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Helicobacter Pylori 치료를 위한 Rifabutin의 효과

2021년 3월 9일 업데이트: Rabin Medical Center

Helicobacter Pylori 감염의 1차 및 구조 치료를 위한 Rifabutin 삼중 요법의 효과

이 연구의 목적은 이스라엘 인구에서 H. pylori 감염 치료를 위한 리파부틴 삼중 요법의 효과를 결정하는 것입니다. H. pylori 박멸 실패의 이전 병력이 있거나 없는 환자는 세 가지 가능한 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

그룹 1-아목시실린 1000mg bd 및 리파부틴 150mg bd 및 에소메프라졸 40mg bd 그룹 2- 아목시실린 1000mg bd 및 리파부틴 150mg d 및 에소메프라졸 40mg bd 그룹 3- 치료 표준

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

H. pylori 양성 진단을 받고 우리 기관 외래 소화기내과에 내원한 환자를 선별검사합니다. 포함된 환자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 무작위 시퀀스 생성기에 의해 수행되어 12개의 상자에 동일한 크기의 그룹을 생성합니다.

그룹 1-아목시실린 1000mg bd 및 리파부틴 150mg bd 및 에소메프라졸 40mg bd 그룹 2- 아목시실린 1000mg bd 및 리파부틴 150mg d 및 에소메프라졸 40mg bd 그룹 3- 치료 표준 이전에 치료받지 않은 환자의 치료 표준은 병용 치료로 구성됩니다. (아목시실린 1000mg, 클래리트로마이신 500mg, 티니다졸 500mg 및 에소메프라졸을 모두 14일 동안 하루에 두 번 투여). 이전에 치료를 받은 환자의 표준 치료는 비스무트 4중 요법, 퀴놀론 기반 요법 또는 가능한 경우 기타 감수성 유도 치료로 구성됩니다.

치료 기간은 모든 그룹에서 14일입니다. 그룹 3에 무작위 배정되고 치료에 실패한 환자는 아목시실린 1000mg bd, 리파부틴 150mg bd 및 에소메프라졸 40mg bd(14일)로 공개 라벨 구조 치료를 제공받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • H. pylori 감염의 증거로 외래진료소에 내원한 환자

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 리파마이신 약물에 대한 사전 노출
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임신 또는 수유
  • 간 질환
  • 혈액 질환
  • 신부전
  • 활동성 악성종양
  • 면역 억제
  • 헬리코박터 파이로리 박멸 효과가 기대되지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리파부틴 전체 용량
경구용 아목시실린 1000mg bd 및 리파부틴 150mg bd 및 에소메프라졸 40mg bd 14일
의약품: 리파부틴
150mg
다른 이름들:
  • 마이코부틴®
의약품: 아목시실린
1000mg
다른 이름들:
  • 아목실®
의약품: 에소메프라졸
40mg
다른 이름들:
  • "넥시움"
활성 비교기: 리파부틴 저용량
경구용 아목시실린 1000mg bd 및 리파부틴 150mg d 및 에소메프라졸 40mg bd 14일
의약품: 리파부틴
150mg
다른 이름들:
  • 마이코부틴®
의약품: 아목시실린
1000mg
다른 이름들:
  • 아목실®
의약품: 에소메프라졸
40mg
다른 이름들:
  • "넥시움"
활성 비교기: 치료의 표준
이전에 치료를 받지 않은 환자의 치료 표준은 병용 치료(경구 아목시실린 1000mg, 클래리트로마이신 500mg, 티니다졸 500mg 및 에소메프라졸 40mg 모두 14일 동안 1일 2회 투여)로 구성됩니다. 이전에 치료를 받은 환자의 치료 표준은 비스무트 4중 요법, 퀴놀론 기반 요법 또는 이용 가능한 경우 기타 감수성 유도 치료로 구성됩니다.
의약품: 아목시실린
1000mg
다른 이름들:
  • 아목실®
의약품: 에소메프라졸
40mg
다른 이름들:
  • "넥시움"
의약품: 클래리스로마이신
500mg
다른 이름들:
  • 비악신®
의약품: 티니다졸
500mg
다른 이름들:
  • 프로토사이드®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. pylori 치료 성공
기간: 치료 종료 후 6주
음성 13C-urea 호흡 검사 또는 Helicobacter pylori Stool Ag
치료 종료 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 14일 치료
설사, 메스꺼움, 복통, 소화불량, 역류, 식욕 부진, 무력증 및 기타(자유 텍스트) 매개변수에 대한 리커트 척도(0-10)의 일일 입력. 치료 중단으로 이어지는 부작용. 환자의 입원, 장애, 사망 또는 임신한 환자의 선천적 기형을 초래하는 중대한 이상반응
14일 치료
H. pylori 치료 준수
기간: 14일 치료
매일 두 번 일기 항목으로 평가합니다. 약을 80% 이상 복용한 경우 환자는 치료를 준수하는 것으로 간주됩니다.
14일 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Doron Boltin, MBBS, Rabin Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 900-20-RMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명 IPD는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

7년 동안 결과 발표 후 이용 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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