Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Rifabutin zur Behandlung von Helicobacter Pylori

9. März 2021 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Wirksamkeit der Rifabutin-Dreifachtherapie zur Erstlinien- und Notfallbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Rifabutin-Dreifachtherapie zur Behandlung der H. pylori-Infektion in der israelischen Bevölkerung zu bestimmen. Patienten mit oder ohne Vorgeschichte von H. pylori-Eradikationsversagen werden randomisiert, um eine von drei möglichen Behandlungen zu erhalten:

Gruppe 1 – Amoxicillin 1000 mg bd und Rifabutin 150 mg bd und Esomeprazol 40 mg bd Gruppe 2 – Amoxicillin 1000 mg bd und Rifabutin 150 mg d und Esomeprazol 40 mg bd Gruppe 3 – Behandlungsstandard

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich mit einem positiven H-pylori-Diagnosetest in der Ambulanz für Gastroenterologie unserer Einrichtung vorstellen, werden gescreent. Die eingeschlossenen Patienten werden einer Randomisierung in 3 Gruppen unterzogen. Die Randomisierung wird von einem Zufallssequenzgenerator durchgeführt, um gleich große Gruppen in 12er-Boxen zu erstellen.

Gruppe 1 – Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Rifabutin 150 mg zweimal täglich und Esomeprazol 40 mg zweimal täglich Gruppe 2 – Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Rifabutin 150 mg täglich und Esomeprazol 40 mg zweimal täglich Gruppe 3 – Behandlungsstandard Der Behandlungsstandard bei zuvor unbehandelten Patienten besteht aus einer Begleitbehandlung (Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg, Tinidazol 500 mg und Esomeprazol, alle zweimal täglich für 14 Tage). Bei vorbehandelten Patienten besteht die Standardbehandlung aus einer Wismut-Vierfachtherapie, einer auf Chinolon basierenden Therapie oder einer anderen anfälligen Behandlung, sofern verfügbar.

Die Behandlungsdauer beträgt in allen Gruppen 14 Tage. Patienten, die in Gruppe 3 randomisiert werden und die Behandlung versagen, wird eine Open-Label-Rescue-Behandlung mit Amoxicillin 1000 mg bd, Rifabutin 150 mg bd und Esomeprazol 40 mg bd (14 Tage) angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mit Anzeichen einer H.-pylori-Infektion in der Ambulanz vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • frühere Exposition gegenüber Rifamycin-Medikamenten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Leber erkrankung
  • hämatologische Erkrankung
  • Nierenversagen
  • aktive Malignität
  • Immunsuppression
  • Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie von der Eradikation von Helicobacter pylori profitieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rifabutin volle Dosis
oral Amoxicillin 1000 mg bd und Rifabutin 150 mg bd und Esomeprazol 40 mg bd 14 Tage
Arzneimittel: Rifabutin
150mg
Andere Namen:
  • mycobutin®
Arzneimittel: Amoxicillin
1000mg
Andere Namen:
  • Amoxil®
Arzneimittel: Esomeprazol
40mg
Andere Namen:
  • "Nexium"
Aktiver Komparator: Rifabutin niedrig dosiert
oral Amoxicillin 1000 mg bd und Rifabutin 150 mg d und Esomeprazol 40 mg bd 14 Tage
Arzneimittel: Rifabutin
150mg
Andere Namen:
  • mycobutin®
Arzneimittel: Amoxicillin
1000mg
Andere Namen:
  • Amoxil®
Arzneimittel: Esomeprazol
40mg
Andere Namen:
  • "Nexium"
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Standardbehandlung bei zuvor unbehandelten Patienten besteht aus einer Begleitbehandlung (oral Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg, Tinidazol 500 mg und Esomeprazol 40 mg, jeweils zweimal täglich für 14 Tage). Bei vorbehandelten Patienten besteht die Standardbehandlung aus einer Wismut-Vierfachtherapie, einer auf Chinolon basierenden Therapie oder einer anderen anfälligen Behandlung, sofern verfügbar
Arzneimittel: Amoxicillin
1000mg
Andere Namen:
  • Amoxil®
Arzneimittel: Esomeprazol
40mg
Andere Namen:
  • "Nexium"
Arzneimittel: Clarithromycin
500mg
Andere Namen:
  • Biaxin®
Arzneimittel: Tinidazol
500mg
Andere Namen:
  • protocide®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Behandlung von H. pylori
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsende
Negativer 13C-Harnstoff-Atemtest oder Helicobacter pylori Stuhl Ag
6 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung
Tägliche Eingabe der Likert-Skala (0-10) für folgende Parameter: Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Reflux, Appetitlosigkeit, Asthenie und andere (freier Text). Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die zu einem Krankenhausaufenthalt, einer Behinderung oder dem Tod der Patientin oder zu Geburtsfehlern bei schwangeren Patientinnen führen
14 Tage Behandlung
Einhaltung der H. pylori-Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung
Beurteilt durch Tagebucheintrag zweimal täglich. Wenn mehr als 80 % der Pillen eingenommen werden, gilt der Patient als behandlungskonform.
14 Tage Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Doron Boltin, MBBS, Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 900-20-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD sind auf Anfrage erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

stehen nach Veröffentlichung der Ergebnisse für einen Zeitraum von 7 Jahren zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-Infektionen

Klinische Studien zur Rifabutin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren