Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Substratguidad ablationsterapi för förmaksflimmer (HEAT-AF)

6 december 2020 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

High Density Substrat Evaluation och guidad ablationsterapi för förmaksflimmer

Förmaksflimmer (AF), ofta kallad "oregelbunden hjärtrytm", är den vanligaste onormala hjärtrytmen i världen. AF kan vara intermittent (kallas paroxysmal) eller ihållande (kallas persistent). Kateterablation används i allt större utsträckning för att hantera individer med AF, men i en betydande andel av fallen återkommer AF. Sådana rytmkontrollinterventioner är kända för att vara mindre effektiva hos individer med ihållande AF jämfört med de med paroxysmal AF. Analys av hjärtvävnad hos individer med AF visar avlagring av ärrvävnad i hjärtmuskeln och denna ärrvävnad främjar onormal elektrisk aktivitet som är involverad i att orsaka AF. Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av att kombinera konventionell pulmonell venisolering (PVI) under kateterablation för AF med tilläggssubstratablation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad studie som undersöker genomförbarheten, säkerheten och effekten av substratstyrd ablation vid ihållande AF.

Studiepopulationen kommer att vara patienter mellan 18 och 80 år med symtomatiskt, ihållande förmaksflimmer (≥1 år) remitterade för kateterablation på kliniska standarder.

Kateterablationsproceduren kommer att utföras med hjälp av Precision Ensite™ tredimensionella kartläggningssystem och Advisor High Density Grid™ kartläggningskateter (Abbott Medical Incorporated). Alla patienter kommer att genomgå konventionell pulmonell venisolering (PVI). Som en tilläggsstrategi till PVI kommer lågspänningsområden (används som ett surrogat för förmaksärr), som härleds från spänningskartan, att riktas mot ablation för att isolera eller homogenisera dessa områden i förmaket. En pre-procedurell hjärtmagnetisk resonanstomografi kommer att utföras på alla patienter.

Alla patienter kommer att genomgå 12 månaders uppföljning med EKG och ambulatorisk holterövervakning vid 3, 6 och 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från patienter med ihållande förmaksflimmer som har remitterats till kateterablation baserat på vanliga kliniska grunder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år och ≤ 80 med en klinisk indikation för ihållande förmaksflimmerablation

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot antikoagulering
  • Tromb i vänster förmak trots antikoagulering
  • Cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
  • Patienter som aktivt deltar i en annan forskningsstudie kommer inte att tillåtas att registrera sig. Patienter som har varit involverade i andra forskningsstudier kommer att kunna delta efter en period på minst 3 månader efter avslutad tidigare studieuppföljning
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest på dagen för ablationsproceduren på grund av strålningsexponeringen under proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Underlagsstyrd interventionsarm
Deltagare som rekryteras till studien kommer att genomgå High Density Wave Solution™ guidad substratkartering av vänster förmak. Ablation kommer därefter att utföras för att omfatta bredarea periferiell ablation av lungvenerna i par, följt av ablation av lågspänningszoner i vänster förmak.
Procedur: Substratstyrd ablation av vänster förmak
Ablationsterapi riktar sig mot områden med låg spänning, vilket kan inkludera inringning, homogenisering eller målinriktning av onormala elektrogram och förankrade till en icke-ledande struktur om regionen ligger i närheten av eller sannolikt kommer att skapa en näs för arytmier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från förmaksarytmier (>30 sekunder) efter en enda procedur utan antiarytmika (AAD) inom 12 månader, mätt med ambulatorisk holterövervakning
Tidsram: 12 månader
Alla deltagare kommer att få ett EKG och ambulerande holtermonitor utförd 3, 6 och 12 månader efter ingreppet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra 1-års arytmifritt kliniskt resultat med historiska kontrollpatienter matchade av benägenhetspoäng
Tidsram: 12 månader
Frihet från AF definieras som ingen dokumenterad AF (>30 sekunder) efter den 3 månader långa blankingperioden efter en enda procedur, utan antiarytmika.
12 månader
Säkerhetsändpunkt som utvärderar förekomsten av intraprocedurella (främst Advisor High Density Grid™ kartläggningskateter) relaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
För att korrelera hjärt-MRT-härledd ärrfördelning och belastning i vänster förmak med baslinjespänningskartan som erhållits med hjälp av Advisor High Density Grid™-katetern
Tidsram: 12 månader
Det vänstra förmaket kommer att segregeras i fördefinierade regioner och markeras för närvaro eller frånvaro av fibros som identifierats på MRI-skanningar och lågspänning identifierats på invasiv kartläggning. Interklasskorrelation kommer att utföras för att utvärdera överensstämmelse mellan modaliteter.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Shouvik Haldar, FRCP MD, Royal Brompton and Harefield Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Första postat (FAKTISK)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 263083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Substratstyrd ablation av vänster förmak

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera