Eficácia da Rifabutina no Tratamento de Helicobacter Pylori
Eficácia da terapia tripla de rifabutina para tratamento de primeira linha e de resgate da infecção por Helicobacter Pylori
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da terapia tripla com rifabutina para o tratamento da infecção por H. pylori na população israelense. Pacientes com ou sem história prévia de falha na erradicação do H. pylori serão randomizados para receber um dos três tratamentos possíveis:
Grupo 1-amoxicilina 1000mg duas vezes por dia e rifabutina 150 mg duas vezes por dia e esomeprazol 40 mg duas vezes por dia Grupo 2- amoxicilina 1000mg duas vezes por dia e rifabutina 150 mg por dia e esomeprazol 40 mg duas vezes por dia Grupo 3- padrão de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes que se apresentarem no ambulatório de gastroenterologia em nossa instituição com um teste diagnóstico positivo para H. pylori serão rastreados. Os pacientes incluídos serão randomizados em 3 grupos. A randomização será realizada por um gerador de sequência aleatória para criar grupos de tamanhos iguais em caixas de 12.
Grupo 1-amoxicilina 1000mg duas vezes por dia e rifabutina 150 mg duas vezes por dia e esomeprazol 40 mg duas vezes por dia Grupo 2- amoxicilina 1000mg duas vezes por dia e rifabutina 150 mg uma vez por dia e esomeprazol 40 mg duas vezes por dia Grupo 3- padrão de cuidados O padrão de cuidados em pacientes não tratados anteriormente consistirá em tratamento concomitante (amoxicilina 1000 mg, claritromicina 500 mg, tinidazol 500 mg e esomeprazol, todos administrados duas vezes ao dia durante 14 dias). Em pacientes previamente tratados, o padrão de tratamento consistirá em terapia quádrupla com bismuto, terapia baseada em quinolonas ou outro tratamento guiado pela suscetibilidade, quando disponível.
A duração do tratamento será de 14 dias em todos os grupos. Os pacientes que forem randomizados para o Grupo 3 e falharem no tratamento receberão tratamento de resgate aberto com amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia, rifabutina 150 mg duas vezes por dia e esomeprazol 40 mg duas vezes por dia (14 dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Doron Boltin, MBBS
- Número de telefone: 972504488881
- E-mail: dboltin@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam ao ambulatório com evidência de infecção por H. pylori
Critério de exclusão:
- alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- exposição prévia a medicamentos com rifamicina
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- gravidez ou lactação
- doença hepática
- doença hematológica
- insuficiência renal
- malignidade ativa
- imunossupressão
- Não se espera que os pacientes se beneficiem da erradicação do Helicobacter pylori
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Rifabutina dose completa
amoxicilina oral 1000mg bd e rifabutina 150 mg db e esomeprazol 40 mg db 14 dias
|
150 mg
Outros nomes:
1000 mg
Outros nomes:
40 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Rifabutina dose baixa
amoxicilina oral 1000mg bd e rifabutina 150 mg d e esomeprazol 40 mg db 14 dias
|
150 mg
Outros nomes:
1000 mg
Outros nomes:
40 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O tratamento padrão em pacientes não tratados anteriormente consistirá em tratamento concomitante (amoxicilina 1.000 mg oral, claritromicina 500 mg, tinidazol 500 mg e esomeprazol 40 mg, todos administrados duas vezes ao dia por 14 dias).
Em pacientes previamente tratados, o padrão de tratamento consistirá em terapia quádrupla com bismuto, terapia baseada em quinolonas ou outro tratamento guiado por suscetibilidade, quando disponível
|
1000 mg
Outros nomes:
40 mg
Outros nomes:
500 mg
Outros nomes:
500 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do tratamento de H. pylori
Prazo: 6 semanas após o fim do tratamento
|
Teste respiratório 13C-ureia negativo ou Helicobacter pylori Stool Ag
|
6 semanas após o fim do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 14 dias de tratamento
|
Entrada diária da escala Likert (0-10) para os seguintes parâmetros: diarreia, náusea, dor abdominal, dispepsia, refluxo, perda de apetite, astenia e outros (texto livre).
Efeitos adversos que levam à descontinuação do tratamento.
Eventos adversos graves levando à hospitalização, incapacidade ou morte do paciente, ou a defeitos congênitos em pacientes grávidas
|
14 dias de tratamento
|
|
Conformidade com o tratamento de H. pylori
Prazo: 14 dias de tratamento
|
Avaliado por entrada no diário duas vezes ao dia.
Se mais de 80% dos comprimidos forem tomados, o paciente considera aderente ao tratamento.
|
14 dias de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doron Boltin, MBBS, Rabin Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gingold-Belfer R, Niv Y, Levi Z, Boltin D. Rifabutin triple therapy for first-line and rescue treatment of Helicobacter pylori infection: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;36(6):1392-1402. doi: 10.1111/jgh.15294. Epub 2020 Oct 29.
- Graham DY, Canaan Y, Maher J, Wiener G, Hulten KG, Kalfus IN. Rifabutin-Based Triple Therapy (RHB-105) for Helicobacter pylori Eradication: A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2020 Jun 16;172(12):795-802. doi: 10.7326/M19-3734. Epub 2020 May 5.
- Borody TJ, Pang G, Wettstein AR, Clancy R, Herdman K, Surace R, Llorente R, Ng C. Efficacy and safety of rifabutin-containing 'rescue therapy' for resistant Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 15;23(4):481-8. Erratum in: Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jul 15;24(2):439.
- Perri F, Festa V, Clemente R, Villani MR, Quitadamo M, Caruso N, Bergoli ML, Andriulli A. Randomized study of two "rescue" therapies for Helicobacter pylori-infected patients after failure of standard triple therapies. Am J Gastroenterol. 2001 Jan;96(1):58-62.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Gastrite
- Infecções
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Alquilantes
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Antitricomonais
- Rifabutina
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Tinidazol
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 900-20-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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