Гиполипидемический и гипотензивный эффект морса шаньчжа у больных
21 апреля 2021 г. обновлено: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки безопасности, гиполипидемического и гипотензивного действия фруктового напитка Шаньчжа у пациентов с легкой и умеренной гиперлипидемией
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование.
Субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, будут случайным образом и альтернативно распределены для получения фруктового напитка Shanzha или напитка плацебо в течение первых 2 месяцев или последних двух месяцев 5-месячного периода исследования.
В промежутке между первым и вторым периодом лечения все пациенты вступят в период вымывания продолжительностью 4 недели, и в течение этого времени пациенты не должны получать какие-либо из исследуемых функциональных фруктовых напитков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Общий холестерин 200–300 мг/дл (5,2–7,8 ммоль/л).
- Средний уровень триглицеридов плазмы >= 4,5 ммоль/л.
- Диастолическое АД 95-100 мм рт.ст. и/или систолическое АД 130-150 мм рт.ст.
- Уметь дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
• Общий холестерин 200–300 мг/дл (5,2–7,8 ммоль/л).
- Средний уровень триглицеридов плазмы < 4,5 ммоль/л.
- Диастолическое АД 95-100 мм рт.ст. и/или систолическое АД 130-150 мм рт.ст.
- Уметь дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
Дозировка морса Шанжа или плацебо – 3 банки в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
|
Дозировка морса Шанжа или плацебо – 3 банки в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить гиполипидемический эффект Морса Шанжа у больных с гиперлипидемией.
Временное ограничение: 5 месяцев.
|
Липидный профиль, включая общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды, будет измеряться в начале и в конце исследования, и будут оцениваться изменения от исходного уровня до конца лечения.
|
5 месяцев.
|
|
Оценить безопасность фруктового напитка «Шанжа» у пациентов с гиперлипидемией путем контроля функциональных проб печени.
Временное ограничение: 5 месяцев.
|
Уровни аланинтрансаминазы (АЛТ) в качестве основного теста функции печени будут измеряться в начале и в конце исследования.
|
5 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить гипотензивный эффект фруктового напитка Шанжа.
Временное ограничение: 5 месяцев.
|
Будут оцениваться изменения систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до конца лечения.
|
5 месяцев.
|
|
Оценить безопасность фруктового напитка Shanzha у пациентов с гиперлипидемией путем регистрации любых нежелательных явлений, о которых сообщали участники исследования или которые отмечал исследователь.
Временное ограничение: 5 месяцев.
|
Любые нежелательные явления, о которых сообщили участники исследования или отмеченные исследователем, будут регистрироваться во время всех визитов исследования после первоначального визита исследования.
|
5 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BS/CR/PC/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .