此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

利福布汀治疗幽门螺杆菌的疗效

2021年3月9日 更新者:Rabin Medical Center

利福布汀三联疗法一线和抢救治疗幽门螺杆菌感染的有效性

本研究的目的是确定利福布汀三联疗法在以色列人群中治疗幽门螺杆菌感染的有效性。 既往有或没有幽门螺杆菌根除失败史的患者将被随机分配接受三种可能的治疗之一:

第 1 组 - 阿莫西林 1000mg bd 和利福布汀 150mg bd 和埃索美拉唑 40mg bd 第 2 组 - 阿莫西林 1000mg bd 和利福布汀 150mg d 和埃索美拉唑 40mg bd 第 3 组 - 护理标准

研究概览

详细说明

将对到我们机构门诊胃肠病诊所就诊且幽门螺杆菌诊断测试呈阳性的患者进行筛查。 纳入的患者将被随机分为 3 组。 随机化将由随机序列生成器执行,以在 12 个盒子中创建大小相等的组。

第 1 组 - 阿莫西林 1000mg bd 和利福布汀 150mg bd 和埃索美拉唑 40mg bd 第 2 组 - 阿莫西林 1000mg bd 和利福布丁 150mg d 和埃索美拉唑 40mg bd 第 3 组 - 护理标准 先前未治疗患者的护理标准将包括伴随治疗(阿莫西林 1000 毫克、克拉霉素 500 毫克、替硝唑 500 毫克和埃索美拉唑均每天给药两次,持续 14 天)。 在以前接受过治疗的患者中,护理标准将包括铋剂四联疗法、基于喹诺酮类的疗法或其他可用的药敏指导治疗。

所有组的治疗持续时间均为14天。 随机分配到第 3 组且治疗失败的患者将接受阿莫西林 1000mg bd、利福布丁 150mg bd 和埃索美拉唑 40mg bd(14 天)的开放标签救援治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有幽门螺杆菌感染证据的门诊患者

排除标准:

  • 对任何研究药物过敏
  • 之前接触过利福霉素药物
  • 无法提供知情同意
  • 怀孕或哺乳
  • 肝病
  • 血液病
  • 肾功能衰竭
  • 活动性恶性肿瘤
  • 免疫抑制
  • 预计不会从根除幽门螺杆菌中获益的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:利福布汀全剂量
口服阿莫西林 1000mg bd 和利福布汀 150mg bd 和埃索美拉唑 40mg bd 1​​4 天
150毫克
其他名称:
  • mycobutin®
1000 毫克
其他名称:
  • 阿莫西尔®
40毫克
其他名称:
  • “nexium”
有源比较器:利福布汀小剂量
口服阿莫西林 1000mg bd 和利福布汀 150mg d 和埃索美拉唑 40mg bd 1​​4 天
150毫克
其他名称:
  • mycobutin®
1000 毫克
其他名称:
  • 阿莫西尔®
40毫克
其他名称:
  • “nexium”
有源比较器:护理标准
先前未接受过治疗的患者的护理标准将包括伴随治疗(口服阿莫西林 1000 毫克、克拉霉素 500 毫克、替硝唑 500 毫克和埃索美拉唑 40 毫克,每天两次,持续 14 天)。 在以前接受过治疗的患者中,护理标准将包括铋剂四联疗法、基于喹诺酮类的疗法或其他可用的药敏指导治疗
1000 毫克
其他名称:
  • 阿莫西尔®
40毫克
其他名称:
  • “nexium”
500 毫克
其他名称:
  • 比心®
500 毫克
其他名称:
  • protocide®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幽门螺杆菌治疗成功
大体时间:治疗结束后 6 周
13C-尿素呼气试验或幽门螺杆菌粪便银阴性
治疗结束后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间:14天治疗
每日输入以下参数的李克特量表 (0-10):腹泻、恶心、腹痛、消化不良、反流、食欲不振、虚弱等(自由文本)。 导致治疗中断的不良反应。 导致患者住院、残疾或死亡或导致孕妇出生缺陷的严重不良事件
14天治疗
遵守幽门螺杆菌治疗
大体时间:14天治疗
每天两次通过日记条目进行评估。 如果超过 80% 的药丸被服用,则患者被认为是治疗依从的。
14天治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Doron Boltin, MBBS、Rabin Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月31日

研究完成 (预期的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月26日

首次发布 (实际的)

2020年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月9日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

匿名 IPD 将根据要求提供

IPD 共享时间框架

将在结果公布后提供 7 年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