säkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetik- och farmakodynamikstudien av HEC83518-tabletter

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som är villiga och kan ge ett skriftligt informerat samtycke att delta i studien.
2. Utan Plan för graviditet eller gravid inom 3 månader efter registrering under hela försöket.
3. Försökspersoner i åldrarna 18 till 45 (båda inklusive) år gamla.
4. Friska frivilliga har en kroppsvikt ≥50 kg (för män) eller ≥ 45 kg (för kvinnor) och kroppsmassaindex ≥18 och ≤28 kg/m2 vid screening.
5. Försökspersoner, som är friska, som inte har några kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, lungröntgen och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med en hjärtfrekvens ≥100 slag per minut eller ≤ 60 slag per minut vid screening eller baslinje.
2. Försökspersoner med positiv serologi för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) och/eller TP-antikroppar vid screening.
3. Försökspersoner med anamnes på matsmältningssystemet, urinvägarna, levern, centrala nervsystemet, blodsystemet, endokrina systemet, andningsorganen, immunsystemet, kardiovaskulära systemet och/eller maligna tumörer eller andra medicinska tillstånd (såsom historia av psykisk sjukdom, etc. ) som inte är lämpliga för deltagande i kliniska prövningar; Ämnen med en historia av stroke, epilepsi, bipolär sjukdom/mani, högt intraokulärt tryck eller akut glaukom med vinkelstängning.
4. Försökspersoner med historia av sömnrelaterad sjukdom.
5. Patienter med anamnes på svår ofrivillig hypoglykemi
6. Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot något hjälpämne i läkemedelsformuleringen eller anafylaxikroppen.
7. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar före initial dosering, eller Användning av läkemedel som är kända för att hämma eller inducera cytokrom P-enzymmetabolism inom 28 dagar före initial dosering.
8. Konsumera mat eller dryck som innehåller koffein, xantin, alkohol och grapefrukt inom 48 timmar före den första doseringen.
9. Positiva resultat från urindrogscreentest.
10. Historik av alkoholism eller drick regelbundet inom 3 månader före studien (definierad som alkoholkonsumtion > 21 enheter/vecka), eller positiva resultat från alkoholutandningstest.
11. Regelbunden rökning av mer än 10 cigaretter per dag inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet.
12. Donera blod eller förlora blod 400 ml eller mer inom 1 månad före initial dosering.
13. Försökspersoner som planerar att få eller har genomgått organtransplantationer.
14. Kvinnor som ammar/ammar, eller positivt resultat från graviditetstest för fertila kvinnor. 15 försökspersoner som deltog i en annan klinisk prövning inom 3 månader före initial dosering.

16. Alla andra tillstånd med utredarens åsikt skulle göra patienten olämplig för inkludering i studien.