山扎果饮对患者的降脂降压作用
2021年4月21日 更新者：Brian Tomlinson、Chinese University of Hong Kong
一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，以评估山扎果汁饮料对轻度至中度高脂血症患者的安全性、降脂作用和降压作用
这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究。
符合纳入/排除标准的受试者将在 5 个月研究期的前 2 个月或后两个月内随机和交替分配接受山扎果汁饮料或安慰剂饮料。
在第一个和第二个治疗期之间，所有患者将进入 4 周的洗脱期，在此期间患者不应接受任何研究功能性果汁饮料。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 总胆固醇在200-300 毫克/分升（5.2-7.8 毫摩尔/升）之间。
- 平均血浆甘油三酯 >= 4.5 mmol/l。
- 舒张压 95-100 毫米汞柱和/或收缩压 130-150 毫米汞柱。
- 能够在研究开始前给予书面知情同意并遵守研究要求。
排除标准：
• 总胆固醇在200-300 毫克/分升（5.2-7.8 毫摩尔/升）之间。
- 平均血浆甘油三酯 < 4.5 mmol/l。
- 舒张压 95-100 毫米汞柱和/或收缩压 130-150 毫米汞柱。
- 能够在研究开始前给予书面知情同意并遵守研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
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山扎果饮或安慰剂的用量为每天3罐
其他名称：
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实验性的：B组
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山扎果饮或安慰剂的用量为每天3罐
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价山扎果饮对高脂血症患者的降血脂作用
大体时间：5个月。
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将在研究开始和结束时测量包括总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯在内的脂质谱，并将评估从基线到治疗结束的变化。
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5个月。
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通过监测肝功能检查评估山扎果饮对高脂血症患者的安全性。
大体时间：5个月。
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平作为主要的肝功能测试将在研究开始和结束时进行测量。
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5个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价山扎果饮的降压作用
大体时间：5个月。
|
将评估从基线到治疗结束的收缩压和舒张压的变化。
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5个月。
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通过记录研究对象报告或研究者记录的任何不良事件，评估山扎果汁饮料对高脂血症患者的安全性。
大体时间：5个月。
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研究对象报告或研究者注意到的任何不良事件将在初始研究访问后的所有研究访问中记录。
|
5个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (实际的)
2020年10月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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