- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04652284
Skuteczność ryfabutyny w leczeniu Helicobacter Pylori
Skuteczność potrójnej terapii ryfabutyną w leczeniu pierwszego rzutu i leczeniu ratunkowym zakażenia Helicobacter pylori
Celem pracy jest określenie skuteczności potrójnej terapii ryfabutyną w leczeniu zakażenia H. pylori w populacji izraelskiej. Pacjenci z lub bez wcześniejszego niepowodzenia eradykacji H. pylori zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech możliwych terapii:
Grupa 1 – amoksycylina 1000 mg dziennie i ryfabutyna 150 mg dziennie i esomeprazol 40 mg dziennie Grupa 2 – amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie i ryfabutyna 150 mg dziennie i esomeprazol 40 mg dziennie Grupa 3 – leczenie standardowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy zgłoszą się do poradni gastroenterologicznej naszej placówki z pozytywnym wynikiem testu diagnostycznego w kierunku H. pylori, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Włączeni pacjenci zostaną poddani randomizacji do 3 grup. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez generator sekwencji losowych w celu utworzenia równych grup w pudełkach po 12.
Grupa 1 – amoksycylina 1000 mg dziennie i ryfabutyna 150 mg dziennie i esomeprazol 40 mg dziennie Grupa 2 – amoksycylina 1000 mg dziennie i ryfabutyna 150 mg dziennie i esomeprazol 40 mg dziennie Grupa 3 – standard opieki Standard opieki u pacjentów wcześniej nieleczonych będzie polegał na leczeniu skojarzonym (amoksycylina 1000 mg, klarytromycyna 500 mg, tinidazol 500 mg i esomeprazol, wszystkie podawane dwa razy dziennie przez 14 dni). W przypadku wcześniej leczonych pacjentów standardowa opieka będzie obejmować poczwórną terapię bizmutem, terapię opartą na chinolonach lub inne leczenie ukierunkowane na wrażliwość, jeśli jest dostępne.
Czas trwania leczenia będzie wynosił 14 dni we wszystkich grupach. Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy 3 i u których leczenie zakończy się niepowodzeniem, otrzymają otwartą terapię ratunkową z amoksycyliną 1000 mg dwa razy dziennie, ryfabutyną 150 mg dwa razy dziennie i esomeprazolem 40 mg dwa razy dziennie (14 dni).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doron Boltin, MBBS
- Numer telefonu: 972504488881
- E-mail: dboltin@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do poradni z objawami zakażenia H. pylori
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na którykolwiek z badanych leków
- wcześniejsza ekspozycja na leki zawierające ryfamycynę
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- ciąża lub laktacja
- choroba wątroby
- choroba hematologiczna
- niewydolność nerek
- aktywny nowotwór
- tłumienie odporności
- pacjentów, u których nie oczekuje się korzyści z eradykacji Helicobacter pylori
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Pełna dawka ryfabutyny
doustna amoksycylina 1000 mg bd i ryfabutyna 150 mg bd i esomeprazol 40 mg bd 14 dni
|
150 mg
Inne nazwy:
1000 mg
Inne nazwy:
40 mg
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Mała dawka ryfabutyny
amoksycylina doustna 1000mg bd i ryfabutyna 150 mg dc i esomeprazol 40 mg bd 14 dni
|
150 mg
Inne nazwy:
1000 mg
Inne nazwy:
40 mg
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowe postępowanie u pacjentów wcześniej nieleczonych będzie obejmowało leczenie skojarzone (doustna amoksycylina 1000 mg, klarytromycyna 500 mg, tinidazol 500 mg i esomeprazol 40 mg, wszystkie podawane dwa razy dziennie przez 14 dni).
Standardowa opieka nad wcześniej leczonymi pacjentami będzie obejmować poczwórną terapię bizmutem, terapię chinolonową lub inne leczenie ukierunkowane na wrażliwość, jeśli jest dostępne
|
1000 mg
Inne nazwy:
40 mg
Inne nazwy:
500 mg
Inne nazwy:
500 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces leczenia H. pylori
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Ujemny test oddechowy z mocznikiem 13C lub Helicobacter pylori Kał Ag
|
6 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 14 dni leczenia
|
Codzienne wprowadzanie skali Likerta (0-10) dla następujących parametrów: biegunka, nudności, ból brzucha, niestrawność, refluks, utrata apetytu, astenia i inne (tekst dowolny).
Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
Poważne zdarzenia niepożądane prowadzące do hospitalizacji, niepełnosprawności lub zgonu pacjentki lub wad wrodzonych u pacjentek w ciąży
|
14 dni leczenia
|
Zgodność z leczeniem H. pylori
Ramy czasowe: 14 dni leczenia
|
Oceniane na podstawie wpisów w dzienniku dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmuje się więcej niż 80% tabletek, pacjent uważa się za zgodnego z leczeniem.
|
14 dni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Doron Boltin, MBBS, Rabin Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gingold-Belfer R, Niv Y, Levi Z, Boltin D. Rifabutin triple therapy for first-line and rescue treatment of Helicobacter pylori infection: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;36(6):1392-1402. doi: 10.1111/jgh.15294. Epub 2020 Oct 29.
- Graham DY, Canaan Y, Maher J, Wiener G, Hulten KG, Kalfus IN. Rifabutin-Based Triple Therapy (RHB-105) for Helicobacter pylori Eradication: A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2020 Jun 16;172(12):795-802. doi: 10.7326/M19-3734. Epub 2020 May 5.
- Borody TJ, Pang G, Wettstein AR, Clancy R, Herdman K, Surace R, Llorente R, Ng C. Efficacy and safety of rifabutin-containing 'rescue therapy' for resistant Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 15;23(4):481-8. Erratum in: Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jul 15;24(2):439.
- Perri F, Festa V, Clemente R, Villani MR, Quitadamo M, Caruso N, Bergoli ML, Andriulli A. Randomized study of two "rescue" therapies for Helicobacter pylori-infected patients after failure of standard triple therapies. Am J Gastroenterol. 2001 Jan;96(1):58-62.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Nieżyt żołądka
- Infekcje
- Infekcje Helicobacter
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki alkilujące
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Środki antytrychomonalne
- Ryfabutyna
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Tynidazol
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 900-20-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcje Helicobacter
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyZakończony
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktywny, nie rekrutującyHelicobacter pyloriTajwan
-
Poitiers University HospitalZakończony
-
Shandong UniversityNieznanyHelicobacter pyloriChiny
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityNieznany
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutacyjnyHelicobacter pyloriEgipt