Lipidsenkende effekt og hypotensiv effekt av Shanzha fruktdrikk hos pasienter
21. april 2021 oppdatert av: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-studie for å evaluere sikkerheten, lipidsenkende effekten og hypotensive effekten av Shanzha fruktdrikk hos pasienter med mild til moderat hyperlipidemi
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie.
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig og alternativt tildelt Shanzha fruktdrikk eller placebodrikk i løpet av de første 2 månedene eller de to siste månedene av den 5 måneder lange studieperioden.
I mellom den første og andre behandlingsperioden vil alle pasienter gå inn i en utvaskingsperiode på 4 uker, og i løpet av denne tiden skal pasientene ikke motta noen av studiens funksjonelle fruktdrikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Totalkolesterol mellom 200-300 mg/dl (5,2-7,8 mmol/l).
- Gjennomsnittlig plasmatriglyserid >= 4,5 mmol/l.
- Diastolisk blodtrykk 95-100 mm Hg og/eller systolisk blodtrykk 130-150 mm Hg.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
• Totalkolesterol mellom 200-300 mg/dl (5,2-7,8 mmol/l).
- Gjennomsnittlig plasmatriglyserid < 4,5 mmol/l.
- Diastolisk blodtrykk 95-100 mm Hg og/eller systolisk blodtrykk 130-150 mm Hg.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
|
Doseringen av Shanzha fruktdrikk eller placebo er 3 bokser per dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
|
Doseringen av Shanzha fruktdrikk eller placebo er 3 bokser per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den hypolipidemiske effekten av Shanzha Fruit drink hos pasienter med hyperlipidemi
Tidsramme: 5 måneder.
|
Lipidprofilen inkludert totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider vil bli målt ved starten og slutten av studien, og endringer fra baseline til slutten av behandlingen vil bli evaluert.
|
5 måneder.
|
|
For å evaluere sikkerheten til Shanzha Fruit drink hos pasienter med hyperlipidemi ved å overvåke leverfunksjonstester.
Tidsramme: 5 måneder.
|
Alanin transaminase (ALT) nivåer som den viktigste leverfunksjonstesten vil bli målt ved starten og slutten av studien.
|
5 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den hypotensive effekten av Shanzha Fruit Drink
Tidsramme: 5 måneder.
|
Endringene i det systoliske og diastoliske blodtrykket fra baseline til slutten av behandlingen vil bli evaluert.
|
5 måneder.
|
|
For å evaluere sikkerheten til Shanzha Fruit-drikk hos pasienter med hyperlipidemi ved å registrere eventuelle bivirkninger rapportert av studiepersonene eller notert av etterforskeren.
Tidsramme: 5 måneder.
|
Eventuelle uønskede hendelser rapportert av studiepersonene eller notert av etterforskeren vil bli registrert ved alle studiebesøkene etter det første studiebesøket.
|
5 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BS/CR/PC/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .