Substraattiohjattu ablaatiohoito eteisvärinän hoitoon (HEAT-AF)
sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Eteisvärinän korkeatiheyksisen substraatin arviointi ja ohjattu ablaatiohoito
Eteisvärinä (AF), jota usein kutsutaan "epäsäännölliseksi sykeksi", on yleisin epänormaali sydämen rytmi maailmanlaajuisesti.
AF voi olla ajoittaista (kutsutaan kohtaukseksi) tai jatkuvaa (kutsutaan pysyväksi). Katetriablaatiota käytetään yhä useammin AF-potilaiden hoitoon, mutta merkittävässä osassa tapauksia AF uusiutuu.
Tällaisten rytminsäätötoimenpiteiden tiedetään olevan vähemmän tehokkaita henkilöillä, joilla on jatkuva AF, verrattuna henkilöihin, joilla on kohtauksellinen AF.
AF-potilaiden sydänkudoksen analyysi osoittaa arpikudoksen kertymistä sydänlihakseen, ja tämä arpikudos edistää epänormaalia sähköistä aktiivisuutta, joka on osallisena AF:n aiheuttamisessa.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida tavanomaisen keuhkolaskimoeristyksen (PVI) yhdistämisen toteutettavuutta ja tehokkuutta AF:n katetriablaation aikana lisäsubstraattiablaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan substraattiohjatun ablaation toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta jatkuvassa AF:ssä.
Tutkimuspopulaatio koostuu 18–80-vuotiaista potilaista, joilla on oireenmukaista, jatkuvaa eteisvärinää (≥1 vuosi) ja jotka on lähetetty katetriablaatioon tavanomaisista kliinisistä syistä.
Katetrin ablaatio suoritetaan käyttämällä kolmiulotteista Precision Ensite™ -kartoitusjärjestelmää ja Advisor High Density Grid™ -kartoituskatetria (Abbott Medical Incorporated). Kaikille potilaille tehdään tavanomainen keuhkolaskimoeristys (PVI). PVI:n lisästrategiana matalajännitealueet (käytetään eteisarven korvikkeena), kuten jännitekartalta johdetaan, kohdistetaan ablaatioon näiden eteisen alueiden eristämiseksi tai homogenisoimiseksi. Kaikille potilaille tehdään ennen toimenpidettä sydämen magneettikuvaus.
Kaikille potilaille tehdään 12 kuukauden seuranta EKG:llä ja ambulatorisella holteriseurannalla 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shouvik Haldar, FRCP MD
- Puhelinnumero: 01895826502
- Sähköposti: s.haldar@rbht.nhs.uk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan potilaista, joilla on jatkuva eteisvärinä ja jotka on lähetetty katetriablaatioon tavanomaisten kliinisten syiden perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat ja ≤80-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen indikaatio jatkuvaan eteisvärinän ablaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Trombi vasemmassa eteisessä antikoagulaatiosta huolimatta
- Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaita, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen tutkimukseen, ei oteta mukaan. Potilaat, jotka ovat olleet mukana muissa tutkimuksissa, voivat osallistua vähintään 3 kuukauden kuluttua aiemman tutkimusseurannan päättymisestä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ablaatiopäivänä toimenpiteen aikaisen säteilyaltistuksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Substraattiohjattu interventiovarsi
Tutkimukseen rekrytoidut osallistujat läpikäyvät High Density Wave Solution™ -ohjatun vasemman eteisen substraattikartoituksen.
Tämän jälkeen suoritetaan ablaatio, joka käsittää keuhkolaskimoiden laaja-alaisen keuhkoablaation pareittain, mitä seuraa matalajännitevyöhykkeiden ablaatio vasemmassa eteisessä.
|
Ablaatiohoito, joka on kohdistettu matalajännitteisille alueille, joihin voi sisältyä epänormaalien sähkögrammien ympäröiminen, homogenointi tai kohdistaminen ja joka on ankkuroitu johtamattomaan rakenteeseen, jos alue on lähellä tai se todennäköisesti muodostaa rytmihäiriöiden kannaksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisrytmihäiriöistä (> 30 sekuntia) yhden toimenpiteen jälkeen ilman rytmihäiriölääkkeitä (AAD) 12 kuukauden sisällä mitattuna ambulatorisella holterimonitorilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikille osallistujille tehdään EKG ja ambulatorinen holterimonitori 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa yhden vuoden rytmihäiriövapaata kliinistä tulosta historiallisiin verrokkipotilaisiin, jotka vastaavat taipumuspisteitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus AF:stä määritellään siten, että ei dokumentoitua AF:ää (> 30 sekuntia) yhden toimenpiteen jälkeisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen, rytmihäiriölääkkeistä pois lukien.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepiste, joka arvioi toimenpiteen sisäisten (ensisijaisesti Advisor High Density Grid™ -kartoituskatetriin) liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyttä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Korreloida sydämen MRI-peräinen arpijakauma ja taakka vasemmassa eteisessä Advisor High Density Grid™ -katetria käyttämällä saadun perusjännitekartan kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasen eteinen erotetaan ennalta määrätyille alueille ja merkitään fibroosin esiintymisen tai puuttumisen suhteen MRI-skannausten perusteella ja invasiivisessa kartoituksessa havaittu matala jännite.
Luokkien välinen korrelaatio suoritetaan modaliteetin johdonmukaisuuden arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shouvik Haldar, FRCP MD, Royal Brompton and Harefield Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 263083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola