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Thérapie d'ablation guidée par le substrat pour la fibrillation auriculaire (HEAT-AF)

6 décembre 2020 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Évaluation des substrats à haute densité et thérapie d'ablation guidée pour la fibrillation auriculaire

La fibrillation auriculaire (FA), souvent appelée « rythme cardiaque irrégulier », est le rythme cardiaque anormal le plus courant dans le monde. La FA peut être intermittente (appelée paroxystique) ou soutenue (appelée persistante). L'ablation par cathéter est de plus en plus utilisée pour gérer les personnes atteintes de FA, mais dans une proportion importante de cas, la FA se reproduit. De telles interventions de contrôle du rythme sont connues pour être moins efficaces chez les personnes atteintes de FA persistante par rapport à celles atteintes de FA paroxystique. L'analyse du tissu cardiaque d'individus atteints de FA montre un dépôt de tissu cicatriciel dans le muscle cardiaque et ce tissu cicatriciel favorise une activité électrique anormale impliquée dans la cause de la FA. Le but de l'étude proposée est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de la combinaison de l'isolation conventionnelle de la veine pulmonaire (PVI) lors de l'ablation par cathéter pour la FA avec l'ablation adjuvante du substrat.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique non randomisée portant sur la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'ablation guidée par un substrat dans la FA persistante.

La population à l'étude sera constituée de patients âgés de 18 à 80 ans présentant une fibrillation auriculaire persistante symptomatique (≥ 1 an) référés pour une ablation par cathéter pour des raisons cliniques standard.

La procédure d'ablation par cathéter sera effectuée à l'aide du système de cartographie tridimensionnelle Precision Ensite™ et du cathéter de cartographie Advisor High Density Grid™ (Abbott Medical Incorporated). Tous les patients subiront une isolation conventionnelle des veines pulmonaires (IVP). En tant que stratégie complémentaire à la PVI, les zones à basse tension (utilisées comme substitut de la cicatrice auriculaire), telles que dérivées de la carte de tension, seront ciblées pour l'ablation afin d'isoler ou d'homogénéiser ces zones de l'oreillette. Une imagerie par résonance magnétique cardiaque pré-opératoire sera réalisée chez tous les patients.

Tous les patients subiront un suivi de 12 mois avec un ECG et une surveillance Holter ambulatoire à 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés parmi des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante qui ont été référés pour une ablation par cathéter sur la base de critères cliniques standard.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans avec une indication clinique d'ablation de la fibrillation auriculaire persistante

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'anticoagulation
  • Thrombus dans l'oreillette gauche malgré l'anticoagulation
  • Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Les patients participant activement à une autre étude de recherche ne seront pas autorisés à s'inscrire. Les patients qui ont été impliqués dans d'autres études de recherche pourront participer après une période minimale de 3 mois après la fin du suivi de l'étude précédente
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif le jour de la procédure d'ablation en raison de l'exposition aux radiations pendant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras d'intervention guidé par le substrat
Les participants recrutés pour l'étude subiront une cartographie guidée du substrat High Density Wave Solution™ de l'oreillette gauche. L'ablation sera ensuite effectuée pour comprendre une ablation circonférentielle sur une grande surface des veines pulmonaires par paires, suivie d'une ablation des zones à basse tension dans l'oreillette gauche.
Procédure: Ablation auriculaire gauche guidée par le substrat
Thérapie d'ablation ciblant les zones de basse tension, qui peut inclure l'encerclement, l'homogénéisation ou le ciblage d'électrogrammes anormaux et ancrée à une structure non conductrice si la région est à proximité ou susceptible de créer un isthme pour les arythmies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'arythmies auriculaires (> 30 secondes) après une seule procédure sans médicaments anti-arythmiques (AAD) dans les 12 mois, mesurée par la surveillance Holter ambulatoire
Délai: 12 mois
Tous les participants auront un ECG et un moniteur Holter ambulatoire effectués à 3, 6 et 12 mois après la procédure.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les résultats cliniques sans arythmie à 1 an avec les patients témoins historiques appariés par le score de propension
Délai: 12 mois
Absence de FA définie comme aucune FA documentée (> 30 secondes) après la période de blanking de 3 mois après une seule procédure, sans médicaments anti-arythmiques.
12 mois
Critère d'évaluation de l'innocuité évaluant l'incidence des événements indésirables liés à la procédure (principalement le cathéter de cartographie Advisor High Density Grid™)
Délai: 12 mois
12 mois
Pour corréler la distribution et la charge des cicatrices dérivées de l'IRM cardiaque dans l'oreillette gauche avec la carte de tension de base obtenue à l'aide du cathéter Advisor High Density Grid™
Délai: 12 mois
L'oreillette gauche sera séparée en régions prédéfinies et marquée pour la présence ou l'absence de fibrose identifiée sur les IRM et la basse tension identifiée sur la cartographie invasive. Une corrélation inter-classes sera effectuée pour évaluer la cohérence entre les modalités.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shouvik Haldar, FRCP MD, Royal Brompton and Harefield Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 263083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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