利福布汀治疗幽门螺杆菌的疗效
利福布汀三联疗法一线和抢救治疗幽门螺杆菌感染的有效性
本研究的目的是确定利福布汀三联疗法在以色列人群中治疗幽门螺杆菌感染的有效性。 既往有或没有幽门螺杆菌根除失败史的患者将被随机分配接受三种可能的治疗之一:
第 1 组 - 阿莫西林 1000mg bd 和利福布汀 150mg bd 和埃索美拉唑 40mg bd 第 2 组 - 阿莫西林 1000mg bd 和利福布汀 150mg d 和埃索美拉唑 40mg bd 第 3 组 - 护理标准
研究概览
详细说明
将对到我们机构门诊胃肠病诊所就诊且幽门螺杆菌诊断测试呈阳性的患者进行筛查。 纳入的患者将被随机分为 3 组。 随机化将由随机序列生成器执行,以在 12 个盒子中创建大小相等的组。
第 1 组 - 阿莫西林 1000mg bd 和利福布汀 150mg bd 和埃索美拉唑 40mg bd 第 2 组 - 阿莫西林 1000mg bd 和利福布丁 150mg d 和埃索美拉唑 40mg bd 第 3 组 - 护理标准 先前未治疗患者的护理标准将包括伴随治疗(阿莫西林 1000 毫克、克拉霉素 500 毫克、替硝唑 500 毫克和埃索美拉唑均每天给药两次,持续 14 天)。 在以前接受过治疗的患者中,护理标准将包括铋剂四联疗法、基于喹诺酮类的疗法或其他可用的药敏指导治疗。
所有组的治疗持续时间均为14天。 随机分配到第 3 组且治疗失败的患者将接受阿莫西林 1000mg bd、利福布丁 150mg bd 和埃索美拉唑 40mg bd(14 天)的开放标签救援治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Doron Boltin, MBBS
- 电话号码:972504488881
- 邮箱:dboltin@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 有幽门螺杆菌感染证据的门诊患者
排除标准:
- 对任何研究药物过敏
- 之前接触过利福霉素药物
- 无法提供知情同意
- 怀孕或哺乳
- 肝病
- 血液病
- 肾功能衰竭
- 活动性恶性肿瘤
- 免疫抑制
- 预计不会从根除幽门螺杆菌中获益的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:利福布汀全剂量
口服阿莫西林 1000mg bd 和利福布汀 150mg bd 和埃索美拉唑 40mg bd 14 天
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150毫克
其他名称:
1000 毫克
其他名称:
40毫克
其他名称:
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有源比较器:利福布汀小剂量
口服阿莫西林 1000mg bd 和利福布汀 150mg d 和埃索美拉唑 40mg bd 14 天
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150毫克
其他名称:
1000 毫克
其他名称:
40毫克
其他名称:
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有源比较器:护理标准
先前未接受过治疗的患者的护理标准将包括伴随治疗(口服阿莫西林 1000 毫克、克拉霉素 500 毫克、替硝唑 500 毫克和埃索美拉唑 40 毫克,每天两次,持续 14 天)。
在以前接受过治疗的患者中,护理标准将包括铋剂四联疗法、基于喹诺酮类的疗法或其他可用的药敏指导治疗
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1000 毫克
其他名称:
40毫克
其他名称:
500 毫克
其他名称:
500 毫克
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌治疗成功
大体时间:治疗结束后 6 周
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13C-尿素呼气试验或幽门螺杆菌粪便银阴性
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治疗结束后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间:14天治疗
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每日输入以下参数的李克特量表 (0-10):腹泻、恶心、腹痛、消化不良、反流、食欲不振、虚弱等(自由文本)。
导致治疗中断的不良反应。
导致患者住院、残疾或死亡或导致孕妇出生缺陷的严重不良事件
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14天治疗
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遵守幽门螺杆菌治疗
大体时间:14天治疗
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每天两次通过日记条目进行评估。
如果超过 80% 的药丸被服用,则患者被认为是治疗依从的。
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14天治疗
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Doron Boltin, MBBS、Rabin Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gingold-Belfer R, Niv Y, Levi Z, Boltin D. Rifabutin triple therapy for first-line and rescue treatment of Helicobacter pylori infection: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;36(6):1392-1402. doi: 10.1111/jgh.15294. Epub 2020 Oct 29.
- Graham DY, Canaan Y, Maher J, Wiener G, Hulten KG, Kalfus IN. Rifabutin-Based Triple Therapy (RHB-105) for Helicobacter pylori Eradication: A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2020 Jun 16;172(12):795-802. doi: 10.7326/M19-3734. Epub 2020 May 5.
- Borody TJ, Pang G, Wettstein AR, Clancy R, Herdman K, Surace R, Llorente R, Ng C. Efficacy and safety of rifabutin-containing 'rescue therapy' for resistant Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 15;23(4):481-8. Erratum in: Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jul 15;24(2):439.
- Perri F, Festa V, Clemente R, Villani MR, Quitadamo M, Caruso N, Bergoli ML, Andriulli A. Randomized study of two "rescue" therapies for Helicobacter pylori-infected patients after failure of standard triple therapies. Am J Gastroenterol. 2001 Jan;96(1):58-62.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 900-20-RMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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