Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret respiratorisk fysioterapi og telefonbaseret psykologisk støtte til svære COVID-19-patienter (WAYRA)

1. december 2021 opdateret af: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Forekomst af ændret lungefunktion efter infektion af COVID-19 og virkningen af ​​deltagelse i et pilotprogram for omfattende rehabilitering på kort og mellemlang sigt

Nogle COVID-19-overlevere kan have respiratoriske og psykiske følgesygdomme, især dem, der krævede hospitalsindlæggelse. Efterforskerne antager, at deltagelse i et rehabiliteringsprogram sammensat af hjemmebaseret respiratorisk fysioterapi og telefonbaseret psykologisk støtte vil forbedre respiratorisk funktion, livskvalitet og psykologisk status hos alvorlige COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Peru har næsten en million mennesker overlevet COVID-19, og de første rapporter tyder på, at der kan eksistere langsigtede sundhedsskader. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​et 6-ugers rehabiliteringsprogram efter hospitalsudskrivning for patienter, der havde svær COVID-19. Programmet omfatter 12 sessioner med hjemmebaseret respirationsterapi, som patienten vil gennemføre hos en fysioterapeut og 7 sessioner med telefonbaseret psykologisk støtte medbragt af en psykolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Udskrives fra hospitalsindlæggelse med en COVID-19 bekræftet diagnose
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer
  • Kunne give informeret samtykke
  • Nødvendig iltflow større end 6lt/min eller gennem en højflow-enhed på et hvilket som helst tidspunkt under hospitalsindlæggelse
  • Er blevet vurderet af rehabiliteringstjenesten mindst én gang under indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til seks minutters gangtest
  • Kontraindikationer til spirometri
  • Komplikationer under basislinjetesten på seks minutters gang
  • Har neurologisk patologi, neuropati, dysfunktion i lemmer eller andet underliggende fysisk handicap, der gør fysisk træning umulig
  • Være gravid eller ammende
  • Har ikke adgang til internettet eller en telefonlinje
  • Har tidligere lungesygdomme som astma, KOL, fibrose eller tuberkulose
  • Moderat eller svær hjertesygdom (grad III eller IV, New York Heart Association)
  • Har haft en anden alvorlig sygdom inden for det sidste halve år
  • Alvorlig depression eller selvmordsintention
  • Tage medicin mod depression, angst eller anden medicin ordineret af en psykiater før begyndelsen af ​​en COVID-19-tilstand
  • Har kognitiv svækkelse eller sanseforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hjemmebaseret respiratorisk fysioterapi og telefonbaseret psykologisk støtte

Deltagere i interventionsarmen vil modtage den konventionelle pleje, som hospitalet yder, som består af udskrevne anbefalinger og en opfølgningsplan gennem telefonopkald for at verificere behandlingens overensstemmelse. Udsendte anbefalinger omfatter udførelse af åndedrætsøvelser i hjemmet og medicin. Der er ingen plan for diagnosticering af psykisk sygdom eller en strategi for respiratorisk eller psykologisk rehabilitering på hospitalet.

Derudover vil disse deltagere modtage interventionsprogrammet, der involverer hjemmebaseret respiratorisk fysioterapi og telefonbaseret psykologisk støtte i 6 uger.
Andet: Respiratorisk og psykologisk genoptræning

Respiratorisk genoptræning består af 12 sessioner med åndedræts- og fysiske øvelser, som patienterne udfører i hjemmet med hjælp fra en fysioterapeut. Sessioner varer 1 time og udføres to gange om ugen. Øvelser omfatter (1) Træning af åndedrætsmuskulaturen gennem åndedrag med snævre læber. (2) Effektive hosteøvelser. (3) Diafragmatiske sammentrækninger i liggende stilling med en letvægter placeret på den forreste abdominalvæg. (4) Strækøvelse af ekstremiteter og ryg.

