lo studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica delle compresse HEC83518

Criterio di inclusione:

1. - Soggetti che sono disposti e sono in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
2. Senza piano per la gravidanza o gravidanza entro 3 mesi dall'arruolamento per tutta la durata della sperimentazione.
3. Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
4. I volontari sani hanno un peso corporeo ≥50 kg (per i maschi) o ≥ 45 kg (per le femmine) e un indice di massa corporea ≥18 e ≤28 kg/m2 allo screening.
5. Soggetti sani che non presentano anomalie clinicamente significative nei segni vitali, esame fisico, risultati dei test clinici di laboratorio, radiografia del torace ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una frequenza cardiaca ≥100 battiti al minuto o ≤ 60 battiti al minuto allo screening o al basale.
2. Soggetti con sierologia positiva per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e/o anticorpi TP allo screening.
3. Soggetti con storia di apparato digerente, sistema urinario, fegato, sistema nervoso centrale, sistema sanguigno, sistema endocrino, sistema respiratorio, sistema immunitario, sistema cardiovascolare e/o tumore maligno o altre condizioni mediche (come storia di malattia mentale, ecc. ) che non sono idonei per la partecipazione alla sperimentazione clinica; Soggetti con storia di ictus, epilessia, disturbo bipolare/mania, pressione intraoculare elevata o glaucoma acuto da chiusura angolare.
4. Soggetti con anamnesi di malattia correlata al sonno.
5. Soggetti con anamnesi di grave ipoglicemia involontaria
6. Reazioni allergiche note o ipersensibilità a qualsiasi eccipiente della(e) formulazione(i) del farmaco, o fisico anafilattico.
7. Uso di farmaci con o senza prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale o Uso di qualsiasi farmaco noto per inibire o indurre il metabolismo del farmaco enzimatico del citocromo P entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale.
8. Consumare cibi o bevande contenenti caffeina, xantina, alcool e pompelmo entro 48 ore prima della somministrazione iniziale.
9. Risultati positivi dal test di screening della droga sulle urine.
10. Storia di alcolismo o consumo regolare di alcol nei 3 mesi precedenti lo studio (definito come consumo di alcol > 21 unità/settimana) o risultati positivi al test dell'alcool.
11. Fumare regolarmente più di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
12. Donare sangue o perdere sangue 400 ml o più entro 1 mese prima della somministrazione iniziale.
13. Soggetti che intendono ricevere o hanno avuto trapianti di organi.
14. Donne in allattamento/allattamento al seno o risultati positivi al test di gravidanza per donne in età fertile. 15 Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale.

16.Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'inclusione nello studio.