Efecto hipolipemiante y efecto hipotensor de la bebida de frutas Shanzha en pacientes
21 de abril de 2021 actualizado por: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong
Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, el efecto hipolipemiante y el efecto hipotensor de la bebida de frutas Shanzha en pacientes con hiperlipidemia de leve a moderada
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados al azar y alternativamente para recibir bebida de frutas Shanzha o bebida de placebo en los primeros 2 meses o en los últimos dos meses del período de estudio de 5 meses.
Entre el primer y el segundo período de tratamiento, todos los pacientes entrarán en un período de lavado de 4 semanas y durante ese tiempo los pacientes no deben recibir ninguna de las bebidas de frutas funcionales del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Colesterol Total entre 200-300 mg/dl (5,2-7,8 mmol/l).
- Triglicéridos plasmáticos medios >= 4,5 mmol/l.
- Presión arterial diastólica 95-100 mm Hg y/o presión arterial sistólica 130-150 mm Hg.
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
• Colesterol Total entre 200-300 mg/dl (5,2-7,8 mmol/l).
- Triglicéridos plasmáticos medios < 4,5 mmol/l.
- Presión arterial diastólica 95-100 mm Hg y/o presión arterial sistólica 130-150 mm Hg.
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
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La dosis de bebida de frutas Shanzha o el placebo es de 3 latas por día.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
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La dosis de bebida de frutas Shanzha o el placebo es de 3 latas por día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto hipolipemiante de la bebida Shanzha Fruit en pacientes con hiperlipidemia
Periodo de tiempo: 5 meses.
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El perfil de lípidos, incluidos el colesterol total, el colesterol HDL, el colesterol LDL y los triglicéridos, se medirá al inicio y al final del estudio y se evaluarán los cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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5 meses.
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Evaluar la seguridad de la bebida de frutas Shanzha en pacientes con hiperlipidemia mediante el control de las pruebas de función hepática.
Periodo de tiempo: 5 meses.
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Los niveles de alanina transaminasa (ALT) como principal prueba de función hepática se medirán al comienzo y al final del estudio.
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5 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el efecto hipotensor de Shanzha Fruit Drink
Periodo de tiempo: 5 meses.
|
Se evaluarán los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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5 meses.
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Evaluar la seguridad de la bebida de frutas Shanzha en pacientes con hiperlipidemia mediante el registro de cualquier evento adverso informado por los sujetos del estudio o notado por el investigador.
Periodo de tiempo: 5 meses.
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Cualquier evento adverso informado por los sujetos del estudio o observado por el investigador se registrará en todas las visitas del estudio después de la visita inicial del estudio.
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5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BS/CR/PC/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .