Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Rifabutin för behandling av Helicobacter pylori

9 mars 2021 uppdaterad av: Rabin Medical Center

Effektiviteten av Rifabutin Triple Therapy för förstahands- och räddningsbehandling av Helicobacter Pylori-infektion

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av trippelterapi med rifabutin för behandling av H. pylori-infektion i den israeliska befolkningen. Patienter med eller utan en tidigare historia av H. pylori-utrotningssvikt kommer att randomiseras till en av tre möjliga behandlingar:

Grupp 1-amoxicillin 1000 mg bd och rifabutin 150 mg bd och esomeprazol 40 mg bd Grupp 2- amoxicillin 1000mg bd och rifabutin 150 mg d och esomeprazol 40 mg bd Grupp 3 - standardvård

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som kommer till den polikliniska gastroenterologiska kliniken på vår institution med ett positivt diagnostiskt test för H pylori kommer att screenas. Inkluderade patienter kommer att genomgå randomisering i 3 grupper. Randomisering kommer att utföras av en slumpsekvensgenerator för att skapa lika stora grupper i rutor om 12.

Grupp 1-amoxicillin 1000 mg bd och rifabutin 150 mg bd och esomeprazol 40 mg bd Grupp 2- amoxicillin 1000mg bd och rifabutin 150 mg d och esomeprazol 40 mg bd Grupp 3- standardbehandling Standardbehandling av tidigare obehandlad vård. (amoxicillin 1000 mg, klaritromycin 500 mg, tinidazol 500 mg och esomeprazol alla ges två gånger dagligen i 14 dagar). Hos tidigare behandlade patienter kommer standardvården att bestå av vismut-fyrdubbelterapi, kinolonbaserad terapi eller annan känslighetsstyrd behandling där sådan finns.

Behandlingstiden kommer att vara 14 dagar i alla grupper. Patienter som randomiseras till grupp 3 och misslyckas med behandling kommer att erbjudas öppen räddningsbehandling med amoxicillin 1000 mg bd, rifabutin 150 mg bd och esomeprazol 40 mg bd (14 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer till polikliniken med tecken på H. pylori-infektion

Exklusions kriterier:

  • allergi mot något av studieläkemedlen
  • tidigare exponering för rifamycinläkemedel
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • graviditet eller amning
  • leversjukdom
  • hematologisk sjukdom
  • njursvikt
  • aktiv malignitet
  • immunsuppression
  • patienter som inte förväntas dra nytta av Helicobacter pylori-utrotning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rifabutin full dos
oral amoxicillin 1000 mg bd och rifabutin 150 mg bd och esomeprazol 40 mg bd 14 dagar
Läkemedel: Rifabutin
150 mg
Andra namn:
  • mycobutin®
Läkemedel: Amoxicillin
1000 mg
Andra namn:
  • Amoxil®
Läkemedel: Esomeprazol
40 mg
Andra namn:
  • "nexium"
Aktiv komparator: Rifabutin låg dos
oral amoxicillin 1000 mg bd och rifabutin 150 mg d och esomeprazol 40 mg bd 14 dagar
Läkemedel: Rifabutin
150 mg
Andra namn:
  • mycobutin®
Läkemedel: Amoxicillin
1000 mg
Andra namn:
  • Amoxil®
Läkemedel: Esomeprazol
40 mg
Andra namn:
  • "nexium"
Aktiv komparator: Standard of Care
Standardvården hos tidigare obehandlade patienter kommer att bestå av samtidig behandling (oralt amoxicillin 1000 mg, klaritromycin 500 mg, tinidazol 500 mg och esomeprazol 40 mg alla ges två gånger dagligen i 14 dagar). Hos tidigare behandlade patienter kommer standardvården att bestå av vismut-fyrdubbelterapi, kinolonbaserad terapi eller annan mottaglighetsstyrd behandling där sådan finns tillgänglig
Läkemedel: Amoxicillin
1000 mg
Andra namn:
  • Amoxil®
Läkemedel: Esomeprazol
40 mg
Andra namn:
  • "nexium"
Läkemedel: Klaritromycin
500 mg
Andra namn:
  • Biaxin®
Läkemedel: Tinidazol
500 mg
Andra namn:
  • protocid®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång med H. pylori-behandling
Tidsram: 6 veckor efter avslutad behandling
Negativt 13C-urea utandningstest eller Helicobacter pylori Stool Ag
6 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 14 dagars behandling
Daglig inmatning av Likert-skalan (0-10) för följande parametrar: diarré, illamående, buksmärtor, dyspepsi, reflux, aptitlöshet, asteni och andra (fritext). Biverkningar som leder till att behandlingen avbryts. Allvarliga biverkningar som leder till patientens sjukhusvistelse, funktionshinder eller död eller till fosterskador hos gravida patienter
14 dagars behandling
Överensstämmelse med H. pylori-behandling
Tidsram: 14 dagars behandling
Bedöms genom dagboksanteckning två gånger dagligen. Om mer än 80% av pillren togs, anses patienten vara behandlingskompatibel.
14 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Doron Boltin, MBBS, Rabin Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 900-20-RMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

anonymiserad IPD kommer att finnas tillgänglig på begäran

Tidsram för IPD-delning

kommer att finnas tillgänglig efter publicering av resultat under en period av 7 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera