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Terapia de ablação guiada por substrato para fibrilação atrial (HEAT-AF)

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Avaliação de substrato de alta densidade e terapia de ablação guiada para fibrilação atrial

A fibrilação atrial (FA), muitas vezes referida como um "batimento cardíaco irregular", é o ritmo cardíaco anormal mais comum em todo o mundo. A FA pode ser intermitente (denominada paroxística) ou sustentada (denominada persistente). A ablação por cateter está sendo cada vez mais usada para controlar indivíduos com FA, porém, em uma proporção significativa de casos, a FA recorre. Essas intervenções de controle do ritmo são conhecidas por serem menos eficazes em indivíduos com FA persistente em comparação com aqueles com FA paroxística. A análise do tecido cardíaco de indivíduos com FA mostra a deposição de tecido cicatricial dentro do músculo cardíaco e esse tecido cicatricial promove atividade elétrica anormal que está envolvida na causa da FA. O objetivo do estudo proposto é avaliar a viabilidade e a eficácia da combinação do isolamento convencional das veias pulmonares (IVP) durante a ablação por cateter para FA com ablação de substrato adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo unicêntrico, não randomizado, que investiga a viabilidade, segurança e eficácia da ablação guiada por substrato na FA persistente.

A população do estudo será de pacientes com idades entre 18 e 80 anos com fibrilação atrial persistente sintomática (≥1 ano) encaminhados para ablação por cateter por motivos clínicos padrão.

O procedimento de ablação por cateter será realizado usando o sistema de mapeamento tridimensional Precision Ensite™ e o cateter de mapeamento Advisor High Density Grid™ (Abbott Medical Incorporated). Todos os pacientes serão submetidos ao isolamento convencional das veias pulmonares (IVP). Como estratégia adjuvante ao PVI, as áreas de baixa voltagem (usadas como um substituto para a cicatriz atrial), derivadas do mapa de voltagem, serão alvo de ablação para isolar ou homogeneizar essas áreas do átrio. Uma ressonância magnética cardíaca pré-procedimento será realizada em todos os pacientes.

Todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses com ECG e monitoramento ambulatorial de holter aos 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados de pacientes com fibrilação atrial persistente que foram encaminhados para ablação por cateter com base em motivos clínicos padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos e ≤ 80 com indicação clínica para ablação de fibrilação atrial persistente

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à anticoagulação
  • Trombo no átrio esquerdo apesar da anticoagulação
  • Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Os pacientes que participam ativamente de outro estudo de pesquisa não terão permissão para se inscrever. Os pacientes que estiveram envolvidos com outros estudos de pesquisa poderão participar após um período mínimo de 3 meses após a conclusão do acompanhamento do estudo anterior
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no dia do procedimento de ablação devido à exposição à radiação durante o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de intervenção guiada por substrato
Os participantes recrutados para o estudo serão submetidos ao mapeamento de substrato guiado por High Density Wave Solution™ do átrio esquerdo. A ablação será posteriormente realizada para compreender a ablação circunferencial de área ampla das veias pulmonares em pares, seguida pela ablação de zonas de baixa voltagem no átrio esquerdo.
Procedimento: Ablação atrial esquerda guiada por substrato
Terapia de ablação visando áreas de baixa voltagem, que pode incluir cerco, homogeneização ou direcionamento de eletrogramas anormais e ancorado a uma estrutura não condutora se a região estiver muito próxima ou provavelmente criar um istmo para arritmias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de arritmias atriais (>30 segundos) após um único procedimento sem drogas antiarrítmicas (AADs) em 12 meses, medido por monitoramento ambulatorial de holter
Prazo: 12 meses
Todos os participantes terão um ECG e um monitor ambulatorial de holter realizados 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o resultado clínico livre de arritmia em 1 ano com pacientes de controle históricos pareados por escore de propensão
Prazo: 12 meses
Liberdade de FA definida como nenhuma FA documentada (>30 segundos) após o período de 3 meses em branco após um único procedimento, sem medicamentos antiarrítmicos.
12 meses
Ponto final de segurança avaliando a incidência de eventos adversos relacionados ao intraprocedimento (principalmente cateter de mapeamento Advisor High Density Grid™)
Prazo: 12 meses
12 meses
Correlacionar a distribuição e carga da cicatriz derivada da ressonância magnética cardíaca no átrio esquerdo com o mapa de voltagem basal obtido usando o cateter Advisor High Density Grid™
Prazo: 12 meses
O átrio esquerdo será segregado em regiões pré-definidas e marcadas quanto à presença ou ausência de fibrose identificada em exames de ressonância magnética e baixa voltagem identificada em mapeamento invasivo. A correlação interclasse será realizada para avaliar a consistência entre as modalidades.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Shouvik Haldar, FRCP MD, Royal Brompton and Harefield Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 263083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Persistente

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