- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04652284
Efficacité de la rifabutine pour le traitement de Helicobacter Pylori
Efficacité de la trithérapie à la rifabutine pour le traitement de première intention et de secours de l'infection à Helicobacter Pylori
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la trithérapie à la rifabutine pour le traitement de l'infection à H. pylori dans la population israélienne. Les patients avec ou sans antécédents d'échec de l'éradication de H. pylori seront randomisés pour recevoir l'un des trois traitements possibles :
Groupe 1-amoxicilline 1 000 mg deux fois par jour et rifabutine 150 mg deux fois par jour et ésoméprazole 40 mg deux fois par jour Groupe 2- amoxicilline 1 000 mg deux fois par jour et rifabutine 150 mg deux fois par jour et ésoméprazole 40 mg deux fois par jour Groupe 3- norme de soins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui se présentent à la clinique externe de gastro-entérologie de notre établissement avec un test diagnostique positif pour H pylori seront dépistés. Les patients inclus seront randomisés en 3 groupes. La randomisation sera effectuée par un générateur de séquences aléatoires pour créer des groupes de taille égale dans des boîtes de 12.
Groupe 1-amoxicilline 1000 mg deux fois par jour et rifabutine 150 mg deux fois par jour et ésoméprazole 40 mg deux fois par jour Groupe 2- amoxicilline 1000 mg deux fois par jour et rifabutine 150 mg deux fois par jour et ésoméprazole 40 mg deux fois par jour Groupe 3- norme de soins La norme de soins chez les patients précédemment non traités consistera en un traitement concomitant (amoxicilline 1000 mg, clarithromycine 500 mg, tinidazole 500 mg et ésoméprazole tous administrés deux fois par jour pendant 14 jours). Chez les patients précédemment traités, la norme de soins consistera en une quadruple thérapie au bismuth, une thérapie à base de quinolone ou un autre traitement guidé par la sensibilité, le cas échéant.
La durée du traitement sera de 14 jours dans tous les groupes. Les patients qui sont randomisés dans le groupe 3 et qui échouent au traitement se verront proposer un traitement de secours en ouvert avec de l'amoxicilline 1 000 mg bd, de la rifabutine 150 mg bd et de l'ésoméprazole 40 mg bd (14 jours).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Doron Boltin, MBBS
- Numéro de téléphone: 972504488881
- E-mail: dboltin@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant à la clinique externe avec des signes d'infection à H. pylori
Critère d'exclusion:
- allergie à l'un des médicaments à l'étude
- exposition antérieure à des médicaments à base de rifamycine
- incapacité à donner un consentement éclairé
- grossesse ou allaitement
- maladie du foie
- maladie hématologique
- insuffisance rénale
- malignité active
- immunosuppression
- les patients ne devraient pas bénéficier de l'éradication d'Helicobacter pylori
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose complète de rifabutine
amoxicilline orale 1000 mg bd et rifabutine 150 mg bd et ésoméprazole 40 mg bd 14 jours
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150mg
Autres noms:
1000mg
Autres noms:
40mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Rifabutine à faible dose
amoxicilline orale 1000 mg bd et rifabutine 150 mg j et ésoméprazole 40 mg bd 14 jours
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150mg
Autres noms:
1000mg
Autres noms:
40mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins
La norme de soins chez les patients non traités auparavant consistera en un traitement concomitant (amoxicilline orale 1000 mg, clarithromycine 500 mg, tinidazole 500 mg et ésoméprazole 40 mg, tous administrés deux fois par jour pendant 14 jours).
Chez les patients précédemment traités, la norme de soins consistera en une quadruple thérapie au bismuth, une thérapie à base de quinolone ou un autre traitement guidé par la sensibilité, le cas échéant
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1000mg
Autres noms:
40mg
Autres noms:
500mg
Autres noms:
500mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement H. pylori
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
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Test respiratoire à l'urée 13C négatif ou Helicobacter pylori Stool Ag
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6 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Cure de 14 jours
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Saisie quotidienne de l'échelle de Likert (0-10) pour les paramètres suivants : diarrhée, nausées, douleurs abdominales, dyspepsie, reflux, perte d'appétit, asthénie et autres (texte libre).
Effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Événements indésirables graves entraînant l'hospitalisation, l'invalidité ou le décès du patient, ou des malformations congénitales chez les patientes enceintes
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Cure de 14 jours
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Conformité au traitement H. pylori
Délai: Cure de 14 jours
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Évalué par entrée de journal deux fois par jour.
Si plus de 80 % des pilules sont prises, le patient est considéré comme observant le traitement.
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Cure de 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doron Boltin, MBBS, Rabin Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gingold-Belfer R, Niv Y, Levi Z, Boltin D. Rifabutin triple therapy for first-line and rescue treatment of Helicobacter pylori infection: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;36(6):1392-1402. doi: 10.1111/jgh.15294. Epub 2020 Oct 29.
- Graham DY, Canaan Y, Maher J, Wiener G, Hulten KG, Kalfus IN. Rifabutin-Based Triple Therapy (RHB-105) for Helicobacter pylori Eradication: A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2020 Jun 16;172(12):795-802. doi: 10.7326/M19-3734. Epub 2020 May 5.
- Borody TJ, Pang G, Wettstein AR, Clancy R, Herdman K, Surace R, Llorente R, Ng C. Efficacy and safety of rifabutin-containing 'rescue therapy' for resistant Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 15;23(4):481-8. Erratum in: Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jul 15;24(2):439.
- Perri F, Festa V, Clemente R, Villani MR, Quitadamo M, Caruso N, Bergoli ML, Andriulli A. Randomized study of two "rescue" therapies for Helicobacter pylori-infected patients after failure of standard triple therapies. Am J Gastroenterol. 2001 Jan;96(1):58-62.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Gastrite
- Infections
- Infections à Helicobacter
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents d'alkylation
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents antitrichomonaux
- Rifabutine
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Tinidazole
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 900-20-RMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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