Shanzha 과일 음료의 환자에서 지질 저하 효과 및 혈압 강하 효과
2021년 4월 21일 업데이트: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong
경증에서 중등도의 고지혈증 환자를 대상으로 Shanzha 과일 음료의 안전성, 지질 강하 효과 및 혈압 강하 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구
이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 5개월 연구 기간의 처음 2개월 또는 마지막 2개월 동안 Shanzha 과일 음료 또는 위약 음료를 받도록 무작위로 선택됩니다.
첫 번째 치료 기간과 두 번째 치료 기간 사이에 모든 환자는 4주의 세척 기간에 들어가며 이 기간 동안 환자는 연구 기능성 과일 음료를 섭취해서는 안 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 200-300mg/dl(5.2-7.8mmol/l)의 총 콜레스테롤.
- 평균 혈장 트리글리세라이드 >= 4.5mmol/l.
- 확장기 혈압 95-100 mm Hg 및/또는 수축기 혈압 130-150 mm Hg.
- 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
• 200-300mg/dl(5.2-7.8mmol/l)의 총 콜레스테롤.
- 평균 혈장 트리글리세라이드 < 4.5mmol/l.
- 확장기 혈압 95-100 mm Hg 및/또는 수축기 혈압 130-150 mm Hg.
- 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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Shanzha 과일 음료 또는 위약의 복용량은 하루 3캔입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
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Shanzha 과일 음료 또는 위약의 복용량은 하루 3캔입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고지혈증 환자에서 Shanzha Fruit 음료의 지질저하 효과를 평가하기 위해
기간: 5 개월.
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총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드를 포함하는 지질 프로필은 연구 시작 및 종료 시점에 측정되며 기준선에서 치료 종료까지의 변화를 평가합니다.
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5 개월.
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간 기능 검사를 모니터링하여 고지혈증 환자에서 Shanzha Fruit 음료의 안전성을 평가합니다.
기간: 5 개월.
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주요 간 기능 검사인 ALT(Alanine transaminase) 수치는 연구 시작 및 종료 시에 측정됩니다.
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5 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Shanzha Fruit Drink의 혈압 강하 효과를 평가하기 위해
기간: 5 개월.
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기준선에서 치료가 끝날 때까지 수축기 및 이완기 혈압의 변화를 평가합니다.
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5 개월.
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연구 대상자에 의해 보고되거나 연구자가 지적한 부작용을 기록하여 고지혈증 환자에서 Shanzha Fruit 음료의 안전성을 평가합니다.
기간: 5 개월.
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연구 피험자에 의해 보고되거나 조사자가 지적한 부작용은 최초 연구 방문 후 모든 연구 방문에서 기록될 것입니다.
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5 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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