Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van rifabutine voor de behandeling van Helicobacter pylori

9 maart 2021 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Effectiviteit van Rifabutin Triple Therapy voor eerstelijns- en reddingsbehandeling van Helicobacter Pylori-infectie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van rifabutine-drievoudige therapie voor de behandeling van H. pylori-infectie bij de Israëlische bevolking te bepalen. Patiënten met of zonder een voorgeschiedenis van mislukte uitroeiing van H. pylori zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de volgende drie mogelijke behandelingen te krijgen:

Groep 1 - amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en rifabutine 150 mg tweemaal daags en esomeprazol 40 mg tweemaal daags Groep 2 - amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en rifabutine 150 mg tweemaal daags en esomeprazol 40 mg tweemaal daags Groep 3 - zorgstandaard

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich op de polikliniek gastro-enterologie van onze instelling melden met een positieve diagnostische test op H pylori, worden gescreend. Ingesloten patiënten ondergaan randomisatie in 3 groepen. Randomisatie wordt uitgevoerd door een willekeurige reeksgenerator om groepen van gelijke grootte te creëren in dozen van 12.

Groep 1-amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en rifabutine 150 mg tweemaal daags en esomeprazol 40 mg tweemaal daags Groep 2- amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en rifabutine 150 mg tweemaal daags en esomeprazol 40 mg tweemaal daags Groep 3- standaardzorg De standaardzorg bij niet eerder behandelde patiënten zal bestaan ​​uit gelijktijdige behandeling (amoxicilline 1000 mg, claritromycine 500 mg, tinidazol 500 mg en esomeprazol alle tweemaal daags gegeven gedurende 14 dagen). Bij eerder behandelde patiënten zal de standaardzorg bestaan ​​uit bismut-viervoudige therapie, therapie op basis van chinolon of andere gevoeligheidsgeleide behandeling, indien beschikbaar.

De duur van de behandeling zal in alle groepen 14 dagen zijn. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar groep 3 en niet worden behandeld, krijgen een open-label reddingsbehandeling aangeboden met amoxicilline 1000 mg tweemaal daags, rifabutine 150 mg tweemaal daags en esomeprazol 40 mg tweemaal daags (14 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich op de polikliniek presenteren met tekenen van H. pylori-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • eerdere blootstelling aan geneesmiddelen met rifamycine
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • zwangerschap of borstvoeding
  • leverziekte
  • hematologische aandoening
  • nierfalen
  • actieve maligniteit
  • onderdrukking van het immuunsysteem
  • patiënten die naar verwachting geen baat zullen hebben bij de eradicatie van Helicobacter pylori

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rifabutine volledige dosis
oraal amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en rifabutine 150 mg tweemaal daags en esomeprazol 40 mg tweemaal daags 14 dagen
Geneesmiddel: Rifabutine
150mg
Andere namen:
  • mycobutine®
Geneesmiddel: Amoxicilline
1000mg
Andere namen:
  • Amoxil®
Geneesmiddel: Esomeprazol
40mg
Andere namen:
  • "nexium"
Actieve vergelijker: Rifabutine lage dosis
oraal amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en rifabutine 150 mg tweemaal daags en esomeprazol 40 mg tweemaal daags 14 dagen
Geneesmiddel: Rifabutine
150mg
Andere namen:
  • mycobutine®
Geneesmiddel: Amoxicilline
1000mg
Andere namen:
  • Amoxil®
Geneesmiddel: Esomeprazol
40mg
Andere namen:
  • "nexium"
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De standaardzorg bij niet eerder behandelde patiënten zal bestaan ​​uit gelijktijdige behandeling (oraal amoxicilline 1000 mg, claritromycine 500 mg, tinidazol 500 mg en esomeprazol 40 mg, allemaal tweemaal daags gegeven gedurende 14 dagen). Bij eerder behandelde patiënten zal de standaardbehandeling bestaan ​​uit bismut-viervoudige therapie, therapie op basis van chinolon of andere gevoeligheidsgeleide behandeling, indien beschikbaar
Geneesmiddel: Amoxicilline
1000mg
Andere namen:
  • Amoxil®
Geneesmiddel: Esomeprazol
40mg
Andere namen:
  • "nexium"
Geneesmiddel: Claritromycine
500mg
Andere namen:
  • Biaxin®
Geneesmiddel: Tinidazol
500mg
Andere namen:
  • protocide®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van behandeling met H. pylori
Tijdsspanne: 6 weken na het einde van de behandeling
Negatieve 13C-ureum ademtest of Helicobacter pylori Stool Ag
6 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling
Dagelijkse invoer van Likert-schaal (0-10) voor de volgende parameters: diarree, misselijkheid, buikpijn, dyspepsie, reflux, verlies van eetlust, asthenie en andere (vrije tekst). Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling. Ernstige bijwerkingen die leiden tot ziekenhuisopname, invaliditeit of overlijden van de patiënt, of tot aangeboren afwijkingen bij zwangere patiënten
14 dagen behandeling
Naleving van H. pylori-behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling
Tweemaal daags beoordeeld door dagboekinvoer. Als meer dan 80% van de pillen is ingenomen, wordt de patiënt beschouwd als therapietrouw.
14 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doron Boltin, MBBS, Rabin Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 900-20-RMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

geanonimiseerde IPD is op verzoek beschikbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

zal beschikbaar zijn na publicatie van de resultaten voor een periode van 7 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren