Substraatgeleide ablatietherapie voor boezemfibrilleren (HEAT-AF)
6 december 2020 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Evaluatie van substraat met hoge dichtheid en geleide ablatietherapie voor atriumfibrilleren
Boezemfibrilleren (AF), vaak 'onregelmatige hartslag' genoemd, is wereldwijd het meest voorkomende abnormale hartritme.
AF kan intermitterend (paroxismaal genoemd) of aanhoudend (aanhoudend genoemd) zijn. Katheterablatie wordt steeds vaker gebruikt om personen met AF te behandelen, maar in een aanzienlijk deel van de gevallen keert AF terug.
Van dergelijke ritmecontrole-interventies is bekend dat ze minder effectief zijn bij personen met persistent AF in vergelijking met personen met paroxysmale AF.
Analyse van hartweefsel van personen met AF toont afzetting van littekenweefsel in de hartspier en dit littekenweefsel bevordert abnormale elektrische activiteit die betrokken is bij het veroorzaken van AF.
Het doel van de voorgestelde studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van het combineren van conventionele longaderisolatie (PVI) tijdens katheterablatie voor AF met aanvullende substraatablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde studie die de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van substraatgeleide ablatie bij persistent AF onderzoekt.
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten tussen de 18 en 80 jaar met symptomatische, aanhoudende atriumfibrillatie (≥1 jaar) die op standaard klinische gronden worden verwezen voor katheterablatie.
De katheterablatieprocedure wordt uitgevoerd met behulp van het Precision Ensite™ driedimensionale mappingsysteem en de Advisor High Density Grid™ mappingkatheter (Abbott Medical Incorporated). Alle patiënten zullen conventionele longaderisolatie (PVI) ondergaan. Als aanvullende strategie voor PVI zullen laagspanningsgebieden (gebruikt als surrogaat voor atriumlittekens), zoals afgeleid van de spanningskaart, het doelwit zijn voor ablatie om deze gebieden van het atrium te isoleren of te homogeniseren. Bij alle patiënten zal een pre-procedurele cardiale magnetische resonantie beeldvormingsscan worden uitgevoerd.
Alle patiënten ondergaan een follow-up van 12 maanden met een ECG en ambulante holterbewaking na 3, 6 en 12 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren die zijn doorverwezen voor katheterablatie op basis van standaard klinische gronden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar en ≤ 80 met een klinische indicatie voor persisterende boezemfibrillatieablatie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor antistolling
- Trombus in het linker atrium ondanks antistolling
- Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek, mogen zich niet inschrijven. Patiënten die bij andere onderzoeksstudies betrokken zijn geweest, kunnen deelnemen na een periode van minimaal 3 maanden na voltooiing van de eerdere follow-up van de studie
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op de dag van de ablatieprocedure vanwege de blootstelling aan straling tijdens de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Substraat geleide interventie-arm
Deelnemers die voor het onderzoek worden gerekruteerd, ondergaan High Density Wave Solution™-geleide substraatkartering van het linker atrium.
Ablatie zal daarna worden uitgevoerd om ablatie van de longaders in paren over een groot gebied in de omtrek te omvatten, gevolgd door ablatie van laagspanningszones in het linker atrium.
|
Ablatietherapie gericht op gebieden met een laag voltage, waaronder mogelijk omsingeling, homogenisatie of het richten van abnormale elektrogrammen en verankerd aan een niet-geleidende structuur als het gebied zich dicht bij elkaar bevindt of waarschijnlijk een landengte voor aritmieën zal creëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van atriale aritmieën (> 30 seconden) na een enkele procedure zonder anti-aritmica (AAD's) binnen 12 maanden, gemeten door ambulante holtermonitoring
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij alle deelnemers wordt 3, 6 en 12 maanden na de procedure een ECG en een ambulante holtermonitor uitgevoerd.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om een 1-jaars aritmievrije klinische uitkomst te vergelijken met historische controlepatiënten die overeenkomen met de propensity-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van AF gedefinieerd als geen gedocumenteerde AF (>30 seconden) na de blankingperiode van 3 maanden na een enkele procedure, zonder antiaritmica.
|
12 maanden
|
|
Veiligheidseindpunt dat de incidentie van intraprocedurele (voornamelijk Advisor High Density Grid™ mapping-katheter) gerelateerde bijwerkingen evalueert
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Om cardiale MRI afgeleide littekendistributie en belasting in het linker atrium te correleren met de basisspanningskaart verkregen met behulp van de Advisor High Density Grid™-katheter
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het linker atrium wordt gescheiden in vooraf gedefinieerde gebieden en gemarkeerd op aanwezigheid of afwezigheid van fibrose zoals geïdentificeerd op MRI-scans en laagspanning geïdentificeerd op invasieve mapping.
Correlatie tussen klassen zal worden uitgevoerd om de consistentie tussen modaliteiten te evalueren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shouvik Haldar, FRCP MD, Royal Brompton and Harefield Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 263083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .