HEC83518片的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
2026年4月27日 更新者:Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
HEC83518 片剂在健康中国受试者中的 I 期、双盲、安慰剂对照、多次口服剂量、安全性、耐受性、药代动力学和食物效应研究
HEC83518 在健康受试者中的多剂量安全性、耐受性、PK、PD 和食物效应研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- The Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 愿意并能够提供书面知情同意书参与研究的受试者。
- 在整个试验期间入组后 3 个月内没有计划怀孕或怀孕。
- 受试者年龄在 18 至 45 岁(含)之间。
- 筛选时体重≥50kg(男性)或≥45kg(女性)且体重指数≥18且≤28kg/m2的健康志愿者。
- 受试者健康,在生命体征、体格检查、临床实验室检查结果、胸部 X 光片和 12 导联心电图 (ECG) 方面没有临床显着异常。
排除标准:
- 在筛选或基线时心率≥100 次/分钟或≤60 次/分钟的受试者。
- 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体和/或 TP 抗体血清学呈阳性的受试者。
- 有消化系统、泌尿系统、肝脏、中枢神经系统、血液系统、内分泌系统、呼吸系统、免疫系统、心血管系统和/或恶性肿瘤或其他疾病史(如精神病史等)的受试者。 ) 不适合参加临床试验;有中风、癫痫、躁郁症/躁狂症、高眼压或急性闭角型青光眼病史的受试者。
- 有睡眠相关疾病史的受试者。
- 有严重非自愿性低血糖病史的受试者
- 已知对药物制剂的任何赋形剂有过敏反应或超敏反应,或过敏体质。
- 在初次给药前 14 天内使用过任何处方药或非处方药,或 在初次给药前 28 天内使用过任何已知可抑制或诱导细胞色素 P 酶药物代谢的药物。
- 在首次给药前 48 小时内食用含有咖啡因、黄嘌呤、酒精和葡萄柚的食物或饮料。
- 尿液药物筛选试验的阳性结果。
- 研究前 3 个月内有酗酒史或经常饮酒(定义为每周饮酒量 > 21 单位),或酒精呼气试验呈阳性结果。
- 在研究药物给药前 3 个月内每天经常吸烟超过 10 支香烟。
- 首次给药前 1 个月内献血或失血 400 mL 或更多。
- 计划接受或已经接受器官移植的受试者。
- 正在哺乳/哺乳的女性,或对有生育能力的女性进行妊娠试验的阳性结果。 15 名受试者在初次给药前 3 个月内参加了另一项临床试验。
16.研究者认为任何其他情况会使患者不适合纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:食物效应
HEC83518 40mg空腹给药,或与高脂肪餐一起给药一次。
|
HEC83518 40mg 将空腹或与食物一起口服
|
|
实验性的:多次递增剂量-HEC83518 20mg
HEC83518 20mg 睡前服用 15 天。
|
HEC83518睡前口服15天
|
|
实验性的:多次递增剂量-HEC83518 40mg
HEC83518 40mg 睡前服用 15 天。
|
HEC83518睡前口服15天
|
|
实验性的:多次递增剂量-HEC83518 80mg
HEC83518 80mg 睡前服用 15 天。
|
HEC83518睡前口服15天
|
|
安慰剂比较:多次递增剂量安慰剂
安慰剂将在睡前服用 15 天。
|
安慰剂将在睡前服用 15 天。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间:最多 34 天
|
评估治疗的安全性和耐受性
|
最多 34 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从时间零到无穷大的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 (AUC0-∞ )
大体时间:长达 72 小时
|
长达 72 小时
|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:长达 72 小时
|
长达 72 小时
|
|
峰值时间(tmax)
大体时间:长达 72 小时
|
长达 72 小时
|
|
表观终末消除半衰期(t½)
大体时间:长达 72 小时
|
长达 72 小时
|
|
表观分布容积(Vz/F)
大体时间:长达 72 小时
|
长达 72 小时
|
|
平均停留时间#(MRT)
大体时间:长达 72 小时
|
长达 72 小时
|
|
表观间隙 (CL/F)
大体时间:长达 72 小时
|
长达 72 小时
|
|
累积比率(R)
大体时间:长达 60 小时
|
长达 60 小时
|
|
食物对 Cmax 的影响
大体时间:长达 72 小时
|
长达 72 小时
|
|
食物对 AUC 的影响
大体时间:长达 72 小时
|
长达 72 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卡罗林斯卡嗜睡量表(KSS)
大体时间:长达 24 小时
|
这是一个 9 分制量表(1 = 极度清醒,3 = 清醒,5 = 既不清醒也不困倦,7 = 困倦 - 但保持清醒没有困难,9 = 极度困倦 - 与睡眠作斗争)。KSS 量表的分数将在不同的时间记录,并分析与基线相比的变化分数,以评估开始有效时间、最有效时间和恢复到基线的时间。
|
长达 24 小时
|
|
通过多导睡眠图测量睡眠潜伏期
大体时间:在晚上的睡眠时间(从22:00-22:30到第二天早上起床)
|
在晚上的睡眠时间(从22:00-22:30到第二天早上起床)
|
|
|
通过多导睡眠图测量睡眠发作后醒来
大体时间:在晚上的睡眠时间(从22:00-22:30到第二天早上起床)
|
在晚上的睡眠时间(从22:00-22:30到第二天早上起床)
|
|
|
多导睡眠图测量的总睡眠时间
大体时间:在晚上的睡眠时间(从22:00-22:30到第二天早上起床)
|
在晚上的睡眠时间(从22:00-22:30到第二天早上起床)
|
|
|
通过多导睡眠图测量睡眠效率
大体时间:在晚上的睡眠时间(从22:00-22:30到第二天早上起床)
|
在晚上的睡眠时间(从22:00-22:30到第二天早上起床)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月18日
初级完成 (实际的)
2021年7月9日
研究完成 (实际的)
2021年7月9日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月11日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.