开发用于结直肠癌筛查的血清测试 (COLODIAG préclinique) (COLODIAG pre)

结直肠癌 (CRC) 是一个主要的公共卫生问题，在法国每年有 44,872 例新病例（第三大最常见癌症）和 17,684 例死亡（第二大癌症死因）。

结直肠癌筛查用于检测早期癌症和癌前病变（腺瘤）。 在早期发现疾病可以进行治愈性治疗，与晚期治疗相比，这种治疗的侵袭性和成本更低。

粪便潜血筛查已证明其在普通人群中的有效性，结直肠癌死亡率降低 14% 至 16%，第二代免疫学检测 (FIT) 的发病率甚至有所下降。

在法国，自 2009 年以来一直在一般人群中进行有组织的结直肠癌筛查，自 2015 年以来一直基于使用定量免疫学测试 (OC-Sensor®)。

这项检测每 2 年面向 50 至 74 岁平均有患 CRC 风险的男性和女性（即近 1970 万人）进行。

目前筛选试验的缺点是：

• 灵敏度不够，FIT虽然比老愈创木脂试验灵敏，但灵敏度并不完美。
• 特异性不足：许多结肠镜检查是白做的。 这不合理地使许多患者暴露于内窥镜并发症，并给社会带来不必要的成本。
• 筛选参与率太低。 2017/2018 年结直肠癌筛查参与率为 32.1%，低于欧洲 45% 的最低效率目标，也远低于我们荷兰邻国观察到的 71%。

正在探索和提出几种用于结直肠癌筛查的非侵入性替代方法。 在这些技术中，血清蛋白测定在筛查腺瘤和结直肠癌方面表现出兴趣。 ELISA检测7种血清蛋白（将于2020年申请专利），是本研究的课题。

这些结果需要在一项前瞻性研究中得到证实，并与金标准进行比较：全结肠镜检查。 如果这些结果得到证实，这将有可能开发出一种新的非侵入性结直肠癌筛查方法，与目前的检测相比，它具有以下几个优势：比 FIT 的灵敏度更高（估计检测晚期结直肠癌的灵敏度约为 38%）腺瘤和结直肠癌 88%），这将限制假阴性的数量并减少晚期发现的结直肠癌的数量，更好的特异性将限制假阳性的数量并减少不必要的结肠镜检查的数量，更好的参与筛选测试，以及合理的费用，采用可在许多中心常规执行的技术。

在这项前瞻性临床研究之前，需要进行临床前校准阶段的测试（7 种候选蛋白质的组合剂量），这是本项目的主题。