Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность рифабутина для лечения Helicobacter Pylori

9 марта 2021 г. обновлено: Rabin Medical Center

Эффективность тройной терапии рифабутином для лечения первой линии и неотложной терапии инфекции Helicobacter Pylori

Целью данного исследования является определение эффективности тройной терапии рифабутином для лечения инфекции H. pylori у населения Израиля. Пациенты с неудачей эрадикации H. pylori или без нее в анамнезе будут рандомизированы для получения одного из трех возможных видов лечения:

Группа 1 – амоксициллин 1000 мг два раза в день и рифабутин 150 мг два раза в день и эзомепразол 40 мг два раза в день Группа 2 – амоксициллин 1000 мг два раза в день и рифабутин 150 мг два раза в день и эзомепразол 40 мг два раза в день Группа 3 – стандарт лечения

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, обратившиеся в амбулаторную гастроэнтерологическую клинику нашего учреждения с положительным диагностическим тестом на H. pylori, будут обследованы. Включенные пациенты будут рандомизированы на 3 группы. Рандомизация будет выполняться генератором случайных последовательностей для создания групп одинакового размера в коробках по 12 человек.

Группа 1 – амоксициллин 1000 мг два раза в день и рифабутин 150 мг два раза в день и эзомепразол 40 мг два раза в день Группа 2 – амоксициллин 1000 мг два раза в день и рифабутин 150 мг два раза в день и эзомепразол 40 мг два раза в день (амоксициллин 1000 мг, кларитромицин 500 мг, тинидазол 500 мг и эзомепразол принимают два раза в день в течение 14 дней). Для ранее леченных пациентов стандарт лечения будет состоять из квадротерапии висмута, терапии на основе хинолонов или другого лечения, ориентированного на чувствительность, где это возможно.

Продолжительность лечения составит 14 дней во всех группах. Пациентам, рандомизированным в группу 3 и не прошедшим лечение, будет предложено открытое спасательное лечение амоксициллином 1000 мг 2 раза в день, рифабутином 150 мг 2 раза в день и эзомепразолом 40 мг 2 раза в день (14 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Doron Boltin, MBBS
  • Номер телефона: 972504488881
  • Электронная почта: dboltin@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обращающиеся в поликлинику с признаками инфекции H. pylori.

Критерий исключения:

  • аллергия на любой из исследуемых препаратов
  • предшествующее воздействие препаратов рифамицина
  • невозможность дать информированное согласие
  • беременность или лактация
  • болезнь печени
  • гематологическое заболевание
  • почечная недостаточность
  • активное злокачественное новообразование
  • подавление иммунитета
  • пациенты, не ожидающие пользы от эрадикации Helicobacter pylori

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полная доза рифабутина
пероральный амоксициллин 1000 мг 2 раза в день и рифабутин 150 мг 2 раза в день и эзомепразол 40 мг 2 раза в день 14 дней
Лекарство: Рифабутин
150 мг
Другие имена:
  • микобутин®
Лекарство: Амоксициллин
1000 мг
Другие имена:
  • Амоксил®
Лекарство: Эзомепразол
40 мг
Другие имена:
  • "нексиум"
Активный компаратор: Рифабутин в низкой дозе
пероральный амоксициллин 1000 мг 2 раза в день и рифабутин 150 мг 2 раза в день и эзомепразол 40 мг 2 раза в день 14 дней
Лекарство: Рифабутин
150 мг
Другие имена:
  • микобутин®
Лекарство: Амоксициллин
1000 мг
Другие имена:
  • Амоксил®
Лекарство: Эзомепразол
40 мг
Другие имена:
  • "нексиум"
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт лечения у пациентов, ранее не получавших лечения, будет состоять из сопутствующей терапии (амоксициллин перорально 1000 мг, кларитромицин 500 мг, тинидазол 500 мг и эзомепразол 40 мг два раза в день в течение 14 дней). Для ранее леченных пациентов стандарт лечения будет состоять из квадротерапии висмута, терапии на основе хинолонов или другого лечения, ориентированного на чувствительность, где это возможно.
Лекарство: Амоксициллин
1000 мг
Другие имена:
  • Амоксил®
Лекарство: Эзомепразол
40 мг
Другие имена:
  • "нексиум"
Лекарство: Кларитромицин
500 мг
Другие имена:
  • Биаксин®
Лекарство: Тинидазол
500 мг
Другие имена:
  • протоцид®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения H. pylori
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания лечения
Отрицательный дыхательный тест с 13C-мочевиной или Helicobacter pylori Stool Ag
Через 6 недель после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 14 дней лечения
Ежедневная запись по шкале Лайкерта (0-10) по следующим параметрам: диарея, тошнота, боль в животе, диспепсия, рефлюкс, потеря аппетита, астения и др. (свободный текст). Побочные эффекты, приводящие к прекращению лечения. Серьезные нежелательные явления, приведшие к госпитализации, инвалидности или смерти пациентки, либо к врожденным дефектам у беременных пациенток
14 дней лечения
Соблюдение режима лечения H. pylori
Временное ограничение: 14 дней лечения
Оценивается путем записи в дневник два раза в день. При приеме более 80% таблеток пациент считается соблюденным.
14 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Doron Boltin, MBBS, Rabin Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 900-20-RMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

анонимный IPD будет доступен по запросу

Сроки обмена IPD

будут доступны после публикации результатов в течение 7 лет

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться