心房颤动的基质引导消融治疗 (HEAT-AF)
2020年12月6日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
房颤的高密度基板评估和引导消融治疗
心房颤动 (AF)，通常被称为“不规则心跳”，是全世界最常见的异常心律。
AF 可能是间歇性的（称为阵发性的）或持续性的（称为持续性的）。导管消融越来越多地用于治疗 AF 患者，但在很大一部分病例中 AF 会复发。
与阵发性 AF 患者相比，此类节律控制干预措施对持续性 AF 患者的效果较差。
对 AF 患者心脏组织的分析表明，心肌内有疤痕组织沉积，并且该疤痕组织会促进异常电活动，从而导致 AF。
拟议研究的目的是评估在 AF 导管消融期间将常规肺静脉隔离 (PVI) 与辅助基质消融相结合的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、非随机研究，调查基质引导消融治疗持续性 AF 的可行性、安全性和有效性。
研究人群将是年龄在 18 至 80 岁之间、有症状、持续性心房颤动（≥1 年）并根据标准临床理由转诊进行导管消融的患者。
导管消融程序将使用 Precision Ensite™ 三维标测系统和 Advisor High Density Grid™ 标测导管（Abbott Medical Incorporated）进行。 所有患者都将接受常规肺静脉隔离 (PVI)。 作为 PVI 的辅助策略，低电压区域（用作心房疤痕的替代品）从电压图派生，将作为消融的目标，以隔离或均质化心房的这些区域。 将对所有患者进行术前心脏磁共振成像扫描。
所有患者将在第 3、6 和 12 个月接受 ECG 和动态动态心电图监测的 12 个月随访。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shouvik Haldar, FRCP MD
- 电话号码：01895826502
- 邮箱：s.haldar@rbht.nhs.uk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将从持续性心房颤动患者中招募，这些患者已根据标准临床理由转诊接受导管消融术。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁且有持续性房颤消融临床指征的患者
排除标准：
- 抗凝禁忌证
- 左心房血栓尽管抗凝
- 过去 6 个月内的脑血管意外
- 积极参与另一项研究的患者将不允许注册。 参与过其他研究的患者将能够在完成之前的研究随访后至少 3 个月后参与
- 由于手术过程中的辐射暴露，有生育能力的女性必须在消融手术当天进行阴性妊娠试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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基板引导介入臂
招募到该研究的参与者将接受左心房的高密度波解决方案™ 引导基质映射。
此后将执行消融以包括成对肺静脉的广域周向消融，随后消融左心房中的低压区。
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针对低电压区域的消融治疗，其中可能包括包围、均质化或异常电描记图的靶向，如果该区域非常接近或可能产生心律失常的峡部，则锚定到非导电结构。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 个月内没有使用抗心律失常药物 (AAD) 的单次手术后房性心律失常（>30 秒）的自由度，通过动态动态心电图监测测量
大体时间：12个月
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所有参与者都将在手术后 3、6 和 12 个月进行心电图和动态动态心电图监测。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 1 年无心律失常临床结果与倾向评分匹配的历史对照患者
大体时间：12个月
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无房颤定义为在单次手术、停用抗心律失常药物后的 3 个月空白期后没有记录到房颤（>30 秒）。
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12个月
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评估过程中（主要是 Advisor High Density Grid™ 标测导管）相关不良事件发生率的安全终点
大体时间：12个月
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12个月
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将心脏 MRI 衍生的疤痕分布和左心房负荷与使用 Advisor High Density Grid™ 导管获得的基线电压图相关联
大体时间：12个月
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左心房将被分成预定义的区域，并标记为 MRI 扫描中确定的纤维化存在或不存在以及侵入性映射中确定的低电压。
将执行类间相关以评估模态之间的一致性。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shouvik Haldar, FRCP MD、Royal Brompton and Harefield Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月6日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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