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Efficacité de la rifabutine pour le traitement de Helicobacter Pylori

9 mars 2021 mis à jour par: Rabin Medical Center

Efficacité de la trithérapie à la rifabutine pour le traitement de première intention et de secours de l'infection à Helicobacter Pylori

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la trithérapie à la rifabutine pour le traitement de l'infection à H. pylori dans la population israélienne. Les patients avec ou sans antécédents d'échec de l'éradication de H. pylori seront randomisés pour recevoir l'un des trois traitements possibles :

Groupe 1-amoxicilline 1 000 mg deux fois par jour et rifabutine 150 mg deux fois par jour et ésoméprazole 40 mg deux fois par jour Groupe 2- amoxicilline 1 000 mg deux fois par jour et rifabutine 150 mg deux fois par jour et ésoméprazole 40 mg deux fois par jour Groupe 3- norme de soins

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients qui se présentent à la clinique externe de gastro-entérologie de notre établissement avec un test diagnostique positif pour H pylori seront dépistés. Les patients inclus seront randomisés en 3 groupes. La randomisation sera effectuée par un générateur de séquences aléatoires pour créer des groupes de taille égale dans des boîtes de 12.

Groupe 1-amoxicilline 1000 mg deux fois par jour et rifabutine 150 mg deux fois par jour et ésoméprazole 40 mg deux fois par jour Groupe 2- amoxicilline 1000 mg deux fois par jour et rifabutine 150 mg deux fois par jour et ésoméprazole 40 mg deux fois par jour Groupe 3- norme de soins La norme de soins chez les patients précédemment non traités consistera en un traitement concomitant (amoxicilline 1000 mg, clarithromycine 500 mg, tinidazole 500 mg et ésoméprazole tous administrés deux fois par jour pendant 14 jours). Chez les patients précédemment traités, la norme de soins consistera en une quadruple thérapie au bismuth, une thérapie à base de quinolone ou un autre traitement guidé par la sensibilité, le cas échéant.

La durée du traitement sera de 14 jours dans tous les groupes. Les patients qui sont randomisés dans le groupe 3 et qui échouent au traitement se verront proposer un traitement de secours en ouvert avec de l'amoxicilline 1 000 mg bd, de la rifabutine 150 mg bd et de l'ésoméprazole 40 mg bd (14 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Doron Boltin, MBBS
  • Numéro de téléphone: 972504488881
  • E-mail: dboltin@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se présentant à la clinique externe avec des signes d'infection à H. pylori

Critère d'exclusion:

  • allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • exposition antérieure à des médicaments à base de rifamycine
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • grossesse ou allaitement
  • maladie du foie
  • maladie hématologique
  • insuffisance rénale
  • malignité active
  • immunosuppression
  • les patients ne devraient pas bénéficier de l'éradication d'Helicobacter pylori

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose complète de rifabutine
amoxicilline orale 1000 mg bd et rifabutine 150 mg bd et ésoméprazole 40 mg bd 14 jours
150mg
Autres noms:
  • mycobutine®
1000mg
Autres noms:
  • Amoxil®
40mg
Autres noms:
  • "néxium"
Comparateur actif: Rifabutine à faible dose
amoxicilline orale 1000 mg bd et rifabutine 150 mg j et ésoméprazole 40 mg bd 14 jours
150mg
Autres noms:
  • mycobutine®
1000mg
Autres noms:
  • Amoxil®
40mg
Autres noms:
  • "néxium"
Comparateur actif: Norme de soins
La norme de soins chez les patients non traités auparavant consistera en un traitement concomitant (amoxicilline orale 1000 mg, clarithromycine 500 mg, tinidazole 500 mg et ésoméprazole 40 mg, tous administrés deux fois par jour pendant 14 jours). Chez les patients précédemment traités, la norme de soins consistera en une quadruple thérapie au bismuth, une thérapie à base de quinolone ou un autre traitement guidé par la sensibilité, le cas échéant
1000mg
Autres noms:
  • Amoxil®
40mg
Autres noms:
  • "néxium"
500mg
Autres noms:
  • Biaxine®
500mg
Autres noms:
  • protocole®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement H. pylori
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
Test respiratoire à l'urée 13C négatif ou Helicobacter pylori Stool Ag
6 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Cure de 14 jours
Saisie quotidienne de l'échelle de Likert (0-10) pour les paramètres suivants : diarrhée, nausées, douleurs abdominales, dyspepsie, reflux, perte d'appétit, asthénie et autres (texte libre). Effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement. Événements indésirables graves entraînant l'hospitalisation, l'invalidité ou le décès du patient, ou des malformations congénitales chez les patientes enceintes
Cure de 14 jours
Conformité au traitement H. pylori
Délai: Cure de 14 jours
Évalué par entrée de journal deux fois par jour. Si plus de 80 % des pilules sont prises, le patient est considéré comme observant le traitement.
Cure de 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doron Boltin, MBBS, Rabin Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IPD anonymisé sera disponible sur demande

Délai de partage IPD

sera disponible après publication des résultats pendant une période de 7 ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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