Effektiviteten av Rifabutin for behandling av Helicobacter pylori
Effektiviteten av Rifabutin trippelterapi for førstelinje- og redningsbehandling av Helicobacter Pylori-infeksjon
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av trippelterapi med rifabutin for behandling av H. pylori-infeksjon i den israelske befolkningen. Pasienter med eller uten en tidligere historie med H. pylori-utryddingssvikt vil bli randomisert til å motta en av tre mulige behandlinger:
Gruppe 1-amoksicillin 1000mg bd og rifabutin 150 mg bd og esomeprazol 40 mg bd Gruppe 2- amoxicillin 1000mg bd og rifabutin 150 mg d og esomeprazol 40 mg bd Gruppe 3 - standardbehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som møter til poliklinisk gastroenterologisk klinikk ved vår institusjon med positiv diagnostisk test for H pylori vil bli screenet. Inkluderte pasienter vil gjennomgå randomisering i 3 grupper. Randomisering vil bli utført av en tilfeldig sekvensgenerator for å lage like store grupper i bokser med 12.
Gruppe 1-amoksicillin 1000mg bd og rifabutin 150 mg bd og esomeprazol 40 mg bd Gruppe 2- amoxicillin 1000mg bd og rifabutin 150 mg d og esomeprazol 40 mg bd Gruppe 3- standard behandling Standard of care vil bestå av tidligere behandlede pasienter. (amoxicillin 1000 mg, klaritromycin 500 mg, tinidazol 500 mg og esomeprazol alle gitt to ganger daglig i 14 dager). Hos tidligere behandlede pasienter vil standardbehandling bestå av vismut-firedobbelterapi, kinolonbasert terapi eller annen mottakelighetsveiledet behandling der dette er tilgjengelig.
Behandlingsvarighet vil være 14 dager i alle grupper. Pasienter som er randomisert til gruppe 3 og mislykkes i behandlingen vil bli tilbudt åpen redningsbehandling med amoxicillin 1000 mg bd, rifabutin 150 mg bd og esomeprazol 40 mg bd (14 dager).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Doron Boltin, MBBS
- Telefonnummer: 972504488881
- E-post: dboltin@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kommer til poliklinikk med tegn på H. pylori-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot noen av studiemedikamentene
- tidligere eksponering for rifamycinmedisiner
- manglende evne til å gi informert samtykke
- graviditet eller amming
- leversykdom
- hematologisk sykdom
- nyresvikt
- aktiv malignitet
- immunundertrykkelse
- pasienter som ikke forventes å ha nytte av utryddelse av Helicobacter pylori
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rifabutin full dose
oral amoxicillin 1000 mg bd og rifabutin 150 mg bd og esomeprazol 40 mg bd 14 dager
|
150 mg
Andre navn:
1000 mg
Andre navn:
40 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rifabutin lav dose
oral amoxicillin 1000 mg bd og rifabutin 150 mg d og esomeprazol 40 mg bd 14 dager
|
150 mg
Andre navn:
1000 mg
Andre navn:
40 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard behandling hos tidligere ubehandlede pasienter vil bestå av samtidig behandling (oralt amoxicillin 1000 mg, klaritromycin 500 mg, tinidazol 500 mg og esomeprazol 40 mg alle gitt to ganger daglig i 14 dager).
Hos tidligere behandlede pasienter vil standardbehandling bestå av vismut-firedobbelterapi, kinolonbasert terapi eller annen mottakelighetsveiledet behandling der dette er tilgjengelig
|
1000 mg
Andre navn:
40 mg
Andre navn:
500 mg
Andre navn:
500 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med H. pylori-behandling
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling
|
Negativ 13C-urea pustetest eller Helicobacter pylori Stool Ag
|
6 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 14 dagers behandling
|
Daglig inntasting av Likert-skalaen (0-10) for følgende parametere: diaré, kvalme, magesmerter, dyspepsi, refluks, tap av matlyst, asteni og andre (fritekst).
Bivirkninger som fører til seponering av behandlingen.
Alvorlige bivirkninger som fører til pasientens sykehusinnleggelse, funksjonshemming eller død, eller til fødselsdefekter hos gravide pasienter
|
14 dagers behandling
|
|
Overholdelse av H. pylori-behandling
Tidsramme: 14 dagers behandling
|
Vurderes ved dagbokføring to ganger daglig.
Hvis mer enn 80 % av pillene ble tatt, anses pasienten for å være i samsvar med behandlingen.
|
14 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doron Boltin, MBBS, Rabin Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gingold-Belfer R, Niv Y, Levi Z, Boltin D. Rifabutin triple therapy for first-line and rescue treatment of Helicobacter pylori infection: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;36(6):1392-1402. doi: 10.1111/jgh.15294. Epub 2020 Oct 29.
- Graham DY, Canaan Y, Maher J, Wiener G, Hulten KG, Kalfus IN. Rifabutin-Based Triple Therapy (RHB-105) for Helicobacter pylori Eradication: A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2020 Jun 16;172(12):795-802. doi: 10.7326/M19-3734. Epub 2020 May 5.
- Borody TJ, Pang G, Wettstein AR, Clancy R, Herdman K, Surace R, Llorente R, Ng C. Efficacy and safety of rifabutin-containing 'rescue therapy' for resistant Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 15;23(4):481-8. Erratum in: Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jul 15;24(2):439.
- Perri F, Festa V, Clemente R, Villani MR, Quitadamo M, Caruso N, Bergoli ML, Andriulli A. Randomized study of two "rescue" therapies for Helicobacter pylori-infected patients after failure of standard triple therapies. Am J Gastroenterol. 2001 Jan;96(1):58-62.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gastritt
- Infeksjoner
- Helicobacter-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Alkyleringsmidler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Antitrichomonale midler
- Rifabutin
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Tinidazol
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
- 900-20-RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .