- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04667429
el estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de las tabletas HEC83518
6 de mayo de 2021 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Un estudio de fase I, doble ciego, controlado con placebo, de dosis oral múltiple, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efecto alimentario de las tabletas HEC83518 en sujetos chinos sanos
Estudio de seguridad, tolerabilidad, PK, PD y efecto alimentario de dosis múltiples de HEC83518 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- The Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que deseen y puedan proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Sin Plan por embarazo o embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción durante todo el ensayo.
- Sujetos con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años (ambos inclusive).
- Los voluntarios sanos tienen un peso corporal ≥50 kg (para hombres) o ≥ 45 kg (para mujeres) y un índice de masa corporal ≥18 y ≤28 kg/m2 en la selección.
- Sujetos, que estén sanos, sin anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, la radiografía de tórax y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una frecuencia cardíaca ≥100 latidos por minuto o ≤ 60 latidos por minuto en la selección o al inicio.
- Sujetos con serología positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y/o anticuerpos contra TP en la selección.
- Sujetos con antecedentes de sistema digestivo, sistema urinario, hígado, sistema nervioso central, sistema sanguíneo, sistema endocrino, sistema respiratorio, sistema inmunitario, sistema cardiovascular y/o tumor maligno u otras afecciones médicas (como antecedentes de enfermedad mental, etc.) ) que no son aptos para participar en ensayos clínicos; Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular, epilepsia, trastorno bipolar/manía, presión intraocular alta o glaucoma agudo de cierre angular.
- Sujetos con antecedentes de enfermedades relacionadas con el sueño.
- Sujetos con antecedentes de hipoglucemia involuntaria grave
- Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad a cualquier excipiente de la(s) formulación(es) del fármaco, o anafilaxia física.
- Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta dentro de los 14 días anteriores a la dosificación inicial, o Uso de cualquier medicamento que inhiba o induzca el metabolismo del fármaco enzimático del citocromo P dentro de los 28 días previos a la dosificación inicial.
- Consuma alimentos o bebidas que contengan cafeína, xantina, alcohol y pomelo dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial.
- Resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina.
- Antecedentes de alcoholismo o consumo regular de alcohol en los 3 meses anteriores al estudio (definido como un consumo de alcohol > 21 unidades/semana) o resultados positivos en la prueba de aliento alcohólico.
- Fumar regularmente más de 10 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Done sangre o pierda sangre 400 mL o más dentro de 1 mes antes de la dosificación inicial.
- Sujetos que planean recibir o han tenido trasplantes de órganos.
- Mujeres que están lactando/amamantando, o resultado positivo de la prueba de embarazo para mujeres en edad fértil. 15 Sujetos que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación inicial.
16. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Efecto de la comida
HEC83518 40 mg se administrará en ayunas o con una comida rica en grasas por una vez.
|
HEC83518 40 mg se tomará por vía oral en ayunas o con alimentos
|
Experimental: Múltiples dosis ascendentes-HEC83518 20 mg
Se administrarán 20 mg de HEC83518 antes de dormir durante 15 días.
|
HEC83518 se tomará por vía oral antes de dormir durante 15 días
|
Experimental: Múltiples dosis ascendentes-HEC83518 40 mg
Se administrará HEC83518 40 mg antes de dormir durante 15 días.
|
HEC83518 se tomará por vía oral antes de dormir durante 15 días
|
Experimental: Múltiples dosis ascendentes-HEC83518 80 mg
Se administrará HEC83518 80 mg antes de dormir durante 15 días.
|
HEC83518 se tomará por vía oral antes de dormir durante 15 días
|
Comparador de placebos: Múltiples Dosis Ascendentes-placebo
El placebo se administrará antes de dormir durante 15 días.
|
El placebo se administrará antes de dormir durante 15 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta 34 días
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia.
|
hasta 34 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
|
hasta 72 horas
|
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
|
hasta 72 horas
|
Tiempo hasta el pico (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
|
hasta 72 horas
|
Vida media de eliminación terminal aparente (t½)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
|
hasta 72 horas
|
Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
|
hasta 72 horas
|
El tiempo medio de residencia # (MRT)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
|
hasta 72 horas
|
El Juego Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
|
hasta 72 horas
|
La relación de acumulación (R)
Periodo de tiempo: hasta 60 horas
|
hasta 60 horas
|
Efecto de los alimentos en la Cmax
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
|
hasta 72 horas
|
Efecto de los alimentos en el AUC
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
|
hasta 72 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Esta es una escala de 9 puntos (1 = extremadamente alerta, 3 = alerta, 5 = ni alerta ni soñoliento, 7 = somnoliento, pero sin dificultad para permanecer despierto, y 9 = extremadamente somnoliento, luchando contra el sueño). La puntuación de la escala KSS se registrará en un momento diferente y se analizará la puntuación de cambio en comparación con la línea base para evaluar el inicio del tiempo efectivo, el tiempo más efectivo y el tiempo recuperado hasta la línea base.
|
hasta 24 horas
|
Latencia al sueño medida por un polisomnógrafo
Periodo de tiempo: durante el tiempo de sueño en la noche (de 22:00 a 22:30 hasta el despertar de la mañana siguiente)
|
durante el tiempo de sueño en la noche (de 22:00 a 22:30 hasta el despertar de la mañana siguiente)
|
|
Wake After Sleep Onset medido por un polisomnógrafo
Periodo de tiempo: durante el tiempo de sueño en la noche (de 22:00 a 22:30 hasta el despertar de la mañana siguiente)
|
durante el tiempo de sueño en la noche (de 22:00 a 22:30 hasta el despertar de la mañana siguiente)
|
|
Tiempo total de sueño medido por un polisomnógrafo
Periodo de tiempo: durante el tiempo de sueño en la noche (de 22:00 a 22:30 hasta el despertar de la mañana siguiente)
|
durante el tiempo de sueño en la noche (de 22:00 a 22:30 hasta el despertar de la mañana siguiente)
|
|
Eficiencia del sueño medida por un polisomnógrafo
Periodo de tiempo: durante el tiempo de sueño en la noche (de 22:00 a 22:30 hasta el despertar de la mañana siguiente)
|
durante el tiempo de sueño en la noche (de 22:00 a 22:30 hasta el despertar de la mañana siguiente)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HEC83518-P-02 / CRC-C2048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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