Substrátem řízená ablační terapie pro fibrilaci síní (HEAT-AF)
6. prosince 2020 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Vyhodnocení substrátu s vysokou hustotou a řízená ablační terapie pro fibrilaci síní
Fibrilace síní (AF), často označovaná jako „nepravidelný srdeční tep“, je celosvětově nejběžnějším abnormálním srdečním rytmem.
FS může být intermitentní (nazývaná paroxysmální) nebo trvalá (nazývaná perzistentní). Katetrizační ablace se stále více používá k léčbě jedinců s FS, avšak ve významné části případů se FS opakuje.
Je známo, že takové zásahy kontroly rytmu jsou méně účinné u jedinců s přetrvávající FS ve srovnání s těmi s paroxysmální FS.
Analýza srdeční tkáně jedinců s AF ukazuje ukládání zjizvené tkáně v srdečním svalu a tato zjizvená tkáň podporuje abnormální elektrickou aktivitu, která se podílí na vzniku AF.
Cílem navrhované studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost kombinace konvenční izolace plicních žil (PVI) během katetrizační ablace u FS s doplňkovou substrátovou ablací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrickou nerandomizovanou studii zkoumající proveditelnost, bezpečnost a účinnost substrátem řízené ablace u perzistující FS.
Studovanou populací budou pacienti ve věku 18 až 80 let se symptomatickou, přetrvávající fibrilací síní (≥ 1 rok) doporučenými ke katetrizační ablaci ze standardních klinických důvodů.
Postup katetrizační ablace bude proveden pomocí trojrozměrného mapovacího systému Precision Ensite™ a mapovacího katetru Advisor High Density Grid™ (Abbott Medical Incorporated). Všichni pacienti podstoupí konvenční izolaci plicních žil (PVI). Jako doplňková strategie k PVI budou nízkonapěťové oblasti (používané jako náhrada za jizvu v síni), jak jsou odvozeny z napěťové mapy, zaměřeny na ablaci, aby se tyto oblasti síně izolovaly nebo homogenizovaly. U všech pacientů bude provedeno předprocedurální vyšetření srdeční magnetickou rezonancí.
Všichni pacienti podstoupí 12měsíční sledování s EKG a ambulantním holterovým monitorováním ve 3, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shouvik Haldar, FRCP MD
- Telefonní číslo: 01895826502
- E-mail: s.haldar@rbht.nhs.uk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou vybráni z pacientů s perzistující fibrilací síní, kteří byli doporučeni ke katetrizační ablaci na základě standardních klinických důvodů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let s klinickou indikací k perzistující ablaci fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace antikoagulace
- Trombus v levé síni navzdory antikoagulaci
- Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
- Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie, se nebudou moci zapsat. Pacienti, kteří byli zapojeni do jiných výzkumných studií, se budou moci zúčastnit minimálně 3 měsíce po dokončení předchozího sledování
- Ženy ve fertilním věku musí mít v den ablace negativní těhotenský test z důvodu radiační zátěže během výkonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Substrátem vedené zásahové rameno
Účastníci přijatí do studie podstoupí řízené mapování substrátu levé síně pomocí High Density Wave Solution™.
Poté bude provedena ablace tak, aby zahrnovala širokoplošnou obvodovou ablaci plicních žil v párech, následovanou ablací nízkonapěťových zón v levé síni.
|
Ablační terapie zaměřená na oblasti s nízkým napětím, která může zahrnovat obklíčení, homogenizaci nebo zacílení abnormálních elektrogramů a ukotvená k nevodivé struktuře, pokud je oblast v těsné blízkosti nebo je pravděpodobné, že vytvoří isthmus pro arytmie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od síňových arytmií (>30 sekund) po jediném výkonu bez antiarytmických léků (AAD) během 12 měsíců, měřeno ambulantním holterovým monitorováním
Časové okno: 12 měsíců
|
Všem účastníkům bude provedeno EKG a ambulantní holter monitor 3, 6 a 12 měsíců po výkonu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat jednoletý klinický výsledek bez arytmie s historickými kontrolními pacienty podle skóre sklonu
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od AF definované jako žádná zdokumentovaná AF (>30 sekund) po 3měsíčním slepém období po jediném postupu, bez antiarytmických léků.
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnostní koncový bod hodnotící výskyt intraprocedurálních (primárně Advisor High Density Grid™ mapovací katetr) souvisejících nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Korelovat distribuci jizev a zátěž v levé síni odvozenou z MRI srdce s mapou základního napětí získanou pomocí katetru Advisor High Density Grid™
Časové okno: 12 měsíců
|
Levá síň bude segregována do předem definovaných oblastí a označena na přítomnost nebo nepřítomnost fibrózy, jak bylo identifikováno na MRI skenech a nízké napětí identifikované na invazivním mapování.
Pro vyhodnocení konzistence mezi modalitami bude provedena korelace mezi třídami.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shouvik Haldar, FRCP MD, Royal Brompton and Harefield Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 263083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .