Szubsztrát által irányított ablációs terápia pitvarfibrilláció esetén (HEAT-AF)
2020. december 6. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Nagy sűrűségű szubsztrát értékelése és irányított ablációs terápia pitvarfibrilláció esetén
A pitvarfibrilláció (AF), amelyet gyakran „szabálytalan szívverésnek” is neveznek, a leggyakoribb kóros szívritmus világszerte.
Az AF lehet szakaszos (paroxizmális) vagy tartós (perzisztens). A katéteres ablációt egyre gyakrabban alkalmazzák az AF-ben szenvedő egyének kezelésére, azonban az esetek jelentős részében az AF megismétlődik.
Ismeretes, hogy az ilyen ritmusszabályozási beavatkozások kevésbé hatékonyak a tartós AF-ben szenvedő egyénekben, mint a paroxizmális AF-ben szenvedőkben.
Az AF-ben szenvedő egyének szívszövetének elemzése a hegszövet lerakódását mutatja a szívizomban, és ez a hegszövet abnormális elektromos aktivitást idéz elő, amely szerepet játszik az AF kialakulásában.
A javasolt tanulmány célja, hogy értékelje a hagyományos tüdővéna izoláció (PVI) kombinálásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát az AF katéteres ablációja során a kiegészítő szubsztrát ablációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nem randomizált tanulmány, amely a szubsztrát által irányított abláció megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja perzisztens AF-ben.
A vizsgálati populáció 18 és 80 év közötti, tünetekkel járó, tartós pitvarfibrillációban szenvedő (≥1 év) betegekből áll, akiket standard klinikai okok miatt katéteres ablációra utalnak be.
A katéteres ablációs eljárást a Precision Ensite™ háromdimenziós leképező rendszerrel és az Advisor High Density Grid™ leképező katéterrel (Abbott Medical Incorporated) végzik. Minden beteg hagyományos tüdővéna-izoláción (PVI) esik át. A PVI kiegészítő stratégiájaként az alacsony feszültségű területeket (amelyeket a pitvari heg helyettesítőjeként használnak) a feszültségtérkép alapján céloznak meg ablációra, hogy elkülönítsék vagy homogenizálják a pitvar ezen területeit. A beavatkozás előtti szívmágneses rezonancia képalkotást minden betegnél elvégzik.
Minden beteget 12 hónapig követnek EKG-vel és ambuláns holter monitorozással 3, 6 és 12 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shouvik Haldar, FRCP MD
- Telefonszám: 01895826502
- E-mail: s.haldar@rbht.nhs.uk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők olyan tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek közül kerülnek ki, akiket standard klinikai okok alapján katéteres ablációra utaltak be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves és ≤ 80 éves betegek, akiknél tartós pitvarfibrillációs abláció klinikai javallata
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
- Thrombus a bal pitvarban az antikoaguláció ellenére
- Cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt 6 hónapban
- Azok a betegek, akik aktívan részt vesznek egy másik kutatási vizsgálatban, nem jelentkezhetnek be. Azok a betegek, akik részt vettek más kutatási vizsgálatokban, legalább 3 hónap elteltével vehetnek részt az előzetes vizsgálati nyomon követés után.
- A fogamzóképes korú nőknél az ablációs eljárás napján negatív terhességi tesztet kell végezni, a beavatkozás alatti sugárterhelés miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szubsztrát által vezetett beavatkozó kar
A vizsgálatba bevont résztvevők a bal pitvar High Density Wave Solution™ irányított szubsztráttérképezésén esnek át.
Ezt követően az ablációt végezzük, amely magában foglalja a tüdővénák nagy kiterjedésű kerületi ablációját páronként, majd a bal pitvar alacsony feszültségű zónáinak ablációját.
|
Alacsony feszültségű területeket célzó ablációs terápia, amely magában foglalhatja az abnormális elektrogramok bekerítését, homogenizálását vagy célba vételét, és egy nem vezető struktúrához rögzítve, ha a régió közvetlen közelében van, vagy valószínűsíthető, hogy aritmiákat hoz létre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvari aritmiáktól való megszabadulás (>30 másodperc) egyetlen, antiaritmiás szerek (AAD) nélküli beavatkozás után 12 hónapon belül, ambuláns holter monitorozással mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A beavatkozás után 3, 6 és 12 hónappal minden résztvevő EKG-t és ambuláns holter monitorozást végez.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani az 1 éves aritmiamentes klinikai eredményeket a múltbeli kontroll betegekkel, a hajlam pontszámmal egyeztetve
Időkeret: 12 hónap
|
Az AF-től való mentesség úgy definiálható, hogy nincs dokumentált AF (>30 másodperc) az egyetlen eljárást követő 3 hónapos kiürítési időszakot követően, antiaritmiás gyógyszerek nélkül.
|
12 hónap
|
|
Biztonsági végpont, amely az eljáráson belüli (elsősorban az Advisor High Density Grid™ leképező katéterrel) kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását értékeli
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A szív MRI-ből származó heg eloszlása és terhelése a bal pitvarban összefüggésbe hozása az Advisor High Density Grid™ katéterrel kapott alapvonali feszültségtérképpel
Időkeret: 12 hónap
|
A bal pitvart előre meghatározott régiókra különítik el, és megjelölik a fibrózis jelenlétét vagy hiányát az MRI-vizsgálatokon, valamint az invazív térképezésen azonosított alacsony feszültséget.
Az osztályok közötti korrelációt a modalitások közötti konzisztencia értékelésére végezzük.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shouvik Haldar, FRCP MD, Royal Brompton and Harefield Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 263083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)