Den psykologiske støtte består af 1 session til at lave deltagerens psykologiske historie og 6 sessioner af følelsescentreret problemløsningsterapi med kognitive adfærdskomponenter og psykologisk håndtering af nødsituationer og kriser. Disse sessioner har en varighed på 1 time og er telefonisk en gang om ugen af ​​psykologer i overensstemmelse med retningslinjerne fra Inter-Agency Standing Committee on Mental Health and Psychosocial Support in Humanitarian and Disaster Emergency.
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagere i kontrolarmen vil kun modtage den konventionelle pleje, som hospitalet yder, som består af udskrevne anbefalinger og en opfølgningsplan gennem telefonopkald for at verificere behandlingens overensstemmelse. Udsendte anbefalinger omfatter udførelse af åndedrætsøvelser i hjemmet og medicin. Der er ingen plan for diagnosticering af psykisk sygdom eller en strategi for respiratorisk eller psykologisk rehabilitering på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved hospitalsudskrivning til uge 7 og 12
Afstand gået i løbet af 6 minutter (meter)
Ændring fra baseline-måling ved hospitalsudskrivning til uge 7 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved hospitalsudskrivning til uge 7 og 12
Målt i milliliter ved dynamisk spirometri
Ændring fra baseline-måling ved hospitalsudskrivning til uge 7 og 12
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved hospitalsudskrivning til uge 7 og 12
Målt i milliliter ved dynamisk spirometri
Ændring fra baseline-måling ved hospitalsudskrivning til uge 7 og 12
Livskvalitet vurderet af spørgeskemaet Short Form Health Survey (SF-36).
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved hospitalsudskrivning til uge 7 og 12
SF-36 spørgeskemaet består af 36 punkter, som bruges til at beregne otte underskalaer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion ( SF), følelsesmæssig rolle (RE) og mental sundhed (MH). De første fire scores kan summeres for at skabe den fysiske sammensatte score (PCS), mens de sidste fire kan summeres for at skabe den mentale sammensatte score (MCS). Scorer for SF-36 skalaerne varierer mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet
Ændring fra baseline-måling ved hospitalsudskrivning til uge 7 og 12
Livskvalitet vurderet ved spørgeskemaet Health-Related Quality of Life (EQ-5D).
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved hospitalsudskrivning til uge 7 og 12
EQ-5D er et standardiseret værktøj til vurdering af livskvalitet i 5 forskellige dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerter/Ubehag, Angst/Depression). Mulige score spænder fra 1 (Intet problem) til 3 (Ekstreme problemer), og hver dimension vurderes individuelt.
Ændring fra baseline-måling ved hospitalsudskrivning til uge 7 og 12
Depressiv symptomatologi vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved hospitalsudskrivning til uge 7 og 12
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) består af ni punkter, der dækker Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) kriterier for svær depression scoret på fire point 0 (slet ikke) til 3 ( næsten hver dag) skala med samlede score fra 0 til 27. En højere score betyder værre depressive symptomer.
Ændring fra baseline-måling ved hospitalsudskrivning til uge 7 og 12
Angstsymptomer vurderet ved spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved hospitalsudskrivning til uge 7 og 12
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) består af syv punkter, der dækker DSM-IV-kriterierne for GAD scoret på en fire-punkts 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) skala, med samlede scorer fra 0 til 21. En højere score betyder værre angstsymptomer.
Ændring fra baseline-måling ved hospitalsudskrivning til uge 7 og 12
Posttraumatisk stresslidelse symptomatologi vurderet af Impact of Event Scale Revised (IES-R) spørgeskemaet.
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved hospitalsudskrivning til uge 7 og 12
IES-R består af 21 punkter, der dækker DSM-IV-kriterierne for PTSD. Score varierende fra 0 (ingen risiko for posttraumatisk stress) til 88 (højeste risiko for posttraumatisk stress).
Ændring fra baseline-måling ved hospitalsudskrivning til uge 7 og 12
Indvirkning på det overordnede helbred af luftvejssygdomme vurderet ved score fra St. George's respiratoriske spørgeskema (SGRQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved hospitalsudskrivning til uge 7 og 12
SGRQ scorer fra 0 (ingen forringelse af livskvaliteten ved luftvejssygdomme/symptomer) til 100 (højeste forringelse af livskvaliteten ved luftvejssygdomme/symptomer)
Ændring fra baseline-måling ved hospitalsudskrivning til uge 7 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres G Lescano, PhD, MHS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Ledende efterforsker: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Stella M Hartinger, MSc, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202852

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort i et indekseret peer-review-tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Respiratorisk og psykologisk genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner