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Efficacia della rifabutina per il trattamento dell'Helicobacter Pylori

9 marzo 2021 aggiornato da: Rabin Medical Center

Efficacia della terapia tripla con rifabutina per il trattamento di prima linea e di salvataggio dell'infezione da Helicobacter Pylori

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della tripla terapia con rifabutina per il trattamento dell'infezione da H. pylori nella popolazione israeliana. I pazienti con o senza una precedente storia di fallimento dell'eradicazione di H. pylori saranno randomizzati per ricevere uno dei tre possibili trattamenti:

Gruppo 1-amoxicillina 1000 mg bd e rifabutina 150 mg bd ed esomeprazolo 40 mg bd Gruppo 2- amoxicillina 1000 mg bd e rifabutina 150 mg d ed esomeprazolo 40 mg bd Gruppo 3- standard di cura

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno sottoposti a screening i pazienti che si presenteranno all'ambulatorio di gastroenterologia presso la nostra istituzione con un test diagnostico positivo per H pylori. I pazienti inclusi saranno sottoposti a randomizzazione in 3 gruppi. La randomizzazione verrà eseguita da un generatore di sequenze casuali per creare gruppi di dimensioni uguali in scatole da 12.

Gruppo 1-amoxicillina 1000 mg bd e rifabutina 150 mg bd ed esomeprazolo 40 mg bd Gruppo 2- amoxicillina 1000 mg bd e rifabutina 150 mg d ed esomeprazolo 40 mg bd Gruppo 3- standard di cura Lo standard di cura nei pazienti precedentemente non trattati consisterà in un trattamento concomitante (amoxicillina 1000 mg, claritromicina 500 mg, tinidazolo 500 mg ed esomeprazolo tutti dati due volte al giorno per 14 giorni). Nei pazienti trattati in precedenza lo standard di cura consisterà nella terapia quadrupla con bismuto, terapia a base di chinoloni o altro trattamento guidato dalla suscettibilità, ove disponibile.

La durata del trattamento sarà di 14 giorni in tutti i gruppi. Ai pazienti randomizzati al Gruppo 3 e che falliscono il trattamento verrà offerto un trattamento di salvataggio in aperto con amoxicillina 1000 mg bd, rifabutina 150 mg bd ed esomeprazolo 40 mg bd (14 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano in ambulatorio con evidenza di infezione da H. pylori

Criteri di esclusione:

  • allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • precedente esposizione a farmaci a base di rifamicina
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • gravidanza o allattamento
  • malattia del fegato
  • malattia ematologica
  • insufficienza renale
  • malignità attiva
  • soppressione immunitaria
  • pazienti che non dovrebbero trarre beneficio dall'eradicazione dell'Helicobacter pylori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rifabutina a dose piena
amoxicillina orale 1000 mg bd e rifabutina 150 mg bd ed esomeprazolo 40 mg bd 14 giorni
150 mg
Altri nomi:
  • micobutina®
1000 mg
Altri nomi:
  • Amoxil®
40 mg
Altri nomi:
  • "nessio"
Comparatore attivo: Rifabutina a basso dosaggio
amoxicillina orale 1000 mg bd e rifabutina 150 mg d ed esomeprazolo 40 mg bd 14 giorni
150 mg
Altri nomi:
  • micobutina®
1000 mg
Altri nomi:
  • Amoxil®
40 mg
Altri nomi:
  • "nessio"
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Lo standard di cura nei pazienti non trattati in precedenza consisterà in un trattamento concomitante (amoxicillina orale 1000 mg, claritromicina 500 mg, tinidazolo 500 mg ed esomeprazolo 40 mg, tutti somministrati due volte al giorno per 14 giorni). Nei pazienti trattati in precedenza lo standard di cura consisterà nella terapia quadrupla con bismuto, terapia a base di chinoloni o altro trattamento guidato dalla suscettibilità, ove disponibile
1000 mg
Altri nomi:
  • Amoxil®
40 mg
Altri nomi:
  • "nessio"
500 mg
Altri nomi:
  • Biaxin®
500 mg
Altri nomi:
  • protocide®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento con H. pylori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine del trattamento
Breath test 13C-urea negativo o Helicobacter pylori Stool Ag
6 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento
Inserimento giornaliero della scala Likert (0-10) per i seguenti parametri: diarrea, nausea, dolori addominali, dispepsia, reflusso, perdita di appetito, astenia e altri (testo libero). Effetti avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento. Eventi avversi gravi che portano all'ospedalizzazione, alla disabilità o alla morte del paziente o a difetti alla nascita in pazienti in gravidanza
14 giorni di trattamento
Conformità al trattamento con H. pylori
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento
Valutato dal diario due volte al giorno. Se più dell'80% delle pillole prese, il paziente è considerato conforme al trattamento.
14 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Doron Boltin, MBBS, Rabin Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

IPD anonimizzati saranno disponibili su richiesta

Periodo di condivisione IPD

saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati per un periodo di 7 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da Helicobacter

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