Thérapie d'ablation guidée par substrat pour la fibrillation auriculaire

Évaluation du substrat à haute densité et thérapie d'ablation guidée pour la fibrillation auriculaire

Sponsors

Commanditaire principal: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

La source Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Bref résumé

La fibrillation auriculaire (FA), souvent appelée `` rythme cardiaque irrégulier '', est la rythme cardiaque anormal dans le monde. La FA peut être intermittente (appelée paroxystique) ou prolongée (appelé persistant) .L'ablation par cathéter est de plus en plus utilisée pour gérer les FA, cependant, dans une proportion significative de cas, la FA récidive. De telles interventions de contrôle du rythme sont connus pour être moins efficaces chez les personnes souffrant de FA persistante que chez celles FA paroxystique. L'analyse du tissu cardiaque des personnes atteintes de FA montre un dépôt de tissu cicatriciel dans le muscle cardiaque et ce tissu cicatriciel favorise une activité électrique anormale impliqué dans la cause de la FA. Le but de l'étude proposée est d'évaluer la faisabilité et efficacité de la combinaison de l'isolement conventionnel de la veine pulmonaire (PVI) pendant le cathéter ablation pour AF avec ablation complémentaire du substrat.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique non randomisée examinant la faisabilité, la sécurité et efficacité de l'ablation guidée par substrat dans la FA persistante. La population étudiée sera composée de patients âgés de 18 à 80 ans présentant des symptômes, fibrillation auriculaire persistante (≥ 1 an) référée pour une ablation par cathéter en clinique standard terrains. La procédure d'ablation par cathéter sera réalisée à l'aide du Precision Ensite ™ trois système de cartographie dimensionnelle et le cathéter de cartographie Advisor High Density Grid ™ (Abbott Medical Incorporated). Tous les patients subiront un isolement veineux pulmonaire conventionnel (PVI). En tant que stratégie complémentaire au PVI, les zones de basse tension (utilisées comme substitut de la cicatrice auriculaire), comme dérivée de la carte de tension, sera ciblée pour l'ablation afin d'isoler ou d'homogénéiser ces zones de l'atrium. Un scan d'imagerie par résonance magnétique cardiaque pré-procédural sera réalisée chez tous les patients. Tous les patients subiront un suivi de 12 mois avec un ECG et une surveillance ambulatoire holter à 3, 6 et 12 mois.

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début 2021-01-01
Date d'achèvement 2023-01-01
Date d'achèvement principale 2022-09-01
Type d'étude Observationnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Absence d'arythmies auriculaires (> 30 secondes) après une seule procédure sans anti-arythmiques (AAD) dans les 12 mois, mesurée par la surveillance ambulatoire Holter 12 mois
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Pour comparer les résultats cliniques sans arythmie à 1 an avec les patients témoins historiques appariés par le score de propension 12 mois
Critère de sécurité évaluant l'incidence des événements indésirables intraprocéduraux (principalement le cathéter de cartographie Advisor High Density Grid ™) 12 mois
Pour corréler la distribution et la charge des cicatrices dérivées de l'IRM cardiaque dans l'oreillette gauche avec la carte de tension de base obtenue à l'aide du cathéter Advisor High Density Grid ™ 12 mois
Inscription 30
État
Intervention

Type d'intervention: Procédure

Nom de l'intervention: Ablation auriculaire gauche guidée par substrat

La description: Thérapie par ablation ciblant les zones de basse tension, qui peuvent inclure l'encerclement, l'homogénéisation ou le ciblage d'électrogrammes anormaux et ancrée à une structure non conductrice si la région est à proximité immédiate ou susceptible de créer un isthme pour les arythmies.

Étiquette du groupe d'armements: Bras d'intervention guidé par substrat

Admissibilité

Méthode d'échantillonnage:

Échantillon non probabiliste

Critères:

Critère d'intégration: - Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 avec une indication clinique de persistance auriculaire ablation par fibrillation Critère d'exclusion: - Contre-indication à l'anticoagulation - Thrombus dans l'oreillette gauche malgré l'anticoagulation - Accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédents - Les patients participant activement à une autre étude de recherche ne seront pas autorisés à inscrire. Les patients qui ont participé à d'autres études de recherche pourront participer après une période minimale de 3 mois après la fin de l'étude précédente suivre haut - Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif le jour la procédure d'ablation due à l'exposition aux rayonnements pendant la procédure

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

80 ans

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Shouvik Haldar, FRCP MD Principal Investigator Royal Brompton and Harefield Hospital
Contact général

Nom de famille: Shouvik Haldar, FRCP MD

Téléphone: 01895826502

Email: [email protected]

Date de vérification

2020-12-01

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Groupe d'armes

Étiquette: Bras d'intervention guidé par substrat

La description: Les participants recrutés pour l'étude subiront une cartographie guidée du substrat High Density Wave Solution ™ de l'oreillette gauche. L'ablation sera ensuite effectuée pour comprendre une ablation circonférentielle à large zone des veines pulmonaires par paires, suivie d'une ablation des zones de basse tension dans l'oreillette gauche.

Acronyme HEAT-AF
Informations sur la conception de l'étude

Modèle d'observation: Cas seulement

Perspective temporelle: Éventuel

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