- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04667429
undersøgelsen af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HEC83518-tabletter
6. maj 2021 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
En fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple orale doser, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og fødevareeffektundersøgelse af HEC83518-tabletter hos raske kinesiske forsøgspersoner
Multipel dosis sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og fødevareeffektundersøgelse af HEC83518 hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- The Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Uden Plan for graviditet eller gravid inden for 3 måneder efter tilmelding under hele forsøget.
- Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (begge inklusive).
- Raske frivillige har en kropsvægt ≥50 kg (for mænd) eller ≥ 45 kg (for kvinder) og body mass index ≥18 og ≤28 kg/m2 ved screening.
- Forsøgspersoner, som er raske, som ikke har nogen klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, røntgen af thorax og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en hjertefrekvens på ≥100 slag i minuttet eller ≤ 60 slag i minuttet ved screening eller baseline.
- Forsøgspersoner med en positiv serologi for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer og/eller TP antistoffer ved screening.
- Personer med historie om fordøjelsessystem, urinveje, lever, centralnervesystem, blodsystem, endokrine system, åndedrætssystem, immunsystem, kardiovaskulært system og/eller ondartet tumor eller andre medicinske tilstande (såsom historie med psykisk sygdom osv. ) som ikke er egnede til deltagelse i kliniske forsøg;Forsøgspersoner med anamnese med slagtilfælde, epilepsi, bipolar lidelse/mani, højt intraokulært tryk eller akut vinkel-lukkende glaukom.
- Forsøgspersoner med historie med søvnrelateret sygdom.
- Personer med anamnese med svær ufrivillig hypoglykæmi
- Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for ethvert hjælpestof i lægemiddelformuleringen eller anafylaksi.
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage før initial dosering, eller brug af enhver medicin, der vides at hæmme eller inducere cytochrom P enzym stofskifte inden for 28 dage før initial dosering.
- Indtag fødevarer eller drikkevarer, der indeholder koffein, xanthin, alkohol og grapefrugt inden for 48 timer før den første dosering.
- Positive resultater fra screeningtest af urinmedicin.
- Anamnese med alkoholisme eller drikke regelmæssigt inden for 3 måneder før undersøgelsen (defineret som alkoholforbrug på > 21 enheder/uge), eller positive resultater fra alkoholudåndingstest.
- Regelmæssig rygning af mere end 10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet.
- Donér blod eller tab blod 400 ml eller mere inden for 1 måned før den første dosering.
- Forsøgspersoner, der planlægger at modtage eller har fået organtransplantationer.
- Kvinder, der ammer/ammer, eller positivt resultat fra graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. 15 forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før indledende dosering.
16. Enhver anden tilstand med efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mad effekt
HEC83518 40 mg indgives fastende eller sammen med et fedtrigt måltid for en gangs skyld.
|
HEC83518 40 mg vil blive indtaget oralt fastende eller sammen med mad
|
Eksperimentel: Flere stigende doser-HEC83518 20mg
HEC83518 20 mg vil blive indgivet før søvn i 15 dage.
|
HEC83518 vil blive indtaget oralt før søvn i 15 dage
|
Eksperimentel: Flere stigende doser-HEC83518 40mg
HEC83518 40 mg vil blive indgivet før søvn i 15 dage.
|
HEC83518 vil blive indtaget oralt før søvn i 15 dage
|
Eksperimentel: Flere stigende doser-HEC83518 80mg
HEC83518 80 mg vil blive administreret før søvn i 15 dage.
|
HEC83518 vil blive indtaget oralt før søvn i 15 dage
|
Placebo komparator: Flere stigende doser - placebo
Placebo vil blive givet før søvn i 15 dage.
|
Placeboen vil blive givet før søvn i 15 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønsket hændelse
Tidsramme: op til 34 dage
|
At vurdere terapiens sikkerhed og tolerabilitet
|
op til 34 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC0-∞ )
Tidsramme: op til 72 timer
|
op til 72 timer
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 72 timer
|
op til 72 timer
|
Tid til peak (tmax)
Tidsramme: op til 72 timer
|
op til 72 timer
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: op til 72 timer
|
op til 72 timer
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: op til 72 timer
|
op til 72 timer
|
Den gennemsnitlige opholdstid # (MRT)
Tidsramme: op til 72 timer
|
op til 72 timer
|
Den tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: op til 72 timer
|
op til 72 timer
|
Akkumuleringsforholdet(R)
Tidsramme: op til 60 timer
|
op til 60 timer
|
Fødevareeffekt på Cmax
Tidsramme: op til 72 timer
|
op til 72 timer
|
Fødevareeffekt på AUC
Tidsramme: op til 72 timer
|
op til 72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karolinska søvnighedsskala(KSS)
Tidsramme: op til 24 timer
|
Dette er en 9-punkts skala (1 = ekstremt vågen, 3 = opmærksom, 5 = hverken vågen eller søvnig, 7 = søvnig - men ingen problemer med at forblive vågen, og 9 = ekstremt søvnig - kæmpe søvn). Scoren på KSS skalaen vil registreres på forskellige tidspunkter, og ændringsscoren sammenlignet med baseline vil blive analyseret for at evaluere starten af effektiv tid, den mest effektive tid og den genvundne tid til baseline.
|
op til 24 timer
|
Latens til at sove målt med en polysomnografi
Tidsramme: under søvntiden om natten (fra 22:00-22:30 til næste morgenvågning)
|
under søvntiden om natten (fra 22:00-22:30 til næste morgenvågning)
|
|
Wake After Sleep Onset målt med en polysomnograf
Tidsramme: under søvntiden om natten (fra 22:00-22:30 til næste morgenvågning)
|
under søvntiden om natten (fra 22:00-22:30 til næste morgenvågning)
|
|
Samlet søvntid målt med en polysomnograf
Tidsramme: under søvntiden om natten (fra 22:00-22:30 til næste morgenvågning)
|
under søvntiden om natten (fra 22:00-22:30 til næste morgenvågning)
|
|
Søvneffektivitet målt med en polysomnograf
Tidsramme: under søvntiden om natten (fra 22:00-22:30 til næste morgenvågning)
|
under søvntiden om natten (fra 22:00-22:30 til næste morgenvågning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2020
Først opslået (Faktiske)
14. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HEC83518-P-02 / CRC-C2048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Mad
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetHusholdningernes fødevaresikkerhedCambodja
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekruttering
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende