A rifabutin hatékonysága a Helicobacter pylori kezelésében
A rifabutin hármas terápia hatékonysága a Helicobacter pylori fertőzés első vonalbeli és megmentő kezelésében
A tanulmány célja a rifabutin hármas terápia hatékonyságának meghatározása a H. pylori fertőzés kezelésében az izraeli populációban. Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében sikertelen volt a H. pylori eradikációja, vagy anélkül, hogy a három lehetséges kezelés egyikét kapják:
1. csoport: amoxicillin 1000 mg bd és rifabutin 150 mg bd és esomeprazol 40 mg bd 2. csoport - amoxicillin 1000 mg bd és rifabutin 150 mg bd és esomeprazol 40 mg bd 3. csoport - standard ellátás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intézményünk gasztroenterológiai járóbeteg szakrendelésére pozitív H pylori diagnosztikai teszttel jelentkező betegek szűrésre kerülnek. A bevont betegeket 3 csoportra osztják. A véletlenszerűsítést egy véletlen sorrend generátor végzi, hogy egyenlő méretű csoportokat hozzon létre 12-es dobozokban.
1. csoport – 1000 mg naponta kétszer amoxicillin és 150 mg rifabutin és 40 mg esomeprazol 2. csoport – 1000 mg naponta kétszer amoxicillin és napi 150 mg esomeprazol és napi 40 mg esomeprazol 3. csoport – standard ellátás A standard ellátás a korábban nem kísért kezelésből áll. (1000 mg amoxicillin, 500 mg klaritromicin, 500 mg tinidazol és ezomeprazol naponta kétszer 14 napon keresztül). A korábban kezelt betegek esetében a standard ellátás bizmut-négyszeres terápiából, kinolon alapú terápiából vagy egyéb érzékenységvezérelt kezelésből áll, ahol elérhető.
A kezelés időtartama minden csoportban 14 nap. Azok a betegek, akiket a 3. csoportba véletlenszerűen besoroltak, és a kezelés sikertelen, nyílt elrendezésű mentőkezelést kapnak napi 1000 mg amoxicillinnel, 150 mg rifabutinnal és 40 mg esomeprazollal (14 nap).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Doron Boltin, MBBS
- Telefonszám: 972504488881
- E-mail: dboltin@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambulanciára jelentkező betegek H. pylori fertőzésre utaló jelekkel
Kizárási kritériumok:
- allergia bármelyik vizsgált gyógyszerre
- rifamicin gyógyszerekkel való korábbi expozíció
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- terhesség vagy szoptatás
- májbetegség
- hematológiai betegség
- veseelégtelenség
- aktív rosszindulatú daganat
- immunszuppresszió
- a Helicobacter pylori eradikációjából várhatóan nem részesülnek a betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rifabutin teljes adag
orális amoxicillin 1000 mg naponta kétszer és rifabutin 150 mg naponta kétszer és esomeprazol 40 mg naponta 14 nap
|
150 mg
Más nevek:
1000 mg
Más nevek:
40 mg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú rifabutin
orális amoxicillin 1000 mg naponta kétszer és rifabutin 150 mg naponta és ezomeprazol 40 mg naponta 14 nap
|
150 mg
Más nevek:
1000 mg
Más nevek:
40 mg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A korábban nem kezelt betegek standard ellátása egyidejű kezelésből áll (szájon át 1000 mg amoxicillin, 500 mg klaritromicin, 500 mg tinidazol és 40 mg ezomeprazol naponta kétszer 14 napon keresztül).
A korábban kezelt betegeknél a standard ellátás bizmut-négyszeres terápiából, kinolon alapú terápiából vagy egyéb érzékenységvezérelt kezelésből áll, ahol lehetséges.
|
1000 mg
Más nevek:
40 mg
Más nevek:
500 mg
Más nevek:
500 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A H. pylori kezelés sikere
Időkeret: 6 héttel a kezelés befejezése után
|
Negatív 13C-karbamid kilégzési teszt vagy Helicobacter pylori széklet Ag
|
6 héttel a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 14 napos kezelés
|
A Likert-skála (0-10) napi bevitele a következő paraméterekhez: hasmenés, hányinger, hasi fájdalom, dyspepsia, reflux, étvágytalanság, asthenia és mások (szabad szöveg).
A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások.
Súlyos nemkívánatos események, amelyek a beteg kórházi kezeléséhez, rokkantságához vagy halálához, vagy születési rendellenességekhez vezetnek terhes betegeknél
|
14 napos kezelés
|
|
A H. pylori kezelésnek való megfelelés
Időkeret: 14 napos kezelés
|
Naponta kétszeri naplóbejegyzéssel értékelik.
Ha a tabletták több mint 80%-át vették be, a beteg kezelésnek megfelelőnek minősül.
|
14 napos kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doron Boltin, MBBS, Rabin Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gingold-Belfer R, Niv Y, Levi Z, Boltin D. Rifabutin triple therapy for first-line and rescue treatment of Helicobacter pylori infection: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;36(6):1392-1402. doi: 10.1111/jgh.15294. Epub 2020 Oct 29.
- Graham DY, Canaan Y, Maher J, Wiener G, Hulten KG, Kalfus IN. Rifabutin-Based Triple Therapy (RHB-105) for Helicobacter pylori Eradication: A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2020 Jun 16;172(12):795-802. doi: 10.7326/M19-3734. Epub 2020 May 5.
- Borody TJ, Pang G, Wettstein AR, Clancy R, Herdman K, Surace R, Llorente R, Ng C. Efficacy and safety of rifabutin-containing 'rescue therapy' for resistant Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 15;23(4):481-8. Erratum in: Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jul 15;24(2):439.
- Perri F, Festa V, Clemente R, Villani MR, Quitadamo M, Caruso N, Bergoli ML, Andriulli A. Randomized study of two "rescue" therapies for Helicobacter pylori-infected patients after failure of standard triple therapies. Am J Gastroenterol. 2001 Jan;96(1):58-62.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gastroenteritis
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gyomorhurut
- Fertőzések
- Helicobacter fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Alkilező szerek
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Antitrichomonális szerek
- Rifabutin
- Amoxicillin
- Klaritromicin
- Tinidazol
- Ezomeprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 900-20-RMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .