HEC83518-tablettien turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Vaiheen I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita suun kautta otettavia annoksia, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusta koskeva tutkimus HEC83518-tableteista terveillä kiinalaisilla henkilöillä
HEC83518:n moniannosten turvallisuus, siedettävyys, PK, PD ja ruoan vaikutustutkimus terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- The Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Ilman raskaussuunnitelmaa tai raskaana 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta koko kokeen ajan.
- 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) iältään.
- Terveiden vapaaehtoisten ruumiinpaino on ≥50 kg (mies) tai ≥ 45 kg (nainen) ja painoindeksi ≥18 ja ≤28 kg/m2 seulonnassa.
- Terveet koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, rintakehän röntgenkuvassa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden syke on ≥100 lyöntiä minuutissa tai ≤ 60 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Potilaat, joilla on positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille ja/tai TP-vasta-aineille seulonnassa.
- Potilaat, joilla on ollut ruuansulatusjärjestelmä, virtsatie, maksa, keskushermosto, verijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, hengityselimet, immuunijärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä ja/tai pahanlaatuinen kasvain tai muita sairauksia (kuten mielenterveysongelmia jne. ), jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen;Koehenkilöt, joilla on ollut aivohalvaus, epilepsia, kaksisuuntainen mielialahäiriö/mania, korkea silmänpaine tai akuutti kulman sulkeutumisglaukooma.
- Koehenkilöt, joilla on ollut uneen liittyviä sairauksia.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea tahaton hypoglykemia
- Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen apuaineelle tai anafylaksiasta.
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen aloitusannostusta tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi P -entsyymin lääkeaineenvaihduntaa 28 päivän aikana ennen aloitusannostusta.
- Käytä kofeiinia, ksantiinia, alkoholia ja greippiä sisältäviä ruokia tai juomia 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Positiiviset tulokset virtsan huumeiden seulontatestistä.
- Alkoholismi tai juominen säännöllisesti 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta (määritelty alkoholinkulutukseksi > 21 yksikköä/viikko) tai positiiviset tulokset alkoholihengitystestistä.
- Säännöllinen yli 10 savukkeen tupakointi päivässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Luovuta verta tai menetä verta 400 ml tai enemmän kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat saavansa tai joille on tehty elinsiirtoja.
- Naiset, jotka imettävät/imettävät tai hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulos on positiivinen. 15 koehenkilöä, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
16. Mikä tahansa muu ehto tutkijan mielestä tekisi potilaan kelpaamattomaksi otettaviksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruoan vaikutus
HEC83518 40 mg annetaan kerran paastona tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
|
HEC83518 40mg otetaan suun kautta paastolla tai ruoan kanssa
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia - HEC83518 20 mg
HEC83518 20mg annetaan ennen nukkumaanmenoa 15 päivän ajan.
|
HEC83518 otetaan suun kautta ennen nukkumaanmenoa 15 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia - HEC83518 40 mg
HEC83518 40 mg annetaan ennen nukkumaanmenoa 15 päivän ajan.
|
HEC83518 otetaan suun kautta ennen nukkumaanmenoa 15 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia - HEC83518 80 mg
HEC83518 80mg annetaan ennen nukkumaanmenoa 15 päivän ajan.
|
HEC83518 otetaan suun kautta ennen nukkumaanmenoa 15 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Useita nousevia annoksia - lumelääke
Plaseboa annetaan ennen nukkumaanmenoa 15 päivän ajan.
|
Plaseboa annetaan ennen nukkumaanmenoa 15 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: jopa 34 päivää
|
Arvioida hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
jopa 34 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞ )
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
Aika huippuun (tmax)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
Akkumulaatiosuhde (R)
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia
|
jopa 60 tuntia
|
|
Ruoan vaikutus Cmax-arvoon
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
|
Ruoan vaikutus AUC:hen
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
jopa 72 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karolinskan uneliaisuusasteikko (KSS)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Tämä on 9-pisteinen asteikko (1 = erittäin valpas, 3 = valpas, 5 = ei valpas eikä uninen, 7 = uninen - mutta ei vaikeuksia pysyä hereillä ja 9 = erittäin uninen - taistelee unesta). KSS-asteikon pisteet kirjataan eri aikaan, ja muutospisteet verrattuna lähtötilanteeseen analysoidaan tehokkaan ajan alkamisen, tehokkaimman ajan ja lähtötilanteen palautumisen arvioimiseksi.
|
jopa 24 tuntia
|
|
Nukahtamisviive polysomnografilla mitattuna
Aikaikkuna: yöunen aikana (klo 22.00-22.30 seuraavan aamun heräämiseen)
|
yöunen aikana (klo 22.00-22.30 seuraavan aamun heräämiseen)
|
|
|
Herääminen nukkumisen jälkeen polysomnografilla mitattuna
Aikaikkuna: yöunen aikana (klo 22.00-22.30 seuraavan aamun heräämiseen)
|
yöunen aikana (klo 22.00-22.30 seuraavan aamun heräämiseen)
|
|
|
Unen kokonaisaika polysomnografilla mitattuna
Aikaikkuna: yöunen aikana (klo 22.00-22.30 seuraavan aamun heräämiseen)
|
yöunen aikana (klo 22.00-22.30 seuraavan aamun heräämiseen)
|
|
|
Unen tehokkuus polysomnografilla mitattuna
Aikaikkuna: yöunen aikana (klo 22.00-22.30 seuraavan aamun heräämiseen)
|
yöunen aikana (klo 22.00-22.30 seuraavan aamun heräämiseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC83518-P-02 / CRC-C2048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .