Terapia di ablazione guidata da substrato per la fibrillazione atriale (HEAT-AF)
6 dicembre 2020 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Valutazione del substrato ad alta densità e terapia di ablazione guidata per la fibrillazione atriale
La fibrillazione atriale (FA), spesso indicata come "battito cardiaco irregolare", è il ritmo cardiaco anomalo più comune al mondo.
La fibrillazione atriale può essere intermittente (definita parossistica) o prolungata (definita persistente). L'ablazione transcatetere è sempre più utilizzata per gestire le persone con fibrillazione atriale, tuttavia in una percentuale significativa di casi la fibrillazione atriale si ripresenta.
È noto che tali interventi di controllo del ritmo sono meno efficaci nei soggetti con FA persistente rispetto a quelli con FA parossistica.
L'analisi del tessuto cardiaco di individui con FA mostra la deposizione di tessuto cicatriziale all'interno del muscolo cardiaco e questo tessuto cicatriziale promuove un'attività elettrica anomala che è coinvolta nel causare la FA.
Lo scopo dello studio proposto è valutare la fattibilità e l'efficacia della combinazione dell'isolamento della vena polmonare convenzionale (PVI) durante l'ablazione transcatetere per la FA con l'ablazione aggiuntiva del substrato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, non randomizzato, che indaga la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione guidata dal substrato nella FA persistente.
La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con fibrillazione atriale persistente sintomatica (≥1 anno) sottoposti ad ablazione transcatetere per motivi clinici standard.
La procedura di ablazione transcatetere verrà eseguita utilizzando il sistema di mappatura tridimensionale Precision Ensite™ e il catetere di mappatura Advisor High Density Grid™ (Abbott Medical Incorporated). Tutti i pazienti saranno sottoposti a isolamento venoso polmonare convenzionale (PVI). Come strategia aggiuntiva al PVI, le aree a basso voltaggio (utilizzate come surrogato della cicatrice atriale), come derivate dalla mappa del voltaggio, saranno mirate all'ablazione per isolare o omogeneizzare queste aree dell'atrio. Una scansione di risonanza magnetica cardiaca pre-procedurale verrà eseguita in tutti i pazienti.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a 12 mesi di follow-up con un ECG e monitoraggio ambulatoriale holter a 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shouvik Haldar, FRCP MD
- Numero di telefono: 01895826502
- Email: s.haldar@rbht.nhs.uk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati da pazienti con fibrillazione atriale persistente che sono stati sottoposti ad ablazione transcatetere sulla base di motivi clinici standard.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni e ≤ 80 con indicazione clinica per ablazione persistente della fibrillazione atriale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Trombo nell'atrio sinistro nonostante l'anticoagulazione
- Incidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti
- I pazienti che partecipano attivamente a un altro studio di ricerca non potranno iscriversi. I pazienti che sono stati coinvolti in altri studi di ricerca potranno partecipare dopo un periodo minimo di 3 mesi dopo il completamento del precedente studio di follow-up
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo il giorno della procedura di ablazione a causa dell'esposizione alle radiazioni durante la procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio di intervento guidato dal substrato
I partecipanti reclutati per lo studio saranno sottoposti a mappatura del substrato guidata da High Density Wave Solution™ dell'atrio sinistro.
Successivamente verrà eseguita l'ablazione per comprendere l'ablazione circonferenziale di un'ampia area delle vene polmonari a coppie, seguita dall'ablazione delle zone a basso voltaggio nell'atrio sinistro.
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Terapia di ablazione mirata ad aree di bassa tensione, che può includere l'accerchiamento, l'omogeneizzazione o il targeting di elettrogrammi anomali e ancorata a una struttura non conduttiva se la regione è molto vicina o può creare un istmo per le aritmie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di aritmie atriali (>30 secondi) dopo una singola procedura senza farmaci antiaritmici (AAD) entro 12 mesi, misurata mediante monitoraggio Holter ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tutti i partecipanti avranno un ECG e un monitor holter ambulatoriale eseguito a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare l'esito clinico senza aritmia a 1 anno con i pazienti di controllo storici abbinati al punteggio di propensione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assenza di FA definita come assenza di FA documentata (>30 secondi) dopo il periodo di blanking di 3 mesi successivo a una singola procedura, senza farmaci antiaritmici.
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12 mesi
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Endpoint di sicurezza che valuta l'incidenza di eventi avversi intraprocedurali (principalmente catetere di mappatura Advisor High Density Grid™) correlati
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Per correlare la distribuzione e il carico della cicatrice derivati dalla RM cardiaca nell'atrio sinistro con la mappa del voltaggio basale ottenuta utilizzando il catetere Advisor High Density Grid™
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'atrio sinistro sarà segregato in regioni predefinite e contrassegnato per presenza o assenza di fibrosi come identificato su scansioni MRI e basso voltaggio identificato su mappatura invasiva.
Verrà eseguita la correlazione tra le classi per valutare la coerenza tra le modalità.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shouvik Haldar, FRCP MD, Royal Brompton and Harefield Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 263083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ablazione atriale sinistra guidata dal substrato
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