Substratgeführte Ablationstherapie bei Vorhofflimmern (HEAT-AF)
6. Dezember 2020 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
High-Density-Substrat-Evaluierung und geführte Ablationstherapie für Vorhofflimmern
Vorhofflimmern (AF), oft auch als „unregelmäßiger Herzschlag“ bezeichnet, ist weltweit die häufigste Herzrhythmusstörung.
Vorhofflimmern kann intermittierend (als paroxysmal bezeichnet) oder anhaltend (als persistierend bezeichnet) auftreten. Die Katheterablation wird zunehmend zur Behandlung von Personen mit Vorhofflimmern eingesetzt, jedoch tritt in einem signifikanten Anteil der Fälle erneut Vorhofflimmern auf.
Es ist bekannt, dass solche Interventionen zur Rhythmuskontrolle bei Personen mit persistierendem Vorhofflimmern weniger wirksam sind als bei Personen mit paroxysmalem Vorhofflimmern.
Die Analyse des Herzgewebes von Personen mit Vorhofflimmern zeigt die Ablagerung von Narbengewebe im Herzmuskel, und dieses Narbengewebe fördert eine anormale elektrische Aktivität, die an der Entstehung von Vorhofflimmern beteiligt ist.
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Kombination einer konventionellen Pulmonalvenenisolierung (PVI) während der Katheterablation bei Vorhofflimmern mit einer begleitenden Substratablation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte Studie, die die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der substratgeführten Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern untersucht.
Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit symptomatischem, persistierendem Vorhofflimmern (≥ 1 Jahr), die aus klinischen Standardgründen zur Katheterablation überwiesen werden.
Das Katheterablationsverfahren wird unter Verwendung des dreidimensionalen Mapping-Systems Precision Ensite™ und des Mapping-Katheters Advisor High Density Grid™ (Abbott Medical Incorporated) durchgeführt. Alle Patienten werden einer konventionellen Pulmonalvenenisolation (PVI) unterzogen. Als ergänzende Strategie zur PVI werden Niederspannungsbereiche (die als Ersatz für Vorhofnarben verwendet werden), wie aus der Spannungskarte abgeleitet, für die Ablation anvisiert, um diese Bereiche des Vorhofs zu isolieren oder zu homogenisieren. Bei allen Patienten wird vor dem Eingriff eine kardiale Magnetresonanztomographie durchgeführt.
Alle Patienten werden 12 Monate lang nach 3, 6 und 12 Monaten mit einem EKG und einer ambulanten Holter-Überwachung nachuntersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shouvik Haldar, FRCP MD
- Telefonnummer: 01895826502
- E-Mail: s.haldar@rbht.nhs.uk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern rekrutiert, die aufgrund klinischer Standardgründe zur Katheterablation überwiesen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren mit einer klinischen Indikation für die Ablation von persistierendem Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Antikoagulation
- Thrombus im linken Vorhof trotz Antikoagulation
- Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
- Patienten, die aktiv an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, dürfen nicht aufgenommen werden. Patienten, die an anderen Forschungsstudien beteiligt waren, können nach einem Mindestzeitraum von 3 Monaten nach Abschluss der Nachbeobachtung der vorherigen Studie teilnehmen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag des Ablationsverfahrens aufgrund der Strahlenbelastung während des Verfahrens einen negativen Schwangerschaftstest haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Substratgeführter Interventionsarm
Die für die Studie rekrutierten Teilnehmer werden einer High Density Wave Solution™-geführten Substratkartierung des linken Vorhofs unterzogen.
Danach wird eine Ablation durchgeführt, die eine großflächige Umfangsablation der Lungenvenen in Paaren umfasst, gefolgt von einer Ablation von Niederspannungszonen im linken Vorhof.
|
Ablationstherapie, die auf Bereiche mit niedriger Spannung abzielt, die eine Einkreisung, Homogenisierung oder Ausrichtung auf abnormale Elektrogramme umfassen und an einer nicht leitenden Struktur verankert sein können, wenn sich die Region in unmittelbarer Nähe befindet oder wahrscheinlich einen Isthmus für Arrhythmien erzeugt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freiheit von atrialen Arrhythmien (> 30 Sekunden) nach einem einzigen Eingriff ohne Antiarrhythmika (AADs) innerhalb von 12 Monaten, gemessen durch ambulante Holter-Überwachung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bei allen Teilnehmern wird 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff ein EKG und ein ambulanter Holter-Monitor durchgeführt.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich des arrhythmiefreien klinischen Ergebnisses nach 1 Jahr mit historischen Kontrollpatienten, abgestimmt auf den Propensity-Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
Freiheit von Vorhofflimmern definiert als kein dokumentiertes Vorhofflimmern (> 30 Sekunden) nach der 3-monatigen Blanking-Periode nach einem einzelnen Eingriff, ohne Antiarrhythmika.
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12 Monate
|
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Sicherheitsendpunkt zur Bewertung der Häufigkeit intraprozeduraler (hauptsächlich Advisor High Density Grid™ Mapping-Katheter) im Zusammenhang stehender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Korrelieren der kardialen MRT-abgeleiteten Narbenverteilung und Belastung im linken Vorhof mit der Basislinien-Spannungskarte, die mit dem Advisor High Density Grid™-Katheter erhalten wurde
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der linke Vorhof wird in vordefinierte Regionen unterteilt und auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Fibrose, wie auf MRT-Scans identifiziert, und auf niedrige Spannung, die auf invasiven Kartierungen identifiziert wird, markiert.
Eine Korrelation zwischen den Klassen wird durchgeführt, um die Konsistenz zwischen den Modalitäten zu bewerten.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shouvik Haldar, FRCP MD, Royal Brompton and Harefield Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 263083
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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