Shanzha-hedelmäjuoman lipidejä alentava vaikutus ja verenpainetta alentava vaikutus potilailla
keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus Shanzha-hedelmäjuoman turvallisuuden, lipidejä alentavan vaikutuksen ja verenpainetta alentavan vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen hyperlipidemia
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus.
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, määrätään satunnaisesti ja vaihtoehtoisesti saamaan Shanzha-hedelmäjuomaa tai lumelääkejuomaa 5 kuukauden tutkimusjakson kahden ensimmäisen kuukauden tai kahden viimeisen kuukauden aikana.
Ensimmäisen ja toisen hoitojakson välillä kaikki potilaat siirtyvät 4 viikon pesujaksoon, jonka aikana potilaat eivät saa saada mitään tutkimuksen toiminnallista hedelmäjuomaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kokonaiskolesteroli 200-300 mg/dl (5,2-7,8 mmol/l).
- Keskimääräinen plasman triglyseridi >= 4,5 mmol/l.
- Diastolinen verenpaine 95-100 mmHg ja/tai systolinen verenpaine 130-150 mmHg.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen opintojen aloittamista ja noudattamaan opintojen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
• Kokonaiskolesteroli 200-300 mg/dl (5,2-7,8 mmol/l).
- Keskimääräinen plasman triglyseridi < 4,5 mmol/l.
- Diastolinen verenpaine 95-100 mmHg ja/tai systolinen verenpaine 130-150 mmHg.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen opintojen aloittamista ja noudattamaan opintojen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
Shanzha-hedelmäjuoman tai lumelääkkeen annos on 3 tölkkiä päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
Shanzha-hedelmäjuoman tai lumelääkkeen annos on 3 tölkkiä päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Shanzha Fruit -juoman hypolipideeminen vaikutus potilailla, joilla on hyperlipidemia
Aikaikkuna: 5 kuukautta.
|
Lipidiprofiili, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit, mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa, ja muutoksia lähtötilanteesta hoidon loppuun arvioidaan.
|
5 kuukautta.
|
|
Arvioida Shanzha Fruit -juoman turvallisuutta potilailla, joilla on hyperlipidemia, seuraamalla maksan toimintakokeita.
Aikaikkuna: 5 kuukautta.
|
Alaniinitransaminaasien (ALT) tasot pääasiallisena maksan toimintatestinä mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
5 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Shanzha Fruit Drinkin verenpainetta alentava vaikutus
Aikaikkuna: 5 kuukautta.
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun asti arvioidaan.
|
5 kuukautta.
|
|
Arvioida Shanzha Fruit -juoman turvallisuutta potilailla, joilla on hyperlipidemia, kirjaamalla kaikki tutkimushenkilöiden ilmoittamat tai tutkijan havaitsemat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 5 kuukautta.
|
Kaikki tutkimushenkilöiden ilmoittamat tai tutkijan havaitsemat haittatapahtumat kirjataan kaikilla tutkimuskäynneillä ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen.
|
5 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BS/CR/PC/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .