исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики таблеток HEC83518

Критерии включения:

1. Субъекты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Без плана на беременность или беременность в течение 3 месяцев после включения в исследование.
3. Субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно).
4. Здоровые добровольцы имеют массу тела ≥50 кг (для мужчин) или ≥ 45 кг (для женщин) и индекс массы тела ≥18 и ≤28 кг/м2 при скрининге.
5. Субъекты, которые здоровы, поскольку не имеют клинически значимых отклонений в показателях жизнедеятельности, физикальном обследовании, результатах клинических лабораторных исследований, рентгенографии грудной клетки и электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.

Критерий исключения:

1. Субъекты с частотой сердечных сокращений ≥100 ударов в минуту или ≤ 60 ударов в минуту при скрининге или исходном уровне.
2. Субъекты с положительной серологией на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и/или антитела к ТР при скрининге.
3. Субъекты с историей пищеварительной системы, мочевыделительной системы, печени, центральной нервной системы, системы крови, эндокринной системы, дыхательной системы, иммунной системы, сердечно-сосудистой системы и/или злокачественной опухоли или других заболеваний (таких как история психических заболеваний и т. д. ), которые не подходят для участия в клинических испытаниях; Субъекты с историей инсульта, эпилепсии, биполярного расстройства/мании, высокого внутриглазного давления или острой закрытоугольной глаукомы.
4. Субъекты с историей болезней, связанных со сном.
5. Субъекты с тяжелой непроизвольной гипогликемией в анамнезе
6. Известные аллергические реакции или повышенная чувствительность к любому вспомогательному веществу препарата(ов) или анафилактический шок.
7. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 14 дней до первоначальной дозы или Использование любых лекарств, которые, как известно, ингибируют или индуцируют метаболизм фермента цитохрома Р в течение 28 дней до первоначальной дозы.
8. Употребляйте продукты или напитки, содержащие кофеин, ксантин, алкоголь и грейпфрут, в течение 48 часов до первоначального приема.
9. Положительные результаты анализа мочи на наркотики.
10. Алкоголизм в анамнезе или регулярное употребление алкоголя в течение 3 месяцев до исследования (определяется как потребление алкоголя > 21 единицы в неделю) или положительные результаты дыхательного теста на алкоголь.
11. Регулярное курение более 10 сигарет в день в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
12. Сдайте кровь или потеряйте 400 мл крови или более в течение 1 месяца до первоначальной дозы.
13. Субъекты, которые планируют получить или перенесли трансплантацию органов.
14. Кормящие/кормящие женщины или положительный результат теста на беременность для женщин детородного возраста. 15 Субъекты, участвовавшие в другом клиническом испытании в течение 3 месяцев до первоначальной дозы.

16. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для включения в исследование.