HEC83518 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있는 피험자.
2. 임신 계획이 없거나 등록 후 3개월 이내에 임상시험 기간 동안 임신 중입니다.
3. 18세에서 45세(둘 다 포함) 사이의 피험자.
4. 건강한 지원자는 스크리닝 시 체중이 ≥50kg(남성의 경우) 또는 ≥45kg(여성의 경우)이고 체질량 지수가 ≥18 및 ≤28kg/m2입니다.
5. 활력 징후, 신체 검사, 임상 검사 결과, 흉부 X선 및 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 건강한 피험자.

제외 기준:

1. 심박수가 분당 100회 이상이거나 스크리닝 또는 기준선에서 분당 60회 이하인 피험자.
2. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및/또는 TP 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받은 피험자.
3. 소화기계, 비뇨기계, 간, 중추신경계, 혈액계, 내분비계, 호흡기계, 면역계, 심혈관계 및/또는 악성 종양 또는 기타 의학적 상태(예: 정신 질환 병력 등)의 병력이 있는 피험자 ) 임상 시험 참여에 적합하지 않은 대상자; 뇌졸중, 간질, 양극성 장애/조증, 높은 안압 또는 급성 폐쇄각 녹내장 병력이 있는 대상자.
4. 수면 관련 질병의 병력이 있는 피험자.
5. 중증 비자발적 저혈당 병력이 있는 피험자
6. 약물 제형 또는 아나필락시스 체격의 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민증.
7. 최초 투여 전 14일 이내에 처방 또는 비처방 약물 사용, 또는 초기 투여 전 28일 이내에 시토크롬 P 효소 약물 대사를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 사용.
8. 초기 투여 전 48시간 이내에 카페인, 크산틴, 알코올 및 자몽이 함유된 음식이나 음료를 섭취하십시오.
9. 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과.
10. 연구 전 3개월 이내에 알코올 중독 또는 규칙적인 음주(> 21 단위/주 알코올 소비로 정의) 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 결과.
11. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 매일 10개비 이상의 규칙적인 흡연.
12. 최초 투약 전 1개월 이내에 헌혈하거나 400mL 이상의 혈액을 잃음.
13. 장기 이식을 받을 계획이거나 받은 적이 있는 피험자.
14. 수유/수유 중인 여성 또는 가임 여성의 경우 임신 테스트에서 양성 결과가 나온 여성. 15 최초 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.

16. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 포함되기에 부적합한 다른 상태.