházi elbocsátáskor mért alapértékről a 7. és 12. hétre
Az SGRQ pontszám 0-tól (nincs légúti megbetegedések/tünetek miatti életminőség romlása) 100-ig (a légúti megbetegedések/tünetek által okozott legmagasabb életminőség-romlás)
Változás a kórházi elbocsátáskor mért alapértékről a 7. és 12. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andres G Lescano, PhD, MHS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Kutatásvezető: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Stella M Hartinger, MSc, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202852

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredményeket indexelt szakértői folyóiratokban teszik közzé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel