Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Rifabutin til behandling af Helicobacter pylori

9. marts 2021 opdateret af: Rabin Medical Center

Effektiviteten af ​​Rifabutin Triple Therapy til førstelinje- og redningsbehandling af Helicobacter Pylori-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​rifabutin tripelterapi til behandling af H. pylori-infektion i den israelske befolkning. Patienter med eller uden en tidligere historie med H. pylori-udryddelsessvigt vil blive randomiseret til at modtage en af ​​tre mulige behandlinger:

Gruppe 1 - amoxicillin 1000 mg bd og rifabutin 150 mg bd og esomeprazol 40 mg bd Gruppe 2 - amoxicillin 1000 mg bd og rifabutin 150 mg d og esomeprazol 40 mg bd Gruppe 3 - standardbehandling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der møder op til ambulatoriet på vores institution med en positiv diagnostisk test for H pylori, vil blive screenet. Inkluderede patienter vil gennemgå randomisering i 3 grupper. Randomisering vil blive udført af en tilfældig sekvensgenerator for at skabe lige store grupper i kasser med 12.

Gruppe 1-amoxicillin 1000mg bd og rifabutin 150 mg bd og esomeprazol 40 mg bd Gruppe 2- amoxicillin 1000mg bd og rifabutin 150 mg d og esomeprazol 40 mg bd Gruppe 3- standard of care Standard of care i tidligere behandlede patienter (amoxicillin 1000 mg, clarithromycin 500 mg, tinidazol 500 mg og esomeprazol alle givet to gange dagligt i 14 dage). Hos tidligere behandlede patienter vil standardbehandling bestå af bismuth-firedobbelt terapi, quinolonbaseret terapi eller anden modtagelighedsstyret behandling, hvor det er muligt.

Behandlingsvarighed vil være 14 dage i alle grupper. Patienter, der er randomiseret til gruppe 3 og mislykkes i behandlingen, vil blive tilbudt åben redningsbehandling med amoxicillin 1000 mg bd, rifabutin 150 mg bd og esomeprazol 40 mg bd (14 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer ambulatoriet med tegn på H. pylori-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler
  • tidligere eksponering for rifamycin-lægemidler
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • graviditet eller amning
  • lever sygdom
  • hæmatologisk sygdom
  • Nyresvigt
  • aktiv malignitet
  • immunundertrykkelse
  • patienter, der ikke forventes at få gavn af udryddelse af Helicobacter pylori

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rifabutin fuld dosis
oral amoxicillin 1000 mg bd og rifabutin 150 mg bd og esomeprazol 40 mg bd 14 dage
Medicin: Rifabutin
150 mg
Andre navne:
  • mycobutin®
Medicin: Amoxicillin
1000 mg
Andre navne:
  • Amoxil®
Medicin: Esomeprazol
40 mg
Andre navne:
  • "nexium"
Aktiv komparator: Rifabutin lav dosis
oral amoxicillin 1000 mg bd og rifabutin 150 mg d og esomeprazol 40 mg bd 14 dage
Medicin: Rifabutin
150 mg
Andre navne:
  • mycobutin®
Medicin: Amoxicillin
1000 mg
Andre navne:
  • Amoxil®
Medicin: Esomeprazol
40 mg
Andre navne:
  • "nexium"
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standardbehandling hos tidligere ubehandlede patienter vil bestå af samtidig behandling (oral amoxicillin 1000 mg, clarithromycin 500 mg, tinidazol 500 mg og esomeprazol 40 mg alle givet to gange dagligt i 14 dage). Hos tidligere behandlede patienter vil standardbehandling bestå af bismuth-firedobbelt terapi, quinolonbaseret terapi eller anden modtagelighedsstyret behandling, hvor det er muligt
Medicin: Amoxicillin
1000 mg
Andre navne:
  • Amoxil®
Medicin: Esomeprazol
40 mg
Andre navne:
  • "nexium"
Medicin: Clarithromycin
500 mg
Andre navne:
  • Biaxin®
Medicin: Tinidazol
500 mg
Andre navne:
  • protocid®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med H. pylori-behandling
Tidsramme: 6 uger efter endt behandling
Negativ 13C-urea udåndingstest eller Helicobacter pylori Stool Ag
6 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 14 dages behandling
Daglig indtastning af Likert-skalaen (0-10) for følgende parametre: diarré, kvalme, mavesmerter, dyspepsi, refluks, appetitløshed, asteni og andre (fri tekst). Bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen. Alvorlige bivirkninger, der fører til patientens hospitalsindlæggelse, invaliditet eller død eller til fødselsdefekter hos gravide patienter
14 dages behandling
Overholdelse af H. pylori-behandling
Tidsramme: 14 dages behandling
Vurderet ved dagbogsoptegnelse to gange dagligt. Hvis mere end 80% af pillerne tages, anses patienten for at være i overensstemmelse med behandlingen.
14 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doron Boltin, MBBS, Rabin Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 900-20-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

anonymiseret IPD vil være tilgængelig efter anmodning

IPD-delingstidsramme

vil være tilgængelig efter offentliggørelse af resultater i en periode på 7 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter infektioner

Kliniske forsøg med Rifabutin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner