Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ryfabutyny w leczeniu Helicobacter Pylori

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Skuteczność potrójnej terapii ryfabutyną w leczeniu pierwszego rzutu i leczeniu ratunkowym zakażenia Helicobacter pylori

Celem pracy jest określenie skuteczności potrójnej terapii ryfabutyną w leczeniu zakażenia H. pylori w populacji izraelskiej. Pacjenci z lub bez wcześniejszego niepowodzenia eradykacji H. pylori zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech możliwych terapii:

Grupa 1 – amoksycylina 1000 mg dziennie i ryfabutyna 150 mg dziennie i esomeprazol 40 mg dziennie Grupa 2 – amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie i ryfabutyna 150 mg dziennie i esomeprazol 40 mg dziennie Grupa 3 – leczenie standardowe

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zgłoszą się do poradni gastroenterologicznej naszej placówki z pozytywnym wynikiem testu diagnostycznego w kierunku H. pylori, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Włączeni pacjenci zostaną poddani randomizacji do 3 grup. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez generator sekwencji losowych w celu utworzenia równych grup w pudełkach po 12.

Grupa 1 – amoksycylina 1000 mg dziennie i ryfabutyna 150 mg dziennie i esomeprazol 40 mg dziennie Grupa 2 – amoksycylina 1000 mg dziennie i ryfabutyna 150 mg dziennie i esomeprazol 40 mg dziennie Grupa 3 – standard opieki Standard opieki u pacjentów wcześniej nieleczonych będzie polegał na leczeniu skojarzonym (amoksycylina 1000 mg, klarytromycyna 500 mg, tinidazol 500 mg i esomeprazol, wszystkie podawane dwa razy dziennie przez 14 dni). W przypadku wcześniej leczonych pacjentów standardowa opieka będzie obejmować poczwórną terapię bizmutem, terapię opartą na chinolonach lub inne leczenie ukierunkowane na wrażliwość, jeśli jest dostępne.

Czas trwania leczenia będzie wynosił 14 dni we wszystkich grupach. Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy 3 i u których leczenie zakończy się niepowodzeniem, otrzymają otwartą terapię ratunkową z amoksycyliną 1000 mg dwa razy dziennie, ryfabutyną 150 mg dwa razy dziennie i esomeprazolem 40 mg dwa razy dziennie (14 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do poradni z objawami zakażenia H. pylori

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na którykolwiek z badanych leków
  • wcześniejsza ekspozycja na leki zawierające ryfamycynę
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • ciąża lub laktacja
  • choroba wątroby
  • choroba hematologiczna
  • niewydolność nerek
  • aktywny nowotwór
  • tłumienie odporności
  • pacjentów, u których nie oczekuje się korzyści z eradykacji Helicobacter pylori

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pełna dawka ryfabutyny
doustna amoksycylina 1000 mg bd i ryfabutyna 150 mg bd i esomeprazol 40 mg bd 14 dni
150 mg
Inne nazwy:
  • mykobutyna®
1000 mg
Inne nazwy:
  • Amoxil®
40 mg
Inne nazwy:
  • "nexium"
Aktywny komparator: Mała dawka ryfabutyny
amoksycylina doustna 1000mg bd i ryfabutyna 150 mg dc i esomeprazol 40 mg bd 14 dni
150 mg
Inne nazwy:
  • mykobutyna®
1000 mg
Inne nazwy:
  • Amoxil®
40 mg
Inne nazwy:
  • "nexium"
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowe postępowanie u pacjentów wcześniej nieleczonych będzie obejmowało leczenie skojarzone (doustna amoksycylina 1000 mg, klarytromycyna 500 mg, tinidazol 500 mg i esomeprazol 40 mg, wszystkie podawane dwa razy dziennie przez 14 dni). Standardowa opieka nad wcześniej leczonymi pacjentami będzie obejmować poczwórną terapię bizmutem, terapię chinolonową lub inne leczenie ukierunkowane na wrażliwość, jeśli jest dostępne
1000 mg
Inne nazwy:
  • Amoxil®
40 mg
Inne nazwy:
  • "nexium"
500 mg
Inne nazwy:
  • Biaxin®
500 mg
Inne nazwy:
  • protocide®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia H. pylori
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Ujemny test oddechowy z mocznikiem 13C lub Helicobacter pylori Kał Ag
6 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 14 dni leczenia
Codzienne wprowadzanie skali Likerta (0-10) dla następujących parametrów: biegunka, nudności, ból brzucha, niestrawność, refluks, utrata apetytu, astenia i inne (tekst dowolny). Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia. Poważne zdarzenia niepożądane prowadzące do hospitalizacji, niepełnosprawności lub zgonu pacjentki lub wad wrodzonych u pacjentek w ciąży
14 dni leczenia
Zgodność z leczeniem H. pylori
Ramy czasowe: 14 dni leczenia
Oceniane na podstawie wpisów w dzienniku dwa razy dziennie. Jeśli przyjmuje się więcej niż 80% tabletek, pacjent uważa się za zgodnego z leczeniem.
14 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Doron Boltin, MBBS, Rabin Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

anonimowe IPD będą dostępne na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

będą dostępne po opublikowaniu wyników przez okres 7 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje Helicobacter

3
Subskrybuj