a HEC83518 tabletták biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata
2026. április 27. frissítette: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
A HEC83518 tabletták I. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös orális dózisú, biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és táplálékhatási vizsgálata egészséges kínai alanyokon
A HEC83518 többszörös dózisú biztonságossági, tolerálhatósági, PK, PD és táplálékhatás vizsgálata egészséges alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- The Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Terhességi terv nélkül, vagy terhes a beiratkozást követő 3 hónapon belül a vizsgálat teljes ideje alatt.
- 18 és 45 év közötti alanyok (mindkettő évesek).
- Az egészséges önkéntesek testtömege ≥50 kg (férfiaknál) vagy ≥ 45 kg (nőknél), testtömeg-indexe ≥18 és ≤28 kg/m2 a szűréskor.
- Egészséges alanyok, akiknek nincs klinikailag jelentős eltérése az életjelekben, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, mellkasröntgen és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG).
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek pulzusszáma ≥100 ütés/perc vagy ≤ 60 ütés/perc a szűréskor vagy a kiinduláskor.
- Azok az alanyok, akiknek a szűrés során pozitív szerológiája van humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre, hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestekre és/vagy TP antitestekre.
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében emésztőrendszeri, húgyúti, máj-, központi idegrendszeri, vér-, endokrin-, légzőrendszeri, immunrendszeri, szív- és érrendszeri és/vagy rosszindulatú daganatos vagy egyéb egészségügyi állapotok (például mentális betegség, stb.) szenvedtek. ), amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatokban való részvételre; Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében stroke, epilepszia, bipoláris zavar/mánia, magas szemnyomás vagy akut szögzáródású glaukóma szerepel.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében alvással összefüggő betegség szerepel.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos, akaratlan hipoglikémia szerepel
- Ismert allergiás reakciók vagy túlérzékenység a gyógyszerkészítmény(ek) bármely segédanyagával szemben, vagy anafilaxiás testfelépítés.
- Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer használata a kezdeti adagolást megelőző 14 napon belül, vagy bármely olyan gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy gátolja vagy indukálja a citokróm P enzim gyógyszeranyagcseréjét az első adagolást megelőző 28 napon belül.
- Fogyasszon koffeint, xantint, alkoholt és grapefruitot tartalmazó ételeket vagy italokat az első adagolás előtt 48 órán belül.
- Pozitív eredmények a vizelet gyógyszeres szűrővizsgálatából.
- Alkoholizmus vagy rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül (meghatározása szerint > 21 egység/hét alkoholfogyasztás), vagy az alkoholos kilégzési teszt pozitív eredménye.
- Napi 10-nél több cigaretta rendszeres elszívása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül.
- Adjon vért, vagy veszítsen legalább 400 ml vért az első adagolás előtti 1 hónapon belül.
- Azok az alanyok, akik szervátültetést terveznek vagy már átestek.
- Szoptató/szoptató nőstények, vagy a fogamzóképes korú nők terhességi tesztje pozitív eredménye. 15 alany, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban a kezdeti adagolást megelőző 3 hónapon belül.
16. A vizsgáló véleménye szerint bármely más állapot alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való bevonásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Élelmiszer hatása
A HEC83518 40 mg-ot egyszer éhgyomorra vagy zsíros étkezéssel együtt kell beadni.
|
A HEC83518 40 mg-ot szájon át, koplalva vagy étkezés közben kell bevenni
|
|
Kísérleti: Többszörös növekvő dózisok-HEC83518 20mg
A HEC83518 20 mg-ot lefekvés előtt kell beadni 15 napig.
|
A HEC83518-at szájon át, lefekvés előtt kell bevenni 15 napig
|
|
Kísérleti: Többszörös növekvő dózisok-HEC83518 40mg
A HEC83518 40 mg-ot lefekvés előtt kell beadni 15 napig.
|
A HEC83518-at szájon át, lefekvés előtt kell bevenni 15 napig
|
|
Kísérleti: Többszörös növekvő dózisok-HEC83518 80mg
A HEC83518 80 mg-ot lefekvés előtt kell beadni 15 napig.
|
A HEC83518-at szájon át, lefekvés előtt kell bevenni 15 napig
|
|
Placebo Comparator: Többszörös növekvő dózis – placebo
A placebót 15 napon keresztül lefekvés előtt kell beadni.
|
A placebót 15 napon keresztül lefekvés előtt kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: legfeljebb 34 napig
|
A terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
|
legfeljebb 34 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától a végtelenig (AUC0-∞ )
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
|
Csúcs elérésének ideje (tmax)
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
|
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
|
Az átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
|
A látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
|
A felhalmozási arány (R)
Időkeret: akár 60 óra
|
akár 60 óra
|
|
Az élelmiszer hatása a Cmax-ra
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
|
Az élelmiszer hatása az AUC-ra
Időkeret: akár 72 óráig
|
akár 72 óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Karolinska álmosság skála (KSS)
Időkeret: akár 24 óráig
|
Ez egy 9 pontos skála (1 = rendkívül éber, 3 = éber, 5 = se nem éber, se nem álmos, 7 = álmos - de nincs nehézség ébren maradni, és 9 = rendkívül álmos - harci alvás). A KSS skála pontszáma különböző időpontokban kell rögzíteni, és az alapvonalhoz viszonyított változási pontszámot elemezni fogják, hogy kiértékeljék az effektív idő kezdetét, a leghatékonyabb időt és a kiindulási értékig visszanyert időt.
|
akár 24 óráig
|
|
Az alvási késleltetés poliszomnográffal mérve
Időkeret: éjszakai alvásidőben (22:00-22:30-tól másnap reggeli ébredésig)
|
éjszakai alvásidőben (22:00-22:30-tól másnap reggeli ébredésig)
|
|
|
Ébredés utáni alvás kezdete poliszomnográffal mérve
Időkeret: éjszakai alvásidőben (22:00-22:30-tól másnap reggeli ébredésig)
|
éjszakai alvásidőben (22:00-22:30-tól másnap reggeli ébredésig)
|
|
|
A teljes alvási idő poliszomnográffal mérve
Időkeret: éjszakai alvásidőben (22:00-22:30-tól másnap reggeli ébredésig)
|
éjszakai alvásidőben (22:00-22:30-tól másnap reggeli ébredésig)
|
|
|
Az alvás hatékonysága poliszomnográffal mérve
Időkeret: éjszakai alvásidőben (22:00-22:30-tól másnap reggeli ébredésig)
|
éjszakai alvásidőben (22:00-22:30-tól másnap reggeli ébredésig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEC83518-P-02 / CRC-C2048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .