Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rifabutinu při léčbě Helicobacter pylori

9. března 2021 aktualizováno: Rabin Medical Center

Účinnost rifabutinové trojité terapie pro první a záchrannou léčbu infekce Helicobacter pylori

Cílem této studie je zjistit účinnost trojkombinace terapie rifabutinem v léčbě infekce H. pylori v izraelské populaci. Pacienti s nebo bez předchozí anamnézy selhání eradikace H. pylori budou randomizováni do jedné ze tří možných léčeb:

Skupina 1-amoxicilin 1000 mg dvakrát denně a rifabutin 150 mg dvakrát denně a esomeprazol 40 mg dvakrát denně Skupina 2- amoxicilin 1000 mg dvakrát denně a rifabutin 150 mg da esomeprazol 40 mg dvakrát denně Skupina 3- standardní péče

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří se dostaví do gastroenterologické ambulance našeho ústavu s pozitivním diagnostickým testem na H pylori, budou vyšetřeni. Zařazení pacienti budou randomizováni do 3 skupin. Randomizace bude provedena generátorem náhodných sekvencí, aby se vytvořily stejně velké skupiny v rámečcích po 12.

Skupina 1-amoxicilin 1000 mg dvakrát denně a rifabutin 150 mg dvakrát denně a esomeprazol 40 mg dvakrát denně Skupina 2- amoxicilin 1000 mg dvakrát denně a rifabutin 150 mg da esomeprazol 40 mg dvakrát denně Skupina 3 - souběžná léčba dříve neléčená standardní péče standardní péče o pacienty (amoxicilin 1000 mg, klarithromycin 500 mg, tinidazol 500 mg a esomeprazol, všechny podávány dvakrát denně po dobu 14 dnů). U dříve léčených pacientů bude standardní péče sestávat z čtyřnásobné terapie bismutem, terapie na bázi chinolonu nebo jiné léčby řízené citlivostí, pokud je k dispozici.

Délka léčby bude ve všech skupinách 14 dní. Pacientům, kteří jsou randomizováni do skupiny 3 a léčba selže, bude nabídnuta otevřená záchranná léčba amoxicilinem 1000 mg dvakrát denně, rifabutinem 150 mg dvakrát denně a esomeprazolem 40 mg dvakrát denně (14 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Doron Boltin, MBBS
  • Telefonní číslo: 972504488881
  • E-mail: dboltin@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti docházející na ambulanci s průkazem infekce H. pylori

Kritéria vyloučení:

  • alergie na některý ze studovaných léků
  • předchozí expozice rifamycinovým lékům
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • těhotenství nebo kojení
  • nemoc jater
  • hematologické onemocnění
  • selhání ledvin
  • aktivní malignita
  • potlačení imunity
  • pacientů, u kterých se neočekává přínos z eradikace Helicobacter pylori

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plná dávka rifabutinu
perorální amoxicilin 1000 mg dvakrát denně a rifabutin 150 mg dvakrát denně a esomeprazol 40 mg dvakrát denně 14 dní
Lék: Rifabutin
150 mg
Ostatní jména:
  • mycobutin®
Lék: Amoxicilin
1000 mg
Ostatní jména:
  • Amoxil®
Lék: Esomeprazol
40 mg
Ostatní jména:
  • "nexium"
Aktivní komparátor: Rifabutin v nízké dávce
perorální amoxicilin 1000 mg dvakrát denně a rifabutin 150 mg denně a esomeprazol 40 mg dvakrát denně 14 dní
Lék: Rifabutin
150 mg
Ostatní jména:
  • mycobutin®
Lék: Amoxicilin
1000 mg
Ostatní jména:
  • Amoxil®
Lék: Esomeprazol
40 mg
Ostatní jména:
  • "nexium"
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče u dosud neléčených pacientů bude sestávat ze souběžné léčby (perorální amoxicilin 1000 mg, klarithromycin 500 mg, tinidazol 500 mg a esomeprazol 40 mg, všechny podávány dvakrát denně po dobu 14 dnů). U dříve léčených pacientů bude standardní péče sestávat z čtyřnásobné terapie bismutem, terapie na bázi chinolonů nebo jiné léčby řízené citlivostí, pokud je k dispozici
Lék: Amoxicilin
1000 mg
Ostatní jména:
  • Amoxil®
Lék: Esomeprazol
40 mg
Ostatní jména:
  • "nexium"
Lék: Clarithromycin
500 mg
Ostatní jména:
  • Biaxin®
Lék: Tinidazol
500 mg
Ostatní jména:
  • protocide®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby H. pylori
Časové okno: 6 týdnů po ukončení léčby
Negativní dechový test 13C-urea nebo Helicobacter pylori Stolice Ag
6 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 14denní léčba
Denní zadání Likertovy škály (0-10) pro následující parametry: průjem, nevolnost, bolesti břicha, dyspepsie, reflux, ztráta chuti k jídlu, astenie a další (volný text). Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby. Závažné nežádoucí příhody vedoucí k hospitalizaci pacienta, invaliditě nebo smrti nebo k vrozeným vadám u těhotných pacientek
14denní léčba
Soulad s léčbou H. pylori
Časové okno: 14denní léčba
Hodnoceno zápisem v deníku dvakrát denně. Pokud je užito více než 80 % pilulek, pacient se považuje za vyhovujícího léčbě.
14denní léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doron Boltin, MBBS, Rabin Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 900-20-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

anonymizované IPD bude k dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

bude k dispozici po zveřejnění výsledků po dobu 7 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit