Terapia ablacji sterowana substratem w przypadku migotania przedsionków (HEAT-AF)
6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Ocena substratu o dużej gęstości i sterowana terapia ablacyjna w przypadku migotania przedsionków
Migotanie przedsionków (AF), często określane jako „nieregularne bicie serca”, jest najczęstszym nieprawidłowym rytmem serca na świecie.
AF może być przerywany (określany jako napadowy) lub utrwalony (określany jako przetrwały). Ablacja przezcewnikowa jest coraz częściej stosowana w leczeniu osób z AF, jednak w znacznej części przypadków AF powraca.
Wiadomo, że takie interwencje kontrolujące rytm są mniej skuteczne u osób z przetrwałym AF w porównaniu z osobami z napadowym AF.
Analiza tkanki serca osób z AF wykazała odkładanie się tkanki bliznowatej w mięśniu sercowym, która promuje nieprawidłową aktywność elektryczną, która jest zaangażowana w wywoływanie AF.
Celem proponowanego badania jest ocena możliwości i skuteczności połączenia konwencjonalnej izolacji żył płucnych (PVI) podczas ablacji cewnikowej AF z towarzyszącą ablacją substratu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie oceniające wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność ablacji pod kontrolą substratu w przetrwałym AF.
Badaną populacją będą pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z objawowym, przetrwałym migotaniem przedsionków (≥1 rok) skierowani do ablacji przezcewnikowej ze standardowych przesłanek klinicznych.
Procedura ablacji przez cewnik zostanie przeprowadzona przy użyciu trójwymiarowego systemu mapowania Precision Ensite™ i cewnika mapującego Advisor High Density Grid™ (Abbott Medical Incorporated). Wszyscy pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej izolacji żył płucnych (PVI). Jako strategia wspomagająca PVI, obszary niskiego napięcia (stosowane jako substytut blizny przedsionkowej), określone na podstawie mapy napięcia, zostaną poddane ablacji w celu wyizolowania lub ujednolicenia tych obszarów przedsionka. U wszystkich pacjentów przed zabiegiem zostanie wykonany rezonans magnetyczny serca.
Wszyscy pacjenci będą przechodzić 12-miesięczną obserwację z EKG i ambulatoryjnym monitorowaniem holtera po 3, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków, którzy zostali skierowani na ablację przezcewnikową na podstawie standardowych przesłanek klinicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat i ≤ 80 lat ze wskazaniem klinicznym do ablacji przetrwałego migotania przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Skrzeplina w lewym przedsionku pomimo antykoagulacji
- Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci aktywnie uczestniczący w innym badaniu naukowym nie będą mogli się zarejestrować. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach naukowych, będą mogli wziąć w nich udział po upływie co najmniej 3 miesięcy od zakończenia wcześniejszego badania uzupełniającego
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w dniu zabiegu ablacji ze względu na ekspozycję na promieniowanie podczas zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię interwencyjne kierowane przez podłoże
Uczestnicy zrekrutowani do badania zostaną poddani mapowaniu substratowemu lewego przedsionka pod kontrolą High Density Wave Solution™.
Następnie zostanie przeprowadzona ablacja obejmująca rozległą obwodową ablację żył płucnych parami, a następnie ablację stref niskiego napięcia w lewym przedsionku.
|
Terapia ablacyjna ukierunkowana na obszary niskiego napięcia, która może obejmować otoczenie, homogenizację lub ukierunkowanie nieprawidłowych elektrogramów i zakotwiczenie w nieprzewodzącej strukturze, jeśli obszar ten znajduje się w bliskiej odległości lub może utworzyć przesmyk dla arytmii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak arytmii przedsionkowych (>30 sekund) po pojedynczym zabiegu bez leków antyarytmicznych (AAD) w ciągu 12 miesięcy, mierzony za pomocą ambulatoryjnego monitorowania holtera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane EKG i ambulatoryjne badanie holterowskie po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie 1-rocznego wyniku klinicznego bez arytmii z historycznymi pacjentami z grupy kontrolnej dopasowanymi do wyniku skłonności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od AF zdefiniowana jako brak udokumentowanego AF (>30 sekund) po 3-miesięcznym okresie ślepej próby po pojedynczym zabiegu, bez leków antyarytmicznych.
|
12 miesięcy
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa oceniający częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (głównie z cewnikiem mapującym Advisor High Density Grid™)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Aby skorelować dystrybucję i obciążenie blizny w lewym przedsionku uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego serca z mapą napięcia wyjściowego uzyskaną przy użyciu cewnika Advisor High Density Grid™
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lewy przedsionek zostanie podzielony na wcześniej zdefiniowane obszary i oznaczony pod kątem obecności lub braku zwłóknienia, co wykryto na skanach MRI i niskim napięciu zidentyfikowanym na mapowaniu inwazyjnym.
Korelacja między klasami zostanie przeprowadzona w celu oceny spójności między modalnościami.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shouvik Haldar, FRCP MD, Royal Brompton and Harefield Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 263083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .