Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Substratveiledet ablasjonsterapi for atrieflimmer (HEAT-AF)

6. desember 2020 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Høydensitetssubstratevaluering og veiledet ablasjonsterapi for atrieflimmer

Atrieflimmer (AF), ofte referert til som "uregelmessig hjerterytme", er den vanligste unormale hjerterytmen på verdensbasis. AF kan være intermitterende (kalt paroksysmal) eller vedvarende (kalt vedvarende). Kateterablasjon brukes i økende grad for å behandle individer med AF, men i en betydelig andel av tilfellene kommer AF tilbake. Slike rytmekontrollintervensjoner er kjent for å være mindre effektive hos personer med vedvarende AF sammenlignet med de med paroksysmal AF. Analyse av hjertevev hos individer med AF viser avsetning av arrvev i hjertemuskelen, og dette arrvevet fremmer unormal elektrisk aktivitet som er involvert i å forårsake AF. Målet med den foreslåtte studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av å kombinere konvensjonell pulmonal veneisolasjon (PVI) under kateterablasjon for AF med tilleggssubstratablasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert studie som undersøker gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av substratstyrt ablasjon ved vedvarende AF.

Studiepopulasjonen vil være pasienter mellom 18 og 80 år med symptomatisk, vedvarende atrieflimmer (≥1 år) henvist til kateterablasjon på standard klinisk grunnlag.

Kateterablasjonsprosedyren vil bli utført ved hjelp av Precision Ensite™ tredimensjonalt kartleggingssystem og Advisor High Density Grid™ kartleggingskateter (Abbott Medical Incorporated). Alle pasienter vil gjennomgå konvensjonell lungeveneisolasjon (PVI). Som en tilleggsstrategi til PVI, vil lavspenningsområder (brukt som surrogat for atriearr), som avledet fra spenningskartet, bli målrettet for ablasjon for å isolere eller homogenisere disse områdene av atriet. En pre-prosedyre for hjertemagnetisk resonansavbildning vil bli utført hos alle pasienter.

Alle pasienter vil gjennomgå 12 måneders oppfølging med EKG og ambulant holterovervåking ved 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter med vedvarende atrieflimmer som er henvist til kateterablasjon basert på standard klinisk grunnlag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år og ≤ 80 år med klinisk indikasjon for vedvarende atrieflimmerablasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  • Trombe i venstre atrium til tross for antikoagulasjon
  • Cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene
  • Pasienter som aktivt deltar i en annen forskningsstudie vil ikke få lov til å melde seg på. Pasienter som har vært involvert i andre forskningsstudier vil kunne delta etter en minimumsperiode på 3 måneder etter fullføring av tidligere studieoppfølging
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest på dagen for ablasjonsprosedyren på grunn av strålingseksponeringen under prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Substratstyrt intervensjonsarm
Deltakere som rekrutteres til studien vil gjennomgå High Density Wave Solution™-guidet substratkartlegging av venstre atrium. Ablasjon vil deretter bli utført for å omfatte wide area circumferential ablation av pulmonalvenene i par, etterfulgt av ablasjon av lavspenningssoner i venstre atrium.
Fremgangsmåte: Substratstyrt venstre atrieablasjon
Ablasjonsterapi retter seg mot områder med lav spenning, som kan omfatte omringing, homogenisering eller målretting av unormale elektrogrammer og forankret til en ikke-ledende struktur hvis regionen er i nærheten av eller sannsynligvis vil skape en isthmus for arytmier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra atriearytmier (>30 sekunder) etter en enkelt prosedyre uten antiarytmika (AADs) innen 12 måneder, målt ved ambulant holterovervåking
Tidsramme: 12 måneder
Alle deltakere vil få utført EKG og ambulant holtermonitor 3, 6 og 12 måneder etter inngrepet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne 1-års arytmifritt klinisk utfall med historiske kontrollpasienter matchet av tilbøyelighetsscore
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra AF definert som ingen dokumentert AF (>30 sekunder) etter den 3 måneder lange blankingperioden etter en enkelt prosedyre, uten antiarytmiske legemidler.
12 måneder
Sikkerhetsendepunkt som evaluerer forekomsten av intraprosedyrerelaterte (primært Advisor High Density Grid™ kartleggingskateter) relaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å korrelere hjerte-MR-avledet arrfordeling og -belastning i venstre atrium med basislinjespenningskartet oppnådd ved hjelp av Advisor High Density Grid™-kateteret
Tidsramme: 12 måneder
Venstre atrium vil bli segregert i forhåndsdefinerte områder og merket for tilstedeværelse eller fravær av fibrose som identifisert på MR-skanninger og lavspenning identifisert på invasiv kartlegging. Inter-class korrelasjon vil utføres for å evaluere konsistens mellom modaliteter.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shouvik Haldar, FRCP MD, Royal Brompton and Harefield Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 263083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

Kliniske studier på Substratstyrt venstre atrieablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere