- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04652284
Efficacia della rifabutina per il trattamento dell'Helicobacter Pylori
Efficacia della terapia tripla con rifabutina per il trattamento di prima linea e di salvataggio dell'infezione da Helicobacter Pylori
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della tripla terapia con rifabutina per il trattamento dell'infezione da H. pylori nella popolazione israeliana. I pazienti con o senza una precedente storia di fallimento dell'eradicazione di H. pylori saranno randomizzati per ricevere uno dei tre possibili trattamenti:
Gruppo 1-amoxicillina 1000 mg bd e rifabutina 150 mg bd ed esomeprazolo 40 mg bd Gruppo 2- amoxicillina 1000 mg bd e rifabutina 150 mg d ed esomeprazolo 40 mg bd Gruppo 3- standard di cura
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno sottoposti a screening i pazienti che si presenteranno all'ambulatorio di gastroenterologia presso la nostra istituzione con un test diagnostico positivo per H pylori. I pazienti inclusi saranno sottoposti a randomizzazione in 3 gruppi. La randomizzazione verrà eseguita da un generatore di sequenze casuali per creare gruppi di dimensioni uguali in scatole da 12.
Gruppo 1-amoxicillina 1000 mg bd e rifabutina 150 mg bd ed esomeprazolo 40 mg bd Gruppo 2- amoxicillina 1000 mg bd e rifabutina 150 mg d ed esomeprazolo 40 mg bd Gruppo 3- standard di cura Lo standard di cura nei pazienti precedentemente non trattati consisterà in un trattamento concomitante (amoxicillina 1000 mg, claritromicina 500 mg, tinidazolo 500 mg ed esomeprazolo tutti dati due volte al giorno per 14 giorni). Nei pazienti trattati in precedenza lo standard di cura consisterà nella terapia quadrupla con bismuto, terapia a base di chinoloni o altro trattamento guidato dalla suscettibilità, ove disponibile.
La durata del trattamento sarà di 14 giorni in tutti i gruppi. Ai pazienti randomizzati al Gruppo 3 e che falliscono il trattamento verrà offerto un trattamento di salvataggio in aperto con amoxicillina 1000 mg bd, rifabutina 150 mg bd ed esomeprazolo 40 mg bd (14 giorni).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Doron Boltin, MBBS
- Numero di telefono: 972504488881
- Email: dboltin@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano in ambulatorio con evidenza di infezione da H. pylori
Criteri di esclusione:
- allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- precedente esposizione a farmaci a base di rifamicina
- impossibilità di fornire il consenso informato
- gravidanza o allattamento
- malattia del fegato
- malattia ematologica
- insufficienza renale
- malignità attiva
- soppressione immunitaria
- pazienti che non dovrebbero trarre beneficio dall'eradicazione dell'Helicobacter pylori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Rifabutina a dose piena
amoxicillina orale 1000 mg bd e rifabutina 150 mg bd ed esomeprazolo 40 mg bd 14 giorni
|
150 mg
Altri nomi:
1000 mg
Altri nomi:
40 mg
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Rifabutina a basso dosaggio
amoxicillina orale 1000 mg bd e rifabutina 150 mg d ed esomeprazolo 40 mg bd 14 giorni
|
150 mg
Altri nomi:
1000 mg
Altri nomi:
40 mg
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Lo standard di cura nei pazienti non trattati in precedenza consisterà in un trattamento concomitante (amoxicillina orale 1000 mg, claritromicina 500 mg, tinidazolo 500 mg ed esomeprazolo 40 mg, tutti somministrati due volte al giorno per 14 giorni).
Nei pazienti trattati in precedenza lo standard di cura consisterà nella terapia quadrupla con bismuto, terapia a base di chinoloni o altro trattamento guidato dalla suscettibilità, ove disponibile
|
1000 mg
Altri nomi:
40 mg
Altri nomi:
500 mg
Altri nomi:
500 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo del trattamento con H. pylori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine del trattamento
|
Breath test 13C-urea negativo o Helicobacter pylori Stool Ag
|
6 settimane dopo la fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento
|
Inserimento giornaliero della scala Likert (0-10) per i seguenti parametri: diarrea, nausea, dolori addominali, dispepsia, reflusso, perdita di appetito, astenia e altri (testo libero).
Effetti avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Eventi avversi gravi che portano all'ospedalizzazione, alla disabilità o alla morte del paziente o a difetti alla nascita in pazienti in gravidanza
|
14 giorni di trattamento
|
Conformità al trattamento con H. pylori
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento
|
Valutato dal diario due volte al giorno.
Se più dell'80% delle pillole prese, il paziente è considerato conforme al trattamento.
|
14 giorni di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Doron Boltin, MBBS, Rabin Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gingold-Belfer R, Niv Y, Levi Z, Boltin D. Rifabutin triple therapy for first-line and rescue treatment of Helicobacter pylori infection: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;36(6):1392-1402. doi: 10.1111/jgh.15294. Epub 2020 Oct 29.
- Graham DY, Canaan Y, Maher J, Wiener G, Hulten KG, Kalfus IN. Rifabutin-Based Triple Therapy (RHB-105) for Helicobacter pylori Eradication: A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2020 Jun 16;172(12):795-802. doi: 10.7326/M19-3734. Epub 2020 May 5.
- Borody TJ, Pang G, Wettstein AR, Clancy R, Herdman K, Surace R, Llorente R, Ng C. Efficacy and safety of rifabutin-containing 'rescue therapy' for resistant Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 15;23(4):481-8. Erratum in: Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jul 15;24(2):439.
- Perri F, Festa V, Clemente R, Villani MR, Quitadamo M, Caruso N, Bergoli ML, Andriulli A. Randomized study of two "rescue" therapies for Helicobacter pylori-infected patients after failure of standard triple therapies. Am J Gastroenterol. 2001 Jan;96(1):58-62.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Gastrite
- Infezioni
- Infezioni da Helicobacter
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti Alchilanti
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antitricomonali
- Rifabutina
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Tinidazolo
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 900-20-RMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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