studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tablet HEC83518

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Bez plánu těhotenství nebo těhotná do 3 měsíců po zařazení do studie.
3. Subjekty ve věku mezi 18 a 45 (oba včetně) let.
4. Zdraví dobrovolníci mají při screeningu tělesnou hmotnost ≥50 kg (muži) nebo ≥ 45 kg (ženy) a index tělesné hmotnosti ≥18 a ≤28 kg/m2.
5. Subjekty, které jsou zdravé, protože nemají žádné klinicky významné abnormality vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, RTG hrudníku a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se srdeční frekvencí ≥100 tepů za minutu nebo ≤ 60 tepů za minutu při screeningu nebo výchozí hodnotě.
2. Subjekty s pozitivní sérologií na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a/nebo protilátky proti TP při screeningu.
3. Subjekty s anamnézou trávicího systému, močového systému, jater, centrálního nervového systému, krevního systému, endokrinního systému, dýchacího systému, imunitního systému, kardiovaskulárního systému a/nebo maligního nádoru nebo jiných zdravotních stavů (jako je například duševní onemocnění v anamnéze atd. ), které nejsou vhodné pro účast v klinických studiích; Subjekty s anamnézou cévní mozkové příhody, epilepsie, bipolární poruchy/mánie, vysokého nitroočního tlaku nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem.
4. Subjekty s anamnézou onemocnění souvisejícího se spánkem.
5. Subjekty s anamnézou těžké nedobrovolné hypoglykémie
6. Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku lékové formy (přípravků) nebo anafylaxe.
7. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů před počátečním dávkováním nebo Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují metabolismus léků enzymu cytochromu P během 28 dnů před počátečním dávkováním.
8. Potraviny nebo nápoje obsahující kofein, xanthin, alkohol a grapefruity zkonzumujte do 48 hodin před počáteční dávkou.
9. Pozitivní výsledky screeningového testu na drogy v moči.
10. Alkoholismus v anamnéze nebo pravidelné pití během 3 měsíců před studií (definováno jako konzumace alkoholu > 21 jednotek/týden) nebo pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol.
11. Pravidelné kouření více než 10 cigaret denně během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
12. Darujte krev nebo ztraťte krev 400 ml nebo více během 1 měsíce před počáteční dávkou.
13. Subjekty, které plánují nebo podstoupily transplantaci orgánů.
14. Kojící/kojící ženy nebo pozitivní výsledek těhotenského testu pro ženy ve fertilním věku. 15 subjektů, které se zúčastnily jiné klinické studie během 3 měsíců před počáteční dávkou.

16. Jakýkoli jiný stav by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení do studie.