Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Substratguidet ablationsterapi til atrieflimren (HEAT-AF)

6. december 2020 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Højdensitetssubstratevaluering og guidet ablationsterapi til atrieflimren

Atrieflimren (AF), ofte omtalt som en 'uregelmæssig hjerterytme', er den mest almindelige unormale hjerterytme på verdensplan. AF kan være intermitterende (kaldet paroxysmal) eller vedvarende (kaldet persistent). Kateterablation bliver i stigende grad brugt til at behandle individer med AF, men i en betydelig del af tilfældene kommer AF igen. Sådanne rytmekontrolinterventioner er kendt for at være mindre effektive hos personer med vedvarende AF sammenlignet med dem med paroxysmal AF. Analyse af hjertevæv hos individer med AF viser aflejring af arvæv i hjertemusklen, og dette arvæv fremmer unormal elektrisk aktivitet, der er involveret i at forårsage AF. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at kombinere konventionel pulmonal veneisolation (PVI) under kateterablation for AF med supplerende substratablation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse, der undersøger gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​substratstyret ablation ved vedvarende AF.

Undersøgelsespopulationen vil være patienter mellem 18 og 80 år med symptomatisk, vedvarende atrieflimren (≥1 år) henvist til kateterablation på standard kliniske grunde.

Kateterablationsproceduren vil blive udført ved hjælp af Precision Ensite™ tredimensionelle kortlægningssystem og Advisor High Density Grid™ kortlægningskateteret (Abbott Medical Incorporated). Alle patienter vil gennemgå konventionel pulmonal vene isolation (PVI). Som en supplerende strategi til PVI vil lavspændingsområder (brugt som surrogat for atrielt ar), som afledt af spændingskortet, blive målrettet til ablation for at isolere eller homogenisere disse områder af atriet. En præ-procedurel hjertemagnetisk resonansscanning vil blive udført hos alle patienter.

Alle patienter vil gennemgå 12 måneders opfølgning med EKG og ambulant holtermonitorering efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter med vedvarende atrieflimren, som er blevet henvist til kateterablation baseret på standard kliniske grunde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år og ≤ 80 med en klinisk indikation for vedvarende atrieflimren ablation

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til antikoagulering
  • Trombe i venstre atrium trods antikoagulering
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter, der aktivt deltager i en anden forskningsundersøgelse, vil ikke få lov til at tilmelde sig. Patienter, der har været involveret i andre forskningsstudier, vil være i stand til at deltage efter en minimumsperiode på 3 måneder efter afslutning af tidligere undersøgelsesopfølgning
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på dagen for ablationsproceduren på grund af strålingseksponeringen under proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Underlagsstyret interventionsarm
Deltagere rekrutteret til undersøgelsen vil gennemgå High Density Wave Solution™-styret substratkortlægning af venstre atrium. Ablation vil herefter blive udført for at omfatte brede periferien ablation af lungevenerne i par, efterfulgt af ablation af lavspændingszoner i venstre atrium.
Procedure: Substratstyret venstre atriel ablation
Ablationsterapi målrettet områder med lav spænding, som kan omfatte omringning, homogenisering eller målretning af unormale elektrogrammer og forankret til en ikke-ledende struktur, hvis regionen er tæt på eller sandsynligvis vil skabe en landtange for arytmier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrielle arytmier (>30 sekunder) efter en enkelt procedure uden antiarytmiske lægemidler (AAD'er) inden for 12 måneder, målt ved ambulant holtermonitorering
Tidsramme: 12 måneder
Alle deltagere vil få udført en EKG og ambulant holtermonitor 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne 1-års arytmifrit klinisk resultat med historiske kontrolpatienter matchet med tilbøjelighedsscore
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra AF defineret som ingen dokumenteret AF (>30 sekunder) efter den 3 måneder lange blankingperiode efter en enkelt procedure, uden antiarytmiske lægemidler.
12 måneder
Sikkerhedsendepunkt, der evaluerer forekomsten af ​​intraprocedureelle (primært Advisor High Density Grid™ kortlægningskateter) relaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For at korrelere hjerte-MR-afledt arfordeling og -belastning i venstre atrium med baseline-spændingskortet opnået ved hjælp af Advisor High Density Grid™-kateteret
Tidsramme: 12 måneder
Det venstre atrium vil blive adskilt i foruddefinerede områder og markeret for tilstedeværelse eller fravær af fibrose som identificeret på MR-scanninger og lavspænding identificeret på invasiv kortlægning. Inter-class korrelation vil udføres for at evaluere sammenhæng mellem modaliteter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shouvik Haldar, FRCP MD, Royal Brompton and Harefield Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 263083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Substratstyret venstre atriel ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner