Абляционная терапия под контролем субстрата при мерцательной аритмии (HEAT-AF)
6 декабря 2020 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Оценка субстрата высокой плотности и управляемая абляционная терапия при мерцательной аритмии
Фибрилляция предсердий (ФП), которую часто называют «нерегулярным сердцебиением», является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма во всем мире.
ФП может быть перемежающейся (называемой пароксизмальной) или устойчивой (называемой персистирующей). Катетерная аблация все чаще используется для лечения пациентов с ФП, однако в значительной части случаев ФП рецидивирует.
Известно, что такие вмешательства по контролю ритма менее эффективны у лиц с персистирующей ФП по сравнению с пациентами с пароксизмальной ФП.
Анализ сердечной ткани людей с ФП показывает отложение рубцовой ткани в сердечной мышце, и эта рубцовая ткань способствует аномальной электрической активности, которая участвует в возникновении ФП.
Целью предлагаемого исследования является оценка осуществимости и эффективности сочетания традиционной изоляции легочных вен (ИВЛ) во время катетерной аблации ФП с дополнительной аблацией субстрата.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое нерандомизированное исследование, изучающее осуществимость, безопасность и эффективность аблации под контролем субстрата при персистирующей ФП.
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов в возрасте от 18 до 80 лет с симптоматической персистирующей фибрилляцией предсердий (≥1 года), направленных на катетерную аблацию по стандартным клиническим показаниям.
Процедура катетерной абляции будет проводиться с использованием системы трехмерного картирования Precision Ensite™ и картирующего катетера Advisor High Density Grid™ (Abbott Medical Incorporated). Всем пациентам будет проведена традиционная изоляция легочных вен (ИВЛ). В качестве дополнительной стратегии к PVI, области низкого вольтажа (используемые в качестве суррогата предсердного рубца), полученные из карты вольтажа, будут нацелены на аблацию, чтобы изолировать или гомогенизировать эти области предсердия. Перед процедурой всем пациентам проводится магнитно-резонансная томография сердца.
Все пациенты будут проходить 12-месячное наблюдение с ЭКГ и амбулаторным холтеровским мониторированием через 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shouvik Haldar, FRCP MD
- Номер телефона: 01895826502
- Электронная почта: s.haldar@rbht.nhs.uk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий, которые были направлены на катетерную аблацию на основании стандартных клинических показаний.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет и ≤ 80 лет с клиническими показаниями для аблации персистирующей фибрилляции предсердий
Критерий исключения:
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Тромб в левом предсердии, несмотря на антикоагулянтную терапию.
- нарушение мозгового кровообращения в течение предшествующих 6 мес.
- Пациенты, активно участвующие в другом исследовании, не будут допущены к участию. Пациенты, участвовавшие в других исследованиях, смогут принять участие по истечении как минимум 3 месяцев после завершения предыдущего исследования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в день процедуры абляции из-за радиационного облучения во время процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рукоятка для вмешательства, управляемая субстратом
Участникам, набранным для участия в исследовании, будет проведено картирование подложки под руководством High Density Wave Solution™ левого предсердия.
После этого будет выполнена абляция, включающая круговую аблацию широкой области легочных вен попарно с последующей аблацией зон низкого напряжения в левом предсердии.
|
Абляционная терапия, нацеленная на области с низким напряжением, которая может включать окружение, гомогенизацию или нацеливание на аномальные электрограммы и привязку к непроводящей структуре, если область находится в непосредственной близости или может создать перешеек для аритмии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие предсердных аритмий (> 30 секунд) после однократной процедуры без антиаритмических препаратов (ААД) в течение 12 месяцев, измеренное с помощью амбулаторного холтеровского мониторирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Всем участникам будет проведена ЭКГ и амбулаторное холтеровское мониторирование через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить 1-летний клинический исход без аритмии с историческими контрольными пациентами, совпадающими по показателю предрасположенности.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие ФП определяется как отсутствие документированной ФП (> 30 секунд) после 3-месячного слепого периода после одной процедуры без антиаритмических препаратов.
|
12 месяцев
|
|
Конечная точка безопасности, оценивающая частоту нежелательных явлений, связанных с интрапроцедурными (в первую очередь картирующими катетерами Advisor High Density Grid™)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Чтобы сопоставить распределение рубцов и нагрузку на левое предсердие, полученные с помощью МРТ сердца, с картой исходного напряжения, полученной с помощью катетера Advisor High Density Grid™.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Левое предсердие будет разделено на предварительно определенные области и помечено на предмет наличия или отсутствия фиброза, как это определено на МРТ-сканировании, и низкого напряжения, идентифицированного при инвазивном картировании.
Межклассовая корреляция будет выполняться для оценки согласованности между модальностями.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shouvik Haldar, FRCP MD, Royal Brompton and Harefield Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 263083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .