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Lipidsenkende Wirkung und blutdrucksenkende Wirkung von Shanzha Fruit Drink bei Patienten

21. April 2021 aktualisiert von: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, lipidsenkenden Wirkung und blutdrucksenkenden Wirkung von Shanzha Fruit Drink bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hyperlipidämie

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip und alternativ dem Shanzha-Fruchtgetränk oder dem Placebo-Getränk in den ersten 2 Monaten oder den letzten zwei Monaten des 5-monatigen Studienzeitraums zugewiesen. Zwischen der ersten und der zweiten Behandlungsphase treten alle Patienten in eine Auswaschphase von 4 Wochen ein und während dieser Zeit sollten die Patienten kein funktionelles Fruchtgetränk der Studie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Gesamtcholesterin zwischen 200-300 mg/dl (5,2-7,8 ​​mmol/l).

    • Mittlere Plasmatriglyzeride >= 4,5 mmol/l.
    • Diastolischer Blutdruck 95-100 mm Hg und/oder systolischer Blutdruck 130-150 mm Hg.
    • In der Lage sein, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • • Gesamtcholesterin zwischen 200-300 mg/dl (5,2-7,8 ​​mmol/l).

    • Mittlere Plasmatriglyzeride < 4,5 mmol/l.
    • Diastolischer Blutdruck 95-100 mm Hg und/oder systolischer Blutdruck 130-150 mm Hg.
    • In der Lage sein, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Nahrungsergänzungsmittel: Shanzha Fruchtgetränk oder Placebogetränk
Die Dosierung des Shanzha-Fruchtgetränks oder des Placebos beträgt 3 Dosen pro Tag
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Gruppe B
Nahrungsergänzungsmittel: Shanzha Fruchtgetränk oder Placebogetränk
Die Dosierung des Shanzha-Fruchtgetränks oder des Placebos beträgt 3 Dosen pro Tag
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der hypolipidämischen Wirkung von Shanzha Fruit Drink bei Patienten mit Hyperlipidämie
Zeitfenster: 5 Monate.
Das Lipidprofil einschließlich Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride wird zu Beginn und am Ende der Studie gemessen und Änderungen von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung werden bewertet.
5 Monate.
Bewertung der Sicherheit von Shanzha Fruit Drink bei Patienten mit Hyperlipidämie durch Überwachung von Leberfunktionstests.
Zeitfenster: 5 Monate.
Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel als wichtigster Leberfunktionstest werden zu Beginn und am Ende der Studie gemessen.
5 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung von Shanzha Fruit Drink
Zeitfenster: 5 Monate.
Ausgewertet werden die Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
5 Monate.
Bewertung der Sicherheit von Shanzha Fruit Drink bei Patienten mit Hyperlipidämie durch Aufzeichnung aller Nebenwirkungen, die von den Studienteilnehmern gemeldet oder vom Prüfarzt festgestellt wurden.
Zeitfenster: 5 Monate.
Alle unerwünschten Ereignisse, die von den Studienteilnehmern gemeldet oder vom Prüfarzt festgestellt wurden, werden bei allen Studienbesuchen nach dem ersten Studienbesuch aufgezeichnet.
5 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BS/CR/PC/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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